Studie přípravku Cingal® pro symptomatickou úlevu od osteoartrózy ramenního kloubu
12. prosince 2024 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.
Prospektivní studie jednorázové injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem (CINGAL®) k poskytnutí symptomatické úlevy od osteoartrózy ramenního kloubu
Tato studie získá klinická data na podporu rozšířené indikace pro jednu injekci přípravku Cingal® použitou k symptomatické úlevě od osteoartrózy v ramenním kloubu.
Přehled studie
Detailní popis
CINGAL® je chemicky zesítěný hyaluronát sodný kombinovaný s triamcinolonhexacetonidem dodávaný jako 4ml jednotková dávka v 5ml skleněné injekční stříkačce.
Cingal bude injikován do intraartikulárního (IA) prostoru indexu kyčle pomocí jehly o velikosti 18-21.
Používá se k symptomatické úlevě od osteoartrózy v ramenním kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do screeningu
- Věk 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnostika symptomatického osteoartrózy kloubu v indexovém rameni (Kellgren-Lawrence stupeň I až III nebo Guyette stupeň I až III), který má být léčen injekcí CINGAL.
- Neúspěšná konzervativní léčba kloubní osteoartrózy.
- NRS bolest ≥4 a ≤9 v indexovém rameni.
- Subjekt musí být ochoten zdržet se jiné léčby indexového ramene po dobu trvání studie.
- Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně NSAID, kromě acetaminofenu/paracetamolu, alespoň sedm dní před léčebnou injekcí a po dokončení studie.
- Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Alespoň 48 hodin před základní návštěvou a každým dalším hodnocením je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu.
- Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku perorálních glukosaminových a/nebo chondroitin sulfátových produktů po celou dobu studie, pokud je užíván před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Základní kritéria zahrnutí
1. NRS bolest ≥4 a ≤9 v indexovém rameni
Kritéria vyloučení ze screeningu:
- Anamnéza přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu nebo kortikosteroidů
- Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti místa vpichu nebo indexového ramene
- NRS bolest > 3 v kontralaterálním rameni
- Subjekt dostal injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kloubu během 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než injekční injekci ve studii) do kteréhokoli kloubu v průběhu této studie.
- Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy (včetně revmatoidní artritidy, dny) nebo jiné již existující zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit léčbu indexového ramene nebo ovlivnit schopnost subjektu přesně vyplnit studijní dotazníky a splnit studijní požadavky.
- Subjekt v době podpisu ICF užívá léky, které by mohly narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
- Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexu ramenního) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů v jakémkoli jiném místě než na indexovém kloubu je povoleno.
- Významné trauma indexového ramene během 26 týdnů od screeningu.
- Chronické užívání narkotik nebo konopí.
Základní kritéria vyloučení
- Subjekt má snížení bolesti NRS o ≥ 2 od Screeningu do výchozí hodnoty v indexovém rameni.
- Subjekt má kontraindikaci pokračovat ve studijní léčbě injekcí na základě vizuálního vzhledu aspirátu synoviální tekutiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cingal
Jedna injekce Cingalu do ramenního kloubu subjektů s diagnózou osteoartrózy ramene.
|
Jedna injekce do ramenního kloubu 4 ml jednotkové dávky Cingalu obsahující 88 mg (22 mg/ml) zesíťovaného hyaluronátu sodného a 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolon-hexacetonidu (TH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení indexové numerické hodnotící škály ramene (NRS) Bolest od výchozí hodnoty do 6 měsíců po injekci byla získána z odpovědí účastníků.
Skóre bolesti NRS je 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = úroveň nejhorší bolesti.
Záporná hodnota změny ve skóre bolesti NRS indikuje menší bolest po léčbě.
Vyšší záporná hodnota znamená vyšší úroveň zlepšení a lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bolesti a funkce v indexovém rameni od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno skórem postižení paže, ramene a ruky (DASH).
DASH je dotazník o 30 položkách, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo postižení) do 100 (nejsilnější bolest nebo postižení) a je zprůměrováno pro výpočet konečného skóre DASH od 0 do 100.
Záporná hodnota změny ve skóre DASH znamená zlepšení.
Vyšší záporná hodnota znamená vyšší úroveň zlepšení a lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Skóre globálního hodnocení pacienta (PGA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexové bolesti ramene z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě měřená skórem PGA (Patient Global Assessment Score). PGA Score zaznamenává odpovědi účastníků na jejich hodnocení toho, jak moc je dnes jejich STUDIE (léčené) rameno trápí. Skóre PGA je ověřená 11bodová Likertova škála od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest. Záporná hodnota změny od základní linie znamená zlepšení skóre PGA. Vyšší záporná hodnota znamená menší bolest a lepší klinický výsledek. |
6 měsíců
|
|
Měření výsledků klinických zkoušek revmatické artritidy – Index reagujících společností Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI). Vypočítané procento (%) účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra reagujících na léčbu po léčbě je určena výpočtem definovaným pomocí Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento účastníků, kteří splnili kritéria pro dobrou odpověď na léčbu. Kritéria pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce > 50 % a absolutní změna > 20 mm; nebo (2) zlepšení o >20 % s absolutní změnou >10 mm alespoň v následujících třech kategoriích: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta. Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek |
6 měsíců
|
|
Použití záchranné medikace (acetaminofen/paracetamol). Počet účastníků NEUŽÍVAJÍCÍ záchrannou medikaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití záchranné medikace (RM) na základě počtu účastníků 6 měsíců po léčbě, kteří NEPOUŽÍVALI acetominofen/paracetamol RM pro bolest nebo nepohodlí. Větší procento účastníků, kteří NEPOUŽÍVALI RM, může korelovat s lepším klinickým výsledkem, pokud jde o bolest. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cingal 20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .