がん患者に対するケア移行介入
2021年11月11日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
進行がんの入院患者に対するケア移行介入
この調査研究では、ビデオ訪問による管理下のケアの継続 (CONTINUUM-V) と呼ばれる介入を調査しています。
CONTINUUM-V では、進行がん患者の退院後 3 営業日以内に腫瘍科看護師とのビデオ訪問が行われ、再入院を含む入院後の面倒なケア移行を軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がん患者に対するCONTINUUM-Vの実現可能性と受容性を評価するための単一施設、単一群のパイロット試験です。
調査研究の手順には次のものが含まれます。
- 退院後 3 営業日以内に看護師によるビデオ訪問
- 人口統計情報について尋ねるアンケート (例: 性別、民族、収入）および参加者のがん経験（例： 症状と健康状態の管理に対する自信）
- 介入に対する参加者の印象と参加者からの提案を評価するための満足度調査
- 医療記録からのデータ収集
- CONTINUUM-V に関するフィードバックのための参加者と臨床医への 1 回のインタビュー
参加者は退院後最大 45 日間この研究に参加します。
54 人の患者と 4 人の臨床医がこの研究に参加しました。
Conquer Cancer Foundation と Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research は、研究チームを支援するために症状管理におけるキャリアパス助成金を提供することで、この研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) の腫瘍科への予定外の入院
- 進行性の乳がん、胸部がん、泌尿生殖器がん、または胃腸がんの既知の診断。 進行がんは、診療所の記録および化学療法のオーダーエントリーによって判断されるように、治癒目的で治療されていないと定義されます。
- MGH で継続的な腫瘍治療を受ける
- 口頭での英語の流暢さ
- インターネット/Wi-Fi/モバイルデータアクセスが必要です
除外基準:
- 選択入学
- 自宅以外の場所に退院した、または入院中に死亡した
- ホスピスサービスを受けて退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデオ訪問によるケアの継続管理 (CONTINUUM-V)
進行がんの参加者は、退院後 3 営業日以内に腫瘍科の看護師 (NP) によるビデオ訪問を受けます。 訪問では、(1) 投薬内容の調整、(2) 症状の管理、(3) 入院特有の問題に対する入院後のケア計画の検討、(4) 外来腫瘍学チームとのフォローアップのスケジュール設定が行われます。 参加者と臨床医は、ビデオ訪問に関するフィードバックを求めてインタビューされる場合もあります。 この介入の最終目標は、健康状態の管理に対する患者の自信を高め、退院後の負担のかかる医療利用を軽減し、特に 30 日間の再入院を減らすことです。 |
退院後 3 営業日以内に看護師によるビデオ訪問。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の登録と保持を使用した実現可能性
時間枠：3営業日以内に発送
|
対象となる患者の少なくとも 70% が研究に参加し、少なくとも 70% が退院後 3 営業日以内にビデオ訪問を完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
|
3営業日以内に発送
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者活性化測定 (PAM-13) を使用した患者の健康状態管理に対する自信
時間枠：ベースラインから退院後15日まで
|
研究者らは、Patient Activation Measure 13 (PAM-13) を使用して、ベースライン時および退院後 10 ～ 15 日以内 (介入後) の健康状態の管理に対する参加者の自信を評価します。
PAM-13 は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態の管理に大きな自信があることを示します。
|
ベースラインから退院後15日まで
|
|
エドモントン症状評価スケール (ESAS-r) を使用した症状負荷
時間枠：ベースラインから退院後15日まで
|
研究者らは、自己管理型の改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) の修正版を使用して、ベースライン時および退院後 10 ～ 15 日以内 (介入後) の参加者の症状を評価します。
ESAS-r は、過去 24 時間の痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、呼吸困難、うつ病、不安、健康状態を評価します。
ESAS-r には便秘も含まれます。
個々の症状は、0 (症状の欠如を反映) から 10 (考えられる最悪の重症度を反映) のスケールで採点されます。
研究者は、参加者の身体症状（痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、呼吸困難、便秘）と総症状（痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、呼吸困難）のスコアを含む複合ESAS身体変数および総症状変数を計算します。 、うつ病、不安、幸福、便秘）。
|
ベースラインから退院後15日まで
|
|
患者健康質問票-4 (PHQ-4) を使用した精神症状
時間枠：ベースラインから退院後15日まで
|
研究者らは、患者健康質問票-4 (PHQ-4) を使用して、ベースライン時および退院後 10 ～ 15 日以内 (介入後) の精神症状を評価します。
PHQ-4 は、うつ病と不安の症状を評価する 2 つの 2 項目の下位尺度を含む 4 項目のツールです。
下位尺度および複合 PHQ-4 スコアも継続的に評価でき、スコアが高いほど心理的苦痛が悪化していることを示します。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 から 6 です。
|
ベースラインから退院後15日まで
|
|
患者満足度アンケートを使用した患者満足度
時間枠：退院後10～15日
|
研究者は、退院後 10 ～ 15 日以内に患者満足度アンケートを使用します。
参加者は介入がどの程度有用であると感じたかを 0 から 10 のスケールで尋ねられます。0 はまったく役に立たず、10 は非常に有用です。
|
退院後10～15日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日間の再入院
時間枠：退院から退院後30日まで
|
研究者は、電子健康記録を使用して、研究参加者が退院後 30 日以内に再入院したかどうかを評価します。
|
退院から退院後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer S Temel, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。