Intervenção de Transição de Cuidados para Pacientes com Câncer
11 de novembro de 2021 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Intervenção de transição de cuidados para pacientes hospitalizados com câncer avançado
Esta pesquisa está investigando uma intervenção chamada CONTINUIDADE DE CUIDADOS GESTADOS POR VÍDEOVISTAS (CONTINUUM-V).
O CONTINUUM-V envolve uma visita por vídeo com um enfermeiro oncológico dentro de três dias úteis após a alta hospitalar para pacientes com câncer avançado, com o objetivo de reduzir as transições de cuidados onerosos após a hospitalização, incluindo reinternações hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de um único local e braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um CONTINUUM-V para pacientes com câncer avançado
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- Uma visita de vídeo com um enfermeiro dentro de três dias úteis após a alta hospitalar
- Questionários perguntando sobre informações demográficas (por exemplo, sexo, etnia, renda) e experiência do participante com câncer (por exemplo, sintomas e confiança na gestão do seu estado de saúde)
- Uma pesquisa de satisfação para avaliar as impressões dos participantes sobre a intervenção e quaisquer sugestões que os participantes possam ter
- Coleta de dados de seu prontuário médico
- Entrevista única do participante e do clínico para feedback sobre o CONTINUUM-V
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 45 dias após a alta hospitalar.
54 pacientes e 4 médicos participaram deste estudo de pesquisa.
A Conquer Cancer Foundation e a Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research estão apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo uma bolsa de carreira em gerenciamento de sintomas para apoiar a equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Admissão não planejada no serviço de oncologia do Massachusetts General Hospital (MGH)
- Diagnóstico conhecido de câncer avançado de mama, torácico, geniturinário ou gastrointestinal. Câncer avançado definido como não sendo tratado com intenção curativa, conforme determinado por anotações clínicas e entrada de pedido de quimioterapia.
- Recebendo cuidados oncológicos contínuos no MGH
- Fluência verbal em inglês
- Deve ter internet/wifi/acesso a dados celulares
Critério de exclusão:
- Admitido eletivamente
- Alta para um local diferente de casa ou expirou durante a admissão
- Alta com serviços de cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CONTINUIDADE DE ATENDIMENTO Sob Gestão por Vídeo-visitas (CONTINUUM-V)
Os participantes com câncer avançado receberão uma visita por vídeo conduzida por uma enfermeira oncológica (NP) dentro de três (3) dias úteis após a alta hospitalar. A visita envolverá: (1) reconciliar os medicamentos, (2) controlar os sintomas, (3) revisar o plano de cuidados pós-hospitalar para questões específicas da hospitalização e (4) agendar o acompanhamento com a equipe de oncologia ambulatorial. O participante e o clínico também podem ser entrevistados para obter feedback sobre a visita de vídeo. O objetivo final da intervenção é melhorar a confiança dos pacientes no gerenciamento de sua condição de saúde e reduzir a utilização onerosa de cuidados de saúde após a alta, particularmente reduzindo as reinternações hospitalares de 30 dias. |
Visita de vídeo por enfermeira dentro de 3 dias úteis após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade usando inscrição e retenção no estudo
Prazo: Liberação em 3 dias úteis
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 70% dos pacientes elegíveis participarem do estudo e se pelo menos 70% concluírem a videoconsulta em até três dias úteis após a alta.
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Liberação em 3 dias úteis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança dos pacientes em gerenciar sua condição de saúde usando a medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base até 15 dias após a alta
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Os investigadores usarão a Medida de Ativação do Paciente 13 (PAM-13) para avaliar a confiança dos participantes no gerenciamento de sua condição de saúde no início e dentro de 10 a 15 dias após a alta (pós-intervenção).
O PAM-13 é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança no gerenciamento de sua condição de saúde.
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Linha de base até 15 dias após a alta
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Sobrecarga de sintomas usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-r)
Prazo: Linha de base até 15 dias após a alta
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Os investigadores usarão uma versão modificada do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), auto-administrado e revisado, para avaliar os sintomas dos participantes no início e dentro de 10 a 15 dias após a alta (pós-intervenção).
A ESAS-r avalia dor, fadiga, sonolência, náusea, apetite, dispneia, depressão, ansiedade e bem-estar nas últimas 24 horas.
O ESAS-r também inclui constipação.
Os sintomas individuais são pontuados em uma escala de 0 (refletindo a ausência do sintoma) a 10 (refletindo a pior gravidade possível).
Os investigadores calcularão as variáveis compostas de sintomas físicos e totais da ESAS que incluíram pontuações dos sintomas físicos dos participantes (dor, fadiga, sonolência, náusea, apetite, dispneia, constipação) e sintomas totais (dor, fadiga, sonolência, náusea, apetite, dispneia , depressão, ansiedade, bem-estar, obstipação).
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Linha de base até 15 dias após a alta
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Sintomas psicológicos usando o Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base até 15 dias após a alta
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Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) para avaliar os sintomas psicológicos no início e dentro de 10-15 dias após a alta (pós-intervenção).
O PHQ-4 é uma ferramenta de 4 itens que contém duas subescalas de 2 itens avaliando sintomas de depressão e ansiedade.
Ambas as subescalas e a pontuação composta do PHQ-4 também podem ser avaliadas continuamente, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento psicológico.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 6.
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Linha de base até 15 dias após a alta
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Satisfação do paciente usando o questionário de satisfação do paciente
Prazo: 10 a 15 dias após a alta
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Os investigadores usarão o questionário de satisfação do paciente dentro de 10 a 15 dias após a alta.
Os participantes serão questionados sobre o quão útil os participantes acharam a intervenção, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada útil e 10 extremamente útil.
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10 a 15 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões hospitalares de 30 dias
Prazo: Alta até 30 dias após a alta
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Os investigadores avaliarão se os participantes do estudo tiveram uma readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta usando o Registro Eletrônico de Saúde
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Alta até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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