Interwencja zmiany opieki nad pacjentami z chorobą nowotworową
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Interwencja zmiany opieki dla hospitalizowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem
Niniejsze badanie dotyczy interwencji o nazwie CIĄGŁOŚĆ opieki w ramach zarządzania przez wizyty wideo (CONTINUUM-V).
CONTINUUM-V obejmuje wideowizytę z pielęgniarką onkologiczną w ciągu trzech dni roboczych od wypisu ze szpitala dla pacjentów z zaawansowanym rakiem w celu ograniczenia uciążliwych zmian w opiece po hospitalizacji, w tym ponownych przyjęć do szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptacji CONTINUUM-V u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Procedury badań naukowych obejmują:
- Wideowizyta z pielęgniarką w ciągu trzech dni roboczych od wypisu ze szpitala
- Kwestionariusze pytające o dane demograficzne (np. płeć, pochodzenie etniczne, dochód) i doświadczenia uczestników z chorobą nowotworową (np. objawów i pewności siebie w radzeniu sobie ze swoim stanem zdrowia)
- Ankieta satysfakcji w celu oceny wrażeń uczestników z interwencji i wszelkich sugestii, jakie mogą mieć uczestnicy
- Zbieranie danych z ich dokumentacji medycznej
- Jednorazowy wywiad z uczestnikiem i klinicystą w celu uzyskania opinii na temat CONTINUUM-V
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu do 45 dni po wypisaniu ze szpitala.
W badaniu wzięło udział 54 pacjentów i 4 klinicystów.
Conquer Cancer Foundation i Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research wspierają to badanie, zapewniając grant na ścieżkę kariery w zarządzaniu objawami, aby wesprzeć zespół badawczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Nieplanowane przyjęcie na oddział onkologiczny w Massachusetts General Hospital (MGH)
- Znana diagnoza zaawansowanego raka piersi, klatki piersiowej, układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego. Zaawansowany rak zdefiniowany jako nieleczony z zamiarem wyleczenia, zgodnie z notatkami klinicznymi i wpisem zlecenia chemioterapii.
- Otrzymywanie stałej opieki onkologicznej w MGH
- Płynność werbalna w języku angielskim
- Musi mieć dostęp do Internetu / Wi-Fi / komórkowej transmisji danych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty fakultatywnie
- Wypisany do miejsca innego niż dom lub wygasł podczas przyjęcia
- Zwolniony ze służby hospicyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIĄGŁOŚĆ opieki Pod zarządzaniem przez wizyty wideo (CONTINUUM-V)
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem otrzymają wizytę wideo przeprowadzoną przez pielęgniarkę onkologiczną (NP) w ciągu trzech (3) dni roboczych od wypisu ze szpitala. Wizyta będzie obejmowała: (1) uzgodnienie leków, (2) opanowanie objawów, (3) przegląd planu opieki poszpitalnej pod kątem problemów związanych z hospitalizacją oraz (4) zaplanowanie wizyty kontrolnej z ambulatoryjnym zespołem onkologicznym. Można również przeprowadzić wywiad z uczestnikiem i klinicystą w celu uzyskania opinii na temat wizyty wideo. Ostatecznym celem interwencji jest zwiększenie pewności pacjentów w zarządzaniu swoim stanem zdrowia oraz ograniczenie uciążliwego korzystania z opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala, w szczególności skrócenie 30-dniowych ponownych hospitalizacji. |
Wizyta wideo pielęgniarki w ciągu 3 dni roboczych od wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność za pomocą rejestracji i retencji na studiach
Ramy czasowe: Rozładowanie do 3 dni roboczych
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli w badaniu weźmie udział co najmniej 70% kwalifikujących się pacjentów, a co najmniej 70% ukończy wideowizytę w ciągu trzech dni roboczych od wypisu.
|
Rozładowanie do 3 dni roboczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność pacjentów w zarządzaniu swoim stanem zdrowia za pomocą środka aktywacji pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
Badacze wykorzystają środek aktywacji pacjenta 13 (PAM-13), aby ocenić zaufanie uczestników do radzenia sobie ze swoim stanem zdrowia na początku badania iw ciągu 10-15 dni od wypisu (po interwencji).
PAM-13 ma punktację 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zarządzaniu własnym stanem zdrowia.
|
Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
|
Obciążenie objawami za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
Badacze wykorzystają zmodyfikowaną wersję systemu oceny objawów Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) do samodzielnego stosowania, aby ocenić objawy uczestników na początku badania iw ciągu 10-15 dni od wypisu ze szpitala (po interwencji).
ESAS-r ocenia ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, duszność, depresję, niepokój i dobre samopoczucie w ciągu ostatnich 24 godzin.
ESAS-r obejmuje również zaparcia.
Poszczególne objawy są oceniane w skali od 0 (odzwierciedlającej brak objawu) do 10 (odzwierciedlającej najgorsze możliwe nasilenie).
Badacze obliczą złożone zmienne ESAS dotyczące objawów fizycznych i całkowitych, które obejmowały wyniki objawów fizycznych uczestników (ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, duszność, zaparcia) i łączne objawy (ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, duszność) , depresja, niepokój, dobre samopoczucie, zaparcia).
|
Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
|
Objawy psychologiczne przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) do oceny objawów psychicznych na początku badania iw ciągu 10-15 dni od wypisu (po interwencji).
PHQ-4 to 4-itemowe narzędzie, które zawiera dwie 2-itemowe podskale oceniające objawy depresji i lęku.
Zarówno podskale, jak i złożony wynik PHQ-4 można również oceniać w sposób ciągły, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie psychiczne.
Wyniki na każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 6.
|
Linia bazowa do 15 dni po wypisie
|
|
Satysfakcja Pacjenta za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 10 do 15 dni po wypisie
|
Badacze wykorzystają kwestionariusz satysfakcji pacjenta w ciągu 10-15 dni po wypisie.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak użyteczna okazała się interwencja, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprzydatną, a 10 niezwykle przydatną.
|
10 do 15 dni po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe hospitalizacje
Ramy czasowe: Wypis do 30 dni po wypisaniu
|
Badacze ocenią, czy uczestnicy badania zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Wypis do 30 dni po wypisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .