Studie von Cingal® zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Schultergelenks

Screening-Einschlusskriterien

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose eines symptomatischen osteoarthritischen Gelenks in der Indexschulter (Kellgren-Lawrence-Grad I bis III oder Guyette-Grad I bis III), das mit einer CINGAL-Injektion behandelt werden soll.
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlung der Gelenkarthrose.
5. NRS-Schmerz ≥4 und ≤9 in der Indexschulter.
6. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere Behandlungen der Indexschulter zu verzichten.
7. Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
8. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jeder Folgeuntersuchung ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.
9. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte aufrechtzuerhalten, wenn diese vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eingenommen werden.
10. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Baseline-Einschlusskriterien

1. NRS-Schmerz ≥4 und ≤9 in der Indexschulter

Screening-Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Hyaluronan oder Kortikosteroiden
2. Infektion oder Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle oder der Zeigeschulter
3. NRS-Schmerz > 3 in der kontralateralen Schulter
4. Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Gelenke. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in einem der Gelenke zu erhalten.
5. Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht) oder andere vorbestehende Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Behandlung der Indexschulter auswirken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienfragebögen genau auszufüllen und den Studienanforderungen entsprechen.
6. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregations-Thrombozytenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur in der Indexschulter) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Indexgelenk ist erlaubt.
8. Signifikantes Trauma der Indexschulter innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening.
9. Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Cannabis.

Baseline-Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hat eine Abnahme der NRS-Schmerzen von ≥ 2 vom Screening bis zur Baseline in der Indexschulter.
2. Der Proband hat aufgrund des visuellen Erscheinungsbilds des Synovialflüssigkeitsaspirats eine Kontraindikation für die Fortsetzung der Studienbehandlungsinjektion.