Přechod do péče o pacienty s rakovinou
11. listopadu 2021 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Přechodová intervence pro hospitalizované pacienty s pokročilou rakovinou
Tato výzkumná studie zkoumá intervenci nazvanou CONTINUity of care under management by video visits (CONTINUUM-V).
CONTINUUM-V zahrnuje videonávštěvu s onkologickou sestrou do tří pracovních dnů od propuštění z nemocnice u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s cílem snížit zatěžující přechody péče po hospitalizaci, včetně opětovného přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou jednoramennou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti CONTINUUM-V pro pacienty s pokročilou rakovinou
Postupy výzkumné studie zahrnují:
- Video návštěva se sestrou do tří pracovních dnů po propuštění z nemocnice
- Dotazníky s dotazem na demografické informace (např. pohlaví, etnický původ, příjem) a zkušenost účastníka s rakovinou (např. příznaky a důvěra ve zvládání svého zdravotního stavu)
- Průzkum spokojenosti, který zhodnotí dojmy účastníků z intervence a případné návrhy účastníků
- Sběr dat z jejich lékařského záznamu
- Jednorázový rozhovor účastníka a lékaře pro zpětnou vazbu na CONTINUUM-V
Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 45 dnů po propuštění z nemocnice.
Této výzkumné studie se zúčastnilo 54 pacientů a 4 lékaři.
Conquer Cancer Foundation a Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím grantu Career Pathway v Symptom Management na podporu výzkumného týmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Neplánované přijetí do onkologické služby v Massachusetts General Hospital (MGH)
- Známá diagnóza pokročilého karcinomu prsu, hrudníku, urogenitálního traktu nebo gastrointestinálního traktu. Pokročilá rakovina definovaná jako neléčená s kurativním záměrem, jak je určeno klinickými poznámkami a zadáním objednávky na chemoterapii.
- Přijímání trvalé onkologické péče na MGH
- Slovní plynulost v angličtině
- Musíte mít přístup k internetu/wifi/mobilním datům
Kritéria vyloučení:
- Přiznáno volitelně
- Propuštěn na jiné místo než doma nebo platnost vypršela během přijetí
- Propuštěn s hospicovými službami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KONTINUITA péče Pod správou pomocí video návštěv (CONTINUUM-V)
Účastníci s pokročilou rakovinou absolvují videonávštěvu vedenou onkologickou sestrou (NP) do tří (3) pracovních dnů po propuštění z nemocnice. Návštěva bude zahrnovat: (1) sladění medikace, (2) zvládnutí symptomů, (3) přezkoumání plánu ponemocniční péče pro specifické problémy hospitalizace a (4) naplánování sledování s ambulantním onkologickým týmem. Účastník a lékař mohou být také dotazováni na jejich zpětnou vazbu na videonávštěvu. Konečným cílem intervence je zvýšit důvěru pacientů ve zvládání jejich zdravotního stavu a snížit zatěžující využívání zdravotní péče po propuštění, zejména snížení počtu hospitalizací po 30 dnech. |
Video návštěva praktické sestry do 3 pracovních dnů od propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pomocí zápisu a udržení při studiu
Časové okno: Vyřízení do 3 pracovních dnů
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se studie zúčastní alespoň 70 % způsobilých pacientů a pokud alespoň 70 % dokončí videonávštěvu do tří pracovních dnů po propuštění.
|
Vyřízení do 3 pracovních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra pacientů v řízení jejich zdravotního stavu pomocí opatření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí Patient Activation Measure 13 (PAM-13) k posouzení důvěry účastníků ve zvládnutí jejich zdravotního stavu na začátku a do 10-15 dnů po propuštění (po intervenci).
PAM-13 má skóre 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve zvládání vlastního zdravotního stavu.
|
Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
|
Symptom Burden pomocí Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Časové okno: Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi revidovaného systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), který si sami spravují, k posouzení symptomů účastníků na začátku a do 10–15 dnů po propuštění (po intervenci).
ESAS-r hodnotí bolest, únavu, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost, depresi, úzkost a pohodu za posledních 24 hodin.
ESAS-r také zahrnuje zácpu.
Jednotlivé symptomy jsou hodnoceny na stupnici od 0 (odráží nepřítomnost symptomu) do 10 (odráží nejhorší možnou závažnost).
Vyšetřovatelé vypočítají složené proměnné ESAS fyzické a celkové symptomy, které zahrnují skóre fyzických symptomů účastníků (bolest, únava, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost, zácpa) a celkové symptomy (bolest, únava, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost. deprese, úzkost, pohoda, zácpa).
|
Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
|
Psychologické příznaky pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník o zdravotním stavu pacienta-4 (PHQ-4) k posouzení psychologických symptomů na začátku a do 10–15 dnů po propuštění (po intervenci).
PHQ-4 je 4položkový nástroj, který obsahuje dvě 2položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti.
Obě subškály a složené skóre PHQ-4 lze také vyhodnocovat průběžně, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychickou zátěž.
Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 6.
|
Výchozí stav do 15 dnů po propuštění
|
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 až 15 dní po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti pacientů do 10-15 dnů po propuštění.
Účastníkům bude dotázána, jak užitečná byla pro účastníky intervence, na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec užitečná a 10 je extrémně užitečná.
|
10 až 15 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní hospitalizace
Časové okno: Vybití do 30 dnů po vybití
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda byli účastníci studie znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po propuštění pomocí elektronického zdravotního záznamu
|
Vybití do 30 dnů po vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .