Undersøgelse af Cingal® til symptomatisk lindring af slidgigt i skulderleddet
12. december 2024 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.
En prospektiv undersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid (CINGAL®) for at give symptomatisk lindring af slidgigt i skulderleddet
Dette forsøg vil indhente kliniske data til at understøtte en udvidet indikation for en enkelt injektion af Cingal®, der anvendes til symptomatisk lindring af slidgigt i skulderleddet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CINGAL® er et kemisk tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid, der leveres som en 4 ml enhedsdosis i en 5 ml glassprøjte.
Cingal vil blive injiceret i det intraartikulære (IA) rum i indekshoften ved hjælp af en 18-21-gauge nål.
Det bruges til symptomatisk lindring af slidgigt i skulderleddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for screening
- Alder 18 år eller ældre
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnose af symptomatisk slidgigt i indeksskulderen (Kellgren-Lawrence grad I til III eller Guyette grad I til III), der skal behandles med CINGAL-injektion.
- Mislykket konservativ behandling for ledslidgigt.
- NRS smerter ≥4 og ≤9 i indeksskulder.
- Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre behandlinger af indeksskulderen i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hver opfølgende vurdering er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af acetaminophen/paracetamol.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke.
Baseline inklusionskriterier
1. NRS-smerter ≥4 og ≤9 i indeksskulder
Udelukkelseskriterier for screening:
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i hyaluronan eller kortikosteroider
- Infektion eller hudsygdom i området ved injektionsstedet eller indeksskulderen
- NRS smerter > 3 i kontralateral skulder
- Forsøgspersonen modtog en indsprøjtning af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge led inden for 6 måneder efter underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (andre end undersøgelsesinjektionen) i begge led i løbet af denne undersøgelse.
- Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser (herunder reumatoid arthritis, gigt) eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke behandlingen af indeksskulderen eller påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i indeksskulder) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelse af ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksleddet er tilladt.
- Betydelig traume i indeksskulderen inden for 26 uger efter screening.
- Kronisk brug af narkotika eller cannabis.
Baseline udelukkelseskriterier
- Forsøgsperson har et fald på ≥ 2 i NRS-smerten fra screening til baseline i indeksskulderen.
- Forsøgspersonen har en kontraindikation for at fortsætte med undersøgelsesbehandlingsinjektionen baseret på synovialvæskeaspiratets visuelle udseende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cingal
Enkelt injektion af Cingal i skulderleddet hos personer diagnosticeret med slidgigt i skulderen.
|
Enkelt injektion i skulderleddet af en 4 ml enhedsdosis Cingal indeholdende 88 mg (22 mg/ml) tværbundet natriumhyaluronat og 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonhexacetonid (TH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion af indeksskulder numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter fra baseline til 6 måneder efter injektion blev opnået fra deltagernes svar.
NRS Pain Score er en 11-punkts Likert-skala fra 0 = Ingen smerte til 10 = Værste smerteniveau.
En negativ værdi for ændringen i NRS Pain Score indikerer mindre smerte efter behandling.
En større negativ værdi indikerer et højere niveau af forbedring og et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af smerter og funktion i indeksskulderen fra baseline til 6 måneder målt ved Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
DASH er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen smerte eller handicap) til 100 (mest alvorlige smerter eller handicap) og gennemsnittet beregnes for at beregne den endelige DASH-score fra 0 til 100.
En negativ værdi for ændringen i DASH-score indikerer forbedring.
En større negativ værdi indikerer et højere niveau af forbedring og et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder i indeksskuldersmerter efter behandling som målt ved Patient Global Assessment (PGA) Score. PGA Score registrerer deltagernes svar på deres vurdering af, hvor meget deres STUDIE (behandlede) skulder generer dem i dag. PGA-score er en valideret 11-punkts Likert-skala fra 0 = Ingen smerte til 10 = Værste smerte. En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer forbedring i PGA-score. En større negativ værdi indikerer mindre smerte og et bedre klinisk resultat. |
6 måneder
|
|
Resultatmålene for reumatisk arthritis kliniske forsøg-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. En beregnet procentdel (%) af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Responderfrekvensen efter behandling bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af deltagere, der opfyldte kriterierne for at være en god responder på behandling. Kriterierne for respons er (1) forbedring af smerte eller fysisk funktion >50 % og en absolut ændring >20 mm; eller (2) forbedring på >20 % med en absolut ændring >10 mm i mindst af følgende tre kategorier: smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering. En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat |
6 måneder
|
|
Brug af redningsmedicin (Acetaminophen/Paracetamol). Antal deltagere, der IKKE bruger redningsmedicin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugen af Rescue Medication (RM) baseret på antallet af deltagere 6 måneder efter behandling, der IKKE brugte acetominophen/paracetamol RM mod smerter eller ubehag. En større procentdel af deltagere, der IKKE brugte RM, kan korrelere til et bedre klinisk resultat med hensyn til smerte. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cingal 20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .