肩関節の変形性関節症の症状緩和のためのCingal®の研究
肩関節の変形性関節症の症状を軽減するためのトリアムシノロン ヘキサセトニド (CINGAL®) と組み合わせた架橋ヒアルロン酸ナトリウムの単回注射の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
スクリーニングの包含基準
- 年齢 18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- -CINGAL注射で治療される指標肩（Kellgren-LawrenceグレードIからIIIまたはGuyetteグレードIからIII）の症候性変形性関節症関節の診断。
- 変形性関節症の保存療法に失敗。
- -指標肩のNRSの痛みが4以上9以下。
- -被験者は、調査期間中、人差し指の肩の他の治療を控えることをいとわない必要があります。
- -被験者は、アセトアミノフェン/パラセタモールを除く、NSAIDを含むすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っています 治療注射の少なくとも7日前から研究の完了まで。
- -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 ベースライン訪問および各フォローアップ評価の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を中止する意思があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に摂取した場合、研究全体を通して経口グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸製品の安定した用量を維持する意思があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
ベースラインの包含基準
1. 指標肩の NRS 疼痛≧4 かつ≦9
スクリーニング除外基準:
- ヒアルロン酸またはコルチコステロイドのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- 注射部位または人差し指の肩の領域における感染症または皮膚疾患
- 反対側の肩の NRS 痛 > 3
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、いずれかの関節にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドの注射を受けました。 被験者がHAまたはステロイド注射を受ける予定の場合（研究注射以外）、この研究の過程でいずれかの関節に除外されます。
- -既知の炎症性または自己免疫障害（関節リウマチ、痛風を含む）、または調査官の意見では、指標肩の治療に影響を与える可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の既存の病状 調査アンケートに正確に記入し、研究要件に準拠します。
- -被験者はICFに署名した時点で薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
- ICFに署名してから30日以内に、経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックスショルダーのみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 インデックス ジョイント以外の任意の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されます。
- -スクリーニングから26週間以内のインデックスショルダーへの重大な外傷。
- 麻薬や大麻の慢性的な使用。
ベースライン除外基準
- -被験者は、指標肩のスクリーニングからベースラインまでのNRSの痛みが2以上減少しています。
- -被験者は、滑液吸引物の視覚的外観に基づいて、研究治療注射を続けることが禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンガル
変形性肩関節症と診断された被験者の肩関節へのシンガルの単回注射。
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88 mg (22 mg/ml) の架橋ヒアルロン酸ナトリウムと 18 mg (4.5 mg/ml) のトリアムシノロン ヘキサセトニド (TH) を含む 4 ml 単位用量の Cingal を肩関節に 1 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 痛み
時間枠：6ヶ月
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指標肩数値評価スケール (NRS) の減少 ベースラインから注射後 6 か月までの痛みが参加者の反応から得られました。
NRS 疼痛スコアは、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みレベルまでの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールです。
NRS 疼痛スコアの変化の負の値は、治療後の痛みが少ないことを示します。
負の値が大きいほど、改善レベルが高く、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：6ヶ月
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腕、肩、手の障害（DASH）スコアによって測定される、ベースラインから6か月までの示肩の痛みと機能の改善。
DASH は 30 項目の自己申告式アンケートであり、回答の選択肢は 5 段階のリッカート尺度で示されます。
各質問のスコアの範囲は 0 (痛みまたは障害なし) から 100 (最も重度の痛みまたは障害) であり、平均して 0 から 100 までの最終的な DASH スコアが計算されます。
DASH スコアの変化が負の値である場合は、改善を示します。
負の値が大きいほど、改善レベルが高く、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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患者全体評価 (PGA) スコア
時間枠：6ヶ月
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患者全体評価 (PGA) スコアによって測定された、治療後の肩痛指数のベースラインから 6 か月までの変化。 PGA スコアは、STUDY (治療済み) 肩が今日どれだけ気になるかについての評価に対する参加者の反応を記録します。 PGA スコアは、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでの検証済みの 11 ポイントのリッカート スケールです。 ベースラインからの変化が負の値である場合は、PGA スコアの改善を示します。 負の値が大きいほど、痛みが少なく、臨床転帰が良好であることを示します。 |
6ヶ月
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関節リウマチ臨床試験の結果測定 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) レスポンダーインデックス。治療に反応した参加者の計算されたパーセンテージ (%)
時間枠：6ヶ月
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治療後の反応率は、関節リウマチ臨床試験の結果測定 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) 反応者指数によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI Responder Index は、治療に対する良好な応答者の基準を満たした参加者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、(2) 痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の少なくとも 3 つのカテゴリーにおいて、絶対変化が 10 mm を超える、20% を超える改善。 回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します |
6ヶ月
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救助薬 (アセトアミノフェン/パラセタモール) の使用。救助薬を使用していない参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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レスキューメディケーション (RM) の使用状況は、治療後 6 か月の時点で、痛みや不快感のためにアセトアミノフェン/パラセタモール RM を使用していない参加者の数に基づいています。 RMを使用していない参加者の割合が高いほど、痛みの点でより良い臨床転帰と相関している可能性があります。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kara Mezger、Anika Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cingal 20-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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