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Intervención de transición de atención para pacientes con cáncer

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Intervención de transición de atención para pacientes hospitalizados con cáncer avanzado

Este estudio de investigación está investigando una intervención llamada CONTINUIDAD de la atención bajo administración por visitas de video (CONTINUUM-V). CONTINUUM-V implica una visita por video con una enfermera practicante de oncología dentro de los tres días hábiles posteriores al alta hospitalaria para pacientes con cáncer avanzado con el objetivo de reducir las transiciones de atención engorrosas después de la hospitalización, incluidas las readmisiones hospitalarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de un solo brazo y un solo sitio para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un CONTINUUM-V para pacientes con cáncer avanzado.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Una visita por video con un enfermero practicante dentro de los tres días hábiles posteriores al alta hospitalaria
  • Cuestionarios que preguntan sobre información demográfica (p. sexo, etnia, ingresos) y la experiencia del participante con el cáncer (p. síntomas y confianza en el manejo de su condición de salud)
  • Una encuesta de satisfacción para evaluar las impresiones de los participantes sobre la intervención y las sugerencias que puedan tener.
  • Recogida de datos de su historia clínica
  • Entrevista única del participante y el médico para recibir comentarios sobre CONTINUUM-V

Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta 45 días después del alta hospitalaria.

54 pacientes y 4 médicos participaron en este estudio de investigación.

La Fundación Conquer Cancer y la Fundación Rising Tide para la Investigación Clínica del Cáncer están apoyando este estudio de investigación al proporcionar una Beca de Trayectoria Profesional en Manejo de Síntomas para apoyar al equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Ingreso no planificado al servicio de oncología del Massachusetts General Hospital (MGH)
  3. Diagnóstico conocido de cáncer avanzado de mama, torácico, genitourinario o gastrointestinal. Cáncer avanzado definido como no tratado con intención curativa según lo determinado por las notas clínicas y el ingreso de órdenes de quimioterapia.
  4. Recibir atención oncológica continua en MGH
  5. fluidez verbal en ingles
  6. Debe tener acceso a internet/wifi/datos celulares

Criterio de exclusión:

  1. Admitido electivo
  2. Dado de alta en un lugar que no sea el hogar o vencido durante la admisión
  3. Dado de alta con servicios de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONTINUIDAD de atención Bajo Manejo por Video visitas (CONTINUO-V)

Los participantes con cáncer avanzado recibirán una visita por video realizada por un enfermero practicante (NP) de oncología dentro de los tres (3) días hábiles posteriores al alta hospitalaria.

La visita implicará: (1) reconciliar medicamentos, (2) controlar los síntomas, (3) revisar el plan de atención posterior al hospital para cuestiones específicas de la hospitalización y (4) programar el seguimiento con el equipo de oncología para pacientes ambulatorios.

El participante y el médico también pueden ser entrevistados para conocer sus comentarios sobre la visita por video.

El objetivo final de la intervención es mejorar la confianza de los pacientes en el manejo de su estado de salud y reducir la utilización onerosa de la atención médica después del alta, particularmente reduciendo las readmisiones hospitalarias a los 30 días.
Conductual: CONTINUIDAD de atención Bajo Manejo por Video visitas (CONTINUO-V)
Visita por video de un enfermero practicante dentro de los 3 días hábiles posteriores al alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad usando inscripción y retención en el estudio
Periodo de tiempo: Descarga a 3 días hábiles
La intervención se considerará factible si al menos el 70 % de los pacientes elegibles participan en el estudio y si al menos el 70 % completan la visita por video dentro de los tres días hábiles posteriores al alta.
Descarga a 3 días hábiles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza de los pacientes en el manejo de su condición de salud utilizando la Medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 días después del alta
Los investigadores utilizarán la Medida de activación del paciente 13 (PAM-13) para evaluar la confianza de los participantes en el manejo de su estado de salud al inicio del estudio y dentro de los 10 a 15 días posteriores al alta (después de la intervención). El PAM-13 tiene una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el manejo de la condición de salud.
Línea de base a 15 días después del alta
Carga de síntomas utilizando la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 días después del alta
Los investigadores utilizarán una versión modificada del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-r) autoadministrado y revisado para evaluar los síntomas de los participantes al inicio y dentro de los 10 a 15 días posteriores al alta (después de la intervención). El ESAS-r evalúa el dolor, la fatiga, la somnolencia, las náuseas, el apetito, la disnea, la depresión, la ansiedad y el bienestar durante las últimas 24 horas. El ESAS-r también incluye estreñimiento. Los síntomas individuales se califican en una escala de 0 (que refleja la ausencia del síntoma) a 10 (que refleja la peor gravedad posible). Los investigadores calcularán las variables compuestas de síntomas físicos y totales de ESAS que incluyeron puntuaciones de los síntomas físicos de los participantes (dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, apetito, disnea, estreñimiento) y los síntomas totales (dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, apetito, disnea). , depresión, ansiedad, bienestar, estreñimiento).
Línea de base a 15 días después del alta
Síntomas psicológicos usando el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 días después del alta
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) para evaluar los síntomas psicológicos al inicio y dentro de los 10 a 15 días posteriores al alta (después de la intervención). El PHQ-4 es una herramienta de 4 ítems que contiene dos subescalas de 2 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad. Tanto las subescalas como la puntuación compuesta del PHQ-4 también pueden evaluarse de forma continua, y las puntuaciones más altas indican un peor malestar psicológico. Las puntuaciones en cada subescala van de 0 a 6.
Línea de base a 15 días después del alta
Satisfacción del Paciente utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 10 a 15 días después del alta
Los investigadores utilizarán el cuestionario de satisfacción del paciente dentro de los 10 a 15 días posteriores al alta. Se preguntará a los participantes qué tan útil encontraron la intervención, en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada útil y 10 extremadamente útil.
10 a 15 días después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones hospitalarias a los 30 días
Periodo de tiempo: Alta a 30 días después del alta
Los investigadores evaluarán si los participantes del estudio fueron readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta utilizando el registro de salud electrónico.
Alta a 30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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