Cingal®缓解肩关节骨性关节炎症状的研究

筛选纳入标准

1. 年满 18 岁
2. 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. 诊断肩关节有症状的骨关节炎（Kellgren-Lawrence I 至 III 级或 Guyette I 至 III 级）接受 CINGAL 注射液治疗。
4. 关节骨性关节炎保守治疗失败。
5. 指数肩的 NRS 疼痛≥4 且≤9。
6. 在研究期间，受试者必须愿意放弃对指数肩的其他治疗。
7. 受试者愿意在治疗注射前至少 7 天停用所有镇痛药，包括非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚/扑热息痛除外，直至研究完成。
8. 受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 4.0 克）治疗关节痛。 在基线访问和每次后续评估之前至少四十八小时，受试者愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
9. 如果在签署知情同意书 (ICF) 之前服用，受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的口服氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素产品。
10. 能够并愿意提供签署的知情同意书。

基线纳入标准

1. 指数肩NRS疼痛≥4且≤9

筛选排除标准：

1. 对乙酰透明质酸或皮质类固醇中的任何成分过敏史
2. 注射部位或食指肩区域感染或皮肤病
3. 对侧肩部 NRS 疼痛 > 3
4. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内在任一关节接受了透明质酸 (HA) 和/或类固醇注射。 如果受试者计划在本研究过程中在任一关节中接受 HA 或类固醇注射（研究注射除外），则受试者将被排除在外。
5. 已知的炎症或自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、痛风），或研究者认为可能影响指数肩的治疗或影响受试者准确完成研究问卷和符合学习要求。
6. 受试者在签署 ICF 时正在服用药物，这可能会干扰治疗程序、康复和/或评估。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗、慢性阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
7. 在签署 ICF 后 30 天内使用过口服、肌内、静脉内、直肠栓剂或局部（仅指数肩除外）皮质类固醇的受试者被排除在外。 允许在除索引关节以外的任何部位使用局部皮质类固醇。
8. 筛选后 26 周内指数肩部有明显外伤。
9. 长期使用麻醉剂或大麻。

基线排除标准

1. 从筛选到基线，受试者右肩的 NRS 疼痛减少了 ≥ 2。
2. 根据滑液抽吸物的视觉外观，受试者有继续研究治疗注射的禁忌症。