Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace sIPV, DTaP a MMR

9. prosince 2020 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin (sIPV), vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTaP) a vakcíny proti spalničkám, matkám a zarděnkám (MMR)

Vhodní, zdraví kojenci, kteří dokončili 3-dávkové schéma kombinované vakcinace sIPV+DTaP (NCT04054882), budou vybráni a rozděleni do 4 skupin a budou očkováni ve věku 18 měsíců následovně:

Skupina 1: sIPV + DTaP + MMR, Skupina 2: pouze sIPV, Skupina 3: pouze DTaP, Skupina 4: pouze MMR.

Imunogenicita a bezpečnost 4 skupin budou porovnány a analyzovány před a 30 dnů po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po klinické studii „Kombinovaná imunizace sIPV a DTaP“ v roce 2019 tato studie rekrutuje 600 subjektů ve věku 18 měsíců, kteří dostali 3 dávky sIPV + DTaP, a poskytuje jim 4. dávku očkování (posilující imunizace). Jsou rozděleni do 4 různých skupin se 150 subjekty v každé skupině a jsou naočkováni různými vakcínami.

Abychom byli konkrétní, skupina 1 dostává sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); skupina 2 dostává sIPV (0,5 ml); skupina 3 dostává DTaP (0,5 ml); skupina 4 dostává MMR (0,5 ml).

Vzorky krve budou odebrány před vakcinací a 30 dnů po této posilovací imunizaci. Neutralizační protilátka bude detekována za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrických průměrných koncentrací protilátky. Bezpečnost obou imunizačních schémat bude rovněž sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Fenyang Tang
          • Telefonní číslo: +86-25-83759423
          • E-mail: tfyepi@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se musí v roce 2019 zúčastnit klinické studie s názvem „Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace sIPV a DTaP“ (NCT04054882) a dokončily 3 dávky kombinované imunizace sIPV a DTaP;
  • Subjekty ve věku 18 měsíců k datu náboru;
  • S formulářem informovaného souhlasu (ICF) podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci);
  • Rodiče nebo opatrovníci se mohou účastnit všech plánovaných klinických schůzek a poslouchat/dodržovat všechny pokyny studie;
  • Subjekty byly očkovány první dávkou MMR, ale nebyly očkovány 2. dávkou MMR a posilovací (4.) dávkou sIPV a DTaP;
  • Ne méně než 14 dní od poslední dávky očkování;
  • Axilární teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou hypersenzitivity, eklampsie, epilepsie, cerebropatie a neurologického onemocnění;
  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • Jedinci s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu);
  • Podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
  • Akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
  • Při jasně diagnostikované anamnéze trombocytopenie nebo jiné koagulopatie může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  • S jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, akutním infekčním onemocněním nebo onemocněním dýchacích cest;
  • Se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
  • S jakýmkoli druhem infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
  • S jakýmkoli dalším faktorem, kvůli kterému výzkumník určí, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 2 (sIPV)
150 subjektů; vakcinace 0,5 ml sIPV jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
Biologický: sIPV
sIPV ve věku 18 měsíců
Aktivní komparátor: skupina 3 (DTaP)
150 subjektů; vakcinace 0,5 ml DTaP jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
Biologický: DTaP
DTaP ve věku 18 měsíců
Experimentální: skupina 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 subjektů; současné podání sIPV+DTaP+MMR jako booster imunizace ve věku 18 měsíců, každá po 0,5 ml, resp.
Biologický: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR ve věku 18 měsíců
Aktivní komparátor: skupina 4 (MMR)
150 subjektů; očkování 0,5 ml MMR jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
Biologický: MMR
MMR ve věku 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (DTaP)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
určit míru pozitivní sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Geometrická střední koncentrace (GMC) (sIPV)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
GMC polioviru typu I, II a III subjektů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Geometrická střední koncentrace (GMC) (DTaP)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
GMC antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Míra sérokonverze (sIPV)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
určit míru pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III u subjektů stanovení míry pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III subjektů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Míra sérokonverze (sIPV)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
určit míru pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III u subjektů stanovení míry pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III subjektů
Výsledky získané 30 dní po očkování
Míra sérokonverze (DTaP)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
určit míru pozitivní sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
Výsledky získané 30 dní po očkování
Míra sérokonverze (MMR)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
stanovit pozitivní míru sérokonverze protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u subjektů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Míra sérokonverze (MMR)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
stanovit pozitivní míru sérokonverze protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u subjektů
Výsledky získané 30 dní po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) (sIPV)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
GMC polioviru typu I, II a III subjektů
Výsledky získané 30 dní po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) (DTaP)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
GMC antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
Výsledky získané 30 dní po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) (MMR)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
GMC protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Výchozí výsledky (před očkováním).
Geometrická střední koncentrace (GMC) (MMR)
Časové okno: Výsledky získané 30 dní po očkování
GMC protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Výsledky získané 30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po imunizaci (AEFI)
Časové okno: 0-6 měsíců
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sIPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit