Studio di Cingal® per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi dell'articolazione della spalla

Criteri di inclusione dello screening

1. Età 18 anni o più
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nella spalla indice (grado da I a III di Kellgren-Lawrence o grado da I a III di Guyette) da trattare con l'iniezione di CINGAL.
4. Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
5. Dolore NRS ≥4 e ≤9 nella spalla indice.
6. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti della spalla indice per la durata dello studio.
7. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
8. - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni valutazione di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
9. - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
10. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di inclusione di riferimento

1. Dolore NRS ≥4 e ≤9 nella spalla indice

Criteri di esclusione dallo screening:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o dei corticosteroidi
2. Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o della spalla indice
3. Dolore NRS > 3 nella spalla controlaterale
4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
5. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento della spalla indice o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
6. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
7. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nella spalla indice) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'articolazione indice.
8. Trauma significativo alla spalla indice entro 26 settimane dallo screening.
9. Uso cronico di stupefacenti o cannabis.

Criteri di esclusione di base

1. Il soggetto ha una diminuzione di ≥ 2 nel dolore NRS dallo screening al basale nella spalla indice.
2. Il soggetto ha una controindicazione a continuare con l'iniezione del trattamento in studio in base all'aspetto visivo dell'aspirato di liquido sinoviale.