Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal®-tutkimus olkanivelen nivelrikon oireiden lievitykseen

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Tuleva tutkimus kertainjektiosta ristisilloitettua natriumhyaluronaattia yhdistettynä triamsinoloniheksasetonidin (CINGAL®) kanssa olkanivelen nivelrikon oireiden lievittämiseen

Tässä tutkimuksessa hankitaan kliinisiä tietoja, jotka tukevat laajennettua käyttöaihetta kerta-injektiolle Cingal®, jota käytetään olkanivelen nivelrikon oireiden lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CINGAL® on kemiallisesti silloitettu natriumhyaluronaatti yhdistettynä triamcinoloniheksasetonidin kanssa, joka toimitetaan 4 ml:n yksikköannoksena 5 ml:n lasiruiskussa. Cingal injektoidaan lonkan nivelensisäiseen (IA) tilaan käyttämällä 18-21 gaugen neulaa. Sitä käytetään nivelrikon oireenmukaiseen lievitykseen olkanivelessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • NZOZ MEDI-SPATZ M.Spatz
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Przychodnia Rodzinna na Sadowej
      • Łódź, Puola, 90-038
        • SPORTO sp. z o.o
  • Tšekki
      • Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, o.z.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulonnan sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
  3. Oireisen nivelrikon diagnoosi olkapäässä (Kellgren-Lawrence luokka I-III tai Guyette-aste I-III), jota hoidetaan CINGAL-injektiolla.
  4. Epäonnistunut konservatiivinen hoito nivelrikkoon.
  5. NRS-kipu ≥4 ja ≤9 etuolkapäässä.
  6. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etupään hoidoista tutkimuksen ajan.
  7. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
  8. Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seuranta-arviointia koehenkilö on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.
  9. Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen suun kautta otettavia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
  10. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Perustason sisällyttämiskriteerit

1. NRS-kipu ≥4 ja ≤9 etuolkapäässä

Seulonnan poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys jollekin hyaluronaanin tai kortikosteroidien aineosista
  2. Infektio tai ihosairaus pistoskohdan tai etuolkapään alueella
  3. NRS-kipu > 3 kontralateraalisessa olkapäässä
  4. Koehenkilö sai hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia ruiskeen jompaankumpaan niveleen 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan niveleen tämän tutkimuksen aikana.
  5. Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet (mukaan lukien nivelreuma, kihti) tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa olkapään hoitoon tai vaikuttaa potilaan kykyyn täyttää tutkimuslomakkeet tarkasti ja täyttää opiskeluvaatimukset.
  6. Tutkittava käyttää ICF:n allekirjoitushetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista (poissuljettu vain olkapäässä) kortikosteroidia 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etunivelessä on sallittua.
  8. Merkittävä olkapään trauma 26 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Huumausaineiden tai kannabiksen krooninen käyttö.

Perustason poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilön NRS-kipu on vähentynyt ≥ 2 seulonnasta lähtötasoon olkapäässä.
  2. Koehenkilöllä on vasta-aihe tutkimushoidon injektion jatkamiselle nivelnesteen aspiraatin visuaalisen ulkonäön perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cingal
Cingalin kertainjektio olkaniveleen potilailla, joilla on diagnosoitu olkapään nivelrikko.
Laite: Cingal
Kerta-injektio olkaniveleen 4 ml:n yksikköannos Cingalia, joka sisältää 88 mg (22 mg/ml) silloitettua natriumhyaluronaattia ja 18 mg (4,5 mg/ml) triamsinoloniheksasetonidia (TH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksin olkapään numeerisen arviointiasteikon (NRS) vähentäminen Injektion jälkeisen lähtötilanteen kipu saatiin osallistujien vastauksista. NRS-kipupisteet on 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kiputaso. Negatiivinen arvo NRS-kipupisteen muutokselle osoittaa vähemmän kipua hoidon jälkeen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parantunut kipu ja toiminta olkapäässä mitattuna käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) arvolla. DASH on 30 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua tai vammaisuutta) 100:aan (vakavin kipu tai vamma), ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen DASH-pistemäärän laskemiseksi 0-100. DASH-pistemäärän muutoksen negatiivinen arvo osoittaa paranemista. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hoidon jälkeisen olkapääkivun muutos lähtötasosta mitattuna Patient Global Assessment (PGA) Score -pisteellä. PGA Score tallentaa osallistujien vastaukset heidän arvioihin siitä, kuinka paljon heidän TUTKIMUS (käsitelty) olkapäänsä vaivaa heitä tänään. PGA Score on validoitu 11-pisteinen Likert-asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.

Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa PGA-pisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta.
6 kuukautta
Rheumaattisen niveltulehduksen kliinisten tutkimusten tulokset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hoidon jälkeinen vasteprosentti määritetään laskelmalla, joka on määritelty Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksissä. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän hoitovasteen kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen > 50 % ja absoluuttinen muutos > 20 mm; tai (2) >20 %:n parannus absoluuttisella muutoksella >10 mm ainakin seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.

Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Pelastuslääkkeiden käyttö (asetaminofeeni/parasetamoli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Rescue Medicationin (RM) käyttö perustuu niiden osallistujien lukumäärään 6 kuukautta hoidon jälkeen, jotka EIVÄT käyttäneet asetominofeeni/parasetamoli RM kivun tai epämukavuuden hoitoon.

Suurempi prosenttiosuus osallistujista, jotka EIVÄT käyttäneet RM:ää, voi korreloida parempaan kliiniseen lopputulokseen kivun suhteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cingal 20-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, Olkapää

Kliiniset tutkimukset Cingal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa