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암 환자를 위한 치료 전환 개입

2021년 11월 11일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

진행성 암으로 입원한 환자를 위한 치료 전환 개입

이 연구는 비디오 방문에 의한 관리 관리의 연속성(CONTINUUM-V)이라는 개입을 조사하고 있습니다. CONTINUUM-V는 병원 재입원을 포함하여 입원 후 부담스러운 치료 전환을 줄이기 위해 진행성 암 환자를 위해 퇴원 후 영업일 기준 3일 이내에 종양 전문 간호사의 비디오 방문을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 암 환자를 위한 CONTINUUM-V의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 사이트 단일 암 파일럿 시험입니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 퇴원 후 영업일 기준 3일 이내에 전문 간호사와의 화상 방문
  • 인구통계학적 정보를 묻는 설문지(예: 성별, 민족, 소득) 및 참가자의 암 경험(예: 증상 및 건강 관리에 대한 자신감)
  • 개입에 대한 참가자의 인상과 참가자가 가질 수 있는 제안을 평가하기 위한 만족도 조사
  • 의료 기록에서 데이터 수집
  • CONTINUUM-V에 대한 피드백을 위한 참가자 및 임상의의 1회 인터뷰

참가자는 퇴원 후 최대 45일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

54명의 환자와 4명의 임상의가 이 연구에 참여했습니다.

Conquer Cancer Foundation과 Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research는 연구팀을 지원하기 위해 증상 관리에서 경력 경로 보조금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세
  2. 매사추세츠 종합병원(MGH)의 종양학 서비스에 대한 계획되지 않은 입원
  3. 진행성 유방암, 흉부암, 비뇨생식기암 또는 위장관 암의 알려진 진단. 임상 기록 및 화학 요법 주문 항목에 의해 결정된 치료 의도로 치료되지 않는 것으로 정의된 진행성 암.
  4. MGH에서 지속적인 종양 치료 받기
  5. 영어 구사 능력
  6. 인터넷/와이파이/셀룰러 데이터 액세스 권한이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 선택적으로 입학
  2. 자택 이외의 장소로 퇴원하거나 입원 중 만료된 경우
  3. 호스피스 서비스로 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 방문으로 관리되는 진료의 연속성(CONTINUUM-V)

진행성 암이 있는 참가자는 퇴원 후 영업일 기준 3일 이내에 종양 전문 간호사(NP)가 실시하는 비디오 방문을 받게 됩니다.

방문에는 (1) 약물 조정, (2) 증상 관리, (3) 입원 관련 문제에 대한 병원 후 치료 계획 검토, (4) 외래 환자 종양 팀과의 후속 조치 일정이 포함됩니다.

비디오 방문에 대한 피드백을 위해 참가자와 임상의를 인터뷰할 수도 있습니다.

개입의 궁극적인 목표는 건강 상태 관리에 대한 환자의 자신감을 개선하고 퇴원 후 부담스러운 의료 이용을 줄이는 것, 특히 30일 병원 재입원을 줄이는 것입니다.
행동: 비디오 방문으로 관리되는 진료의 연속성(CONTINUUM-V)
퇴원 후 영업일 기준 3일 이내에 전문 간호사의 비디오 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록 및 유지를 사용하는 타당성
기간: 영업일 기준 3일 이내 출고
적격 환자의 최소 70%가 연구에 참여하고 최소 70%가 퇴원 후 영업일 기준 3일 이내에 비디오 방문을 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
영업일 기준 3일 이내 출고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정(PAM-13)을 사용하여 건강 상태를 관리하는 환자의 자신감
기간: 퇴원 후 15일 기준
조사관은 환자 활성화 측정 13(Patient Activation Measure 13, PAM-13)을 사용하여 기준선에서 그리고 퇴원 후 10-15일(중재 후) 내에 건강 상태를 관리하는 참가자의 자신감을 평가합니다. PAM-13은 0~100점으로 점수가 높을수록 자신의 건강 상태를 관리하는 데 더 큰 자신감을 나타냅니다.
퇴원 후 15일 기준
Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS-r)을 사용한 증상 부담
기간: 퇴원 후 15일 기준
조사관은 수정된 버전의 자가 관리, 수정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS-r)을 사용하여 참가자의 증상을 기준선에서 그리고 퇴원 후 10-15일(중재 후) 이내에 평가합니다. ESAS-r은 이전 24시간 동안의 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 호흡곤란, 우울증, 불안 및 웰빙을 평가합니다. ESAS-r에는 변비도 포함됩니다. 개별 증상은 0(증상이 없음을 반영)에서 10(가능한 최악의 심각도를 반영)의 척도로 점수가 매겨집니다. 조사관은 참가자의 신체 증상(통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 호흡곤란, 변비) 및 총 증상(통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 호흡곤란) 점수를 포함하는 복합 ESAS 신체 및 총 증상 변수를 계산합니다. , 우울증, 불안, 웰빙, 변비).
퇴원 후 15일 기준
Patient Health Questionnaire-4(PHQ-4)를 이용한 심리적 증상
기간: 퇴원 후 15일 기준
조사관은 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)를 사용하여 기준선에서 퇴원 후 10-15일(중재 후) 내에 심리적 증상을 평가합니다. PHQ-4는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 개의 2개 항목 하위 척도를 포함하는 4개 항목 도구입니다. 하위 척도와 복합 PHQ-4 점수 모두 지속적으로 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
퇴원 후 15일 기준
환자 만족도 설문지를 사용한 환자 만족도
기간: 퇴원 후 10~15일
조사관은 퇴원 후 10~15일 이내에 환자 만족도 설문지를 사용합니다. 참여자들은 0에서 10까지의 척도에서 참여자들이 개입이 얼마나 유용하다고 생각하는지 질문을 받을 것입니다. 0은 전혀 유용하지 않으며 10은 매우 유용합니다.
퇴원 후 10~15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일까지 퇴원
조사관은 전자 건강 기록을 사용하여 연구 참가자가 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원했는지 여부를 평가합니다.
퇴원 후 30일까지 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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