Intervento di transizione alle cure per i pazienti affetti da cancro
11 novembre 2021 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Intervento di transizione alle cure per pazienti ospedalizzati con cancro avanzato
Questo studio di ricerca sta studiando un intervento chiamato CONTINUITÀ dell'assistenza gestita mediante visite video (CONTINUUM-V).
CONTINUUM-V prevede una visita video con un infermiere oncologico entro tre giorni lavorativi dalla dimissione dall'ospedale per i pazienti con cancro avanzato con l'obiettivo di ridurre le gravose transizioni assistenziali dopo il ricovero, comprese le riammissioni ospedaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a singolo centro e a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un CONTINUUM-V per i pazienti con cancro avanzato
Le procedure dello studio di ricerca includono:
- Una visita video con un infermiere professionista entro tre giorni lavorativi dalla dimissione dall'ospedale
- Questionari che richiedono informazioni demografiche (ad es. sesso, etnia, reddito) e l'esperienza del partecipante con il cancro (ad es. sintomi e fiducia nella gestione della propria condizione di salute)
- Un sondaggio sulla soddisfazione per valutare le impressioni dei partecipanti sull'intervento e gli eventuali suggerimenti che i partecipanti possono avere
- Raccolta dati dalla loro cartella clinica
- Intervista una tantum del partecipante e del medico per il feedback su CONTINUUM-V
I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca fino a 45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
54 pazienti e 4 medici hanno preso parte a questo studio di ricerca.
La Conquer Cancer Foundation e la Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research stanno sostenendo questo studio di ricerca fornendo una sovvenzione per il percorso di carriera nella gestione dei sintomi per sostenere il gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Ricovero non programmato al servizio di oncologia presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
- Diagnosi nota di carcinoma mammario, toracico, genito-urinario o gastrointestinale avanzato. Cancro avanzato definito come non trattato con intento curativo come determinato dalle note cliniche e dall'inserimento dell'ordine di chemioterapia.
- Ricevere cure oncologiche in corso presso MGH
- Fluidità verbale in inglese
- Deve avere accesso a Internet / Wi-Fi / dati cellulare
Criteri di esclusione:
- Ammesso elettivamente
- Dimesso in luogo diverso dal domicilio o scaduto durante il ricovero
- Dimesso con servizi di hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CONTINUITÀ DI CURA IN GESTIONE CON VIDEOVISITE (CONTINUUM-V)
I partecipanti con cancro avanzato riceveranno una visita video condotta da un infermiere oncologico (NP) entro tre (3) giorni lavorativi dalla dimissione dall'ospedale. La visita comporterà: (1) riconciliare i farmaci, (2) gestire i sintomi, (3) rivedere il piano di assistenza post-ospedaliero per problemi specifici del ricovero e (4) programmare il follow-up con il team oncologico ambulatoriale. Il partecipante e il medico possono anche essere intervistati per il loro feedback sulla visita video. L'obiettivo finale dell'intervento è migliorare la fiducia dei pazienti nella gestione delle proprie condizioni di salute e ridurre il gravoso utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la dimissione, in particolare riducendo i ricoveri ospedalieri di 30 giorni. |
Visita video da parte dell'infermiere entro 3 giorni lavorativi dalla dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità utilizzando l'iscrizione e la conservazione sullo studio
Lasso di tempo: Scarico a 3 giorni lavorativi
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L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 70% dei pazienti idonei partecipa allo studio e se almeno il 70% completa la videovisita entro tre giorni lavorativi dalla dimissione.
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Scarico a 3 giorni lavorativi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia dei pazienti nella gestione delle proprie condizioni di salute utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno la misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13) per valutare la fiducia dei partecipanti nella gestione delle loro condizioni di salute al basale ed entro 10-15 giorni dalla dimissione (post-intervento).
Il PAM-13 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella gestione delle proprie condizioni di salute.
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Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Carico dei sintomi utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-r)
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno una versione modificata dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) revisionato e autosomministrato per valutare i sintomi dei partecipanti al basale ed entro 10-15 giorni dalla dimissione (post-intervento).
L'ESAS-r valuta il dolore, l'affaticamento, la sonnolenza, la nausea, l'appetito, la dispnea, la depressione, l'ansia e il benessere nelle 24 ore precedenti.
L'ESAS-r include anche la stitichezza.
I singoli sintomi sono valutati su una scala da 0 (che riflette l'assenza del sintomo) a 10 (che riflette la peggiore gravità possibile).
Gli investigatori calcoleranno le variabili dei sintomi fisici e totali ESAS compositi che includevano i punteggi dei sintomi fisici dei partecipanti (dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, appetito, dispnea, costipazione) e i sintomi totali (dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, appetito, dispnea , depressione, ansia, benessere, costipazione).
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Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Sintomi psicologici utilizzando il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) per valutare i sintomi psicologici al basale ed entro 10-15 giorni dalla dimissione (post-intervento).
Il PHQ-4 è uno strumento a 4 item che contiene due sottoscale a 2 item che valutano i sintomi di depressione e ansia.
Entrambe le sottoscale e il punteggio composito PHQ-4 possono anche essere valutati continuamente, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico peggiore.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 6.
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Dal basale a 15 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10-15 giorni dopo la dimissione
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del paziente entro 10-15 giorni dopo la dimissione.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto i partecipanti abbiano trovato utile l'intervento, su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente utile e 10 estremamente utile.
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10-15 giorni dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni ospedaliere di 30 giorni
Lasso di tempo: Dimissione a 30 giorni dalla dimissione
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Gli investigatori valuteranno se i partecipanti allo studio hanno avuto una riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione utilizzando il Fascicolo sanitario elettronico
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Dimissione a 30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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