Estudo do Cingal® para alívio sintomático da osteoartrite da articulação do ombro

Critérios de inclusão de triagem

1. Idade 18 anos ou mais
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática no ombro índice (grau I a III de Kellgren-Lawrence ou grau I a III de Guyette) a ser tratada com injeção de CINGAL.
4. Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
5. Dor NRS ≥4 e ≤9 no ombro indicador.
6. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos do ombro indicador durante o estudo.
7. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
8. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada avaliação de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
9. O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
10. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão de linha de base

1. Dor NRS ≥4 e ≤9 no ombro indicador

Critérios de exclusão de triagem:

1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou corticosteróides
2. Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou ombro indicador
3. Dor NRS > 3 no ombro contralateral
4. O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer articulação dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um indivíduo será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer articulação durante o curso deste estudo.
5. Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, possam afetar o tratamento do ombro indicador ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
6. O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
7. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no ombro índice) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja a articulação índice é permitido.
8. Trauma significativo no ombro indicador dentro de 26 semanas após a triagem.
9. Uso crônico de entorpecentes ou maconha.

Critérios de exclusão de linha de base

1. O sujeito tem uma diminuição de ≥ 2 na dor NRS desde a triagem até a linha de base no ombro indicador.
2. O sujeito tem uma contra-indicação para continuar com a injeção de tratamento do estudo com base na aparência visual do aspirado de líquido sinovial.