Estudio de Cingal® para el alivio sintomático de la osteoartritis de la articulación del hombro

Criterios de inclusión de detección

1. 18 años o más
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóstico de artrosis articular sintomática en el hombro índice (Kellgren-Lawrence grado I a III o Guyette grado I a III) a tratar con inyección de CINGAL.
4. Fracaso del tratamiento conservador de la artrosis articular.
5. NRS dolor ≥4 y ≤9 en hombro índice.
6. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos del hombro índice durante la duración del estudio.
7. El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos, incluidos los AINE, excepto el acetaminofeno/paracetamol, al menos siete días antes de la inyección del tratamiento y hasta la finalización del estudio.
8. El sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 4,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor articular durante la duración del estudio. Al menos cuarenta y ocho horas antes de la visita inicial y de cada evaluación de seguimiento, el sujeto está dispuesto a interrumpir el uso de acetaminofeno/paracetamol.
9. El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de glucosamina oral y/o productos de sulfato de condroitina durante todo el estudio, si se toman antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
10. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterios de inclusión de referencia

1. NRS dolor ≥4 y ≤9 en hombro índice

Criterios de exclusión de detección:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del hialuronano o los corticosteroides
2. Infección o enfermedad de la piel en el área del sitio de inyección o en el hombro índice
3. NRS dolor > 3 en hombro contralateral
4. El sujeto recibió una inyección de ácido hialurónico (AH) y/o esteroides en cualquiera de las articulaciones dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Se excluirá a un sujeto si tiene previsto recibir una inyección de HA o de esteroides (que no sea la inyección del estudio) en cualquiera de las articulaciones durante el curso de este estudio.
5. Trastornos inflamatorios o autoinmunes conocidos (incluida la artritis reumatoide, la gota) u otras afecciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar el tratamiento del hombro índice o afectar la capacidad del sujeto para completar con precisión los cuestionarios del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
6. El sujeto está tomando medicamentos al momento de firmar el ICF que podrían interferir con el procedimiento de tratamiento, curación y/o evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario, analgésicos opioides crónicos. Se permite la aspirina de dosis baja utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
7. Se excluyen los sujetos que recibieron un corticosteroide oral, intramuscular, intravenoso, rectal o tópico (excluido solo en el hombro índice) dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF. Se permite el uso de corticosteroides tópicos en cualquier sitio que no sea la articulación índice.
8. Trauma significativo en el hombro índice dentro de las 26 semanas posteriores a la selección.
9. Consumo crónico de estupefacientes o cannabis.

Criterios de exclusión de referencia

1. El sujeto tiene una disminución de ≥ 2 en el dolor NRS desde la selección hasta el inicio en el hombro índice.
2. El sujeto tiene una contraindicación para continuar con la inyección del tratamiento del estudio en función de la apariencia visual del aspirado de líquido sinovial.