어깨 관절의 골관절염 증상 완화를 위한 Cingal® 연구
어깨 관절의 골관절염 증상 완화를 제공하기 위해 트리암시놀론 헥사세토나이드(CINGAL®)와 결합된 단일 주사 가교 히알루론산나트륨에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
스크리닝 포함 기준
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- CINGAL 주사로 치료할 인덱스 어깨(Kellgren-Lawrence 등급 I~III 또는 Guyette 등급 I~III)의 증상이 있는 골관절염 관절의 진단.
- 관절 골관절염에 대한 보존적 치료 실패.
- 검지 어깨에서 NRS 통증 ≥4 및 ≤9.
- 피험자는 연구 기간 동안 검지 어깨의 다른 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 평가 전 적어도 48시간 동안, 피험자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
기준선 포함 기준
1. 검지 어깨의 NRS 통증 ≥4 및 ≤9
선별 제외 기준:
- 히알루로난 또는 코르티코스테로이드 성분에 대한 과민증 병력
- 주사 부위 또는 검지 어깨 부위의 감염 또는 피부 질환
- 반대측 어깨에서 NRS 통증 > 3
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 양쪽 관절에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 관절 중 하나에서 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자가 제외될 것입니다.
- 알려진 염증성 또는 자가면역 장애(류마티스성 관절염, 통풍 포함), 또는 연구자의 의견으로 검지 어깨의 치료에 영향을 미치거나 연구 설문지를 정확하게 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 기존의 의학적 상태 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 숄더에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 인덱스 관절 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 26주 이내에 검지 어깨에 심각한 외상.
- 마약 또는 대마초의 만성 사용.
기준선 제외 기준
- 피검자는 검지 어깨에서 스크리닝부터 베이스라인까지의 NRS 통증이 2 이상 감소했습니다.
- 피험자는 활액 흡인액의 시각적 외관을 기반으로 연구 치료 주사를 계속하는 데 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱갈
어깨 골관절염 진단을 받은 피험자의 어깨 관절에 Cingal을 단회 주사합니다.
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가교결합된 히알루론산나트륨 88mg(22mg/ml)과 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH) 18mg(4.5mg/ml)을 함유한 이 약 4ml 단위 용량을 어깨 관절에 단회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(수치 평가 척도) 통증
기간: 6 개월
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어깨 지수 수치 평가 척도(NRS)의 감소 기준선 주사 후 통증은 참가자의 반응을 통해 얻었습니다.
NRS 통증 점수는 0 = 통증 없음부터 10 = 가장 심한 통증 수준까지의 11점 Likert 척도입니다.
NRS 통증 점수 변화에 대한 음수 값은 치료 후 통증이 적음을 나타냅니다.
음수 값이 클수록 개선 수준이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수
기간: 6 개월
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수로 측정한 지표 어깨의 통증 및 기능 개선.
DASH는 응답 옵션이 5점 Likert 척도로 표시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
각 질문의 점수 범위는 0(통증 또는 장애 없음)부터 100(가장 심한 통증 또는 장애)까지이며 평균을 내어 0부터 100까지의 최종 DASH 점수를 계산합니다.
DASH 점수 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.
음수 값이 클수록 개선 수준이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 종합 평가(PGA) 점수
기간: 6 개월
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환자 종합 평가(PGA) 점수로 측정한 치료 후 지표 어깨 통증의 기준선 대비 변화. PGA 점수는 오늘 자신의 연구(치료) 어깨가 얼마나 귀찮게 하는지 평가에 대한 참가자의 반응을 기록합니다. PGA 점수는 0 = 통증 없음부터 10 = 가장 심한 통증까지의 검증된 11점 리커트 척도입니다. 기준선과의 변화에 대한 음수 값은 PGA 점수의 개선을 나타냅니다. 음수 값이 클수록 통증이 적고 임상 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
6 개월
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류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 응답자 지수
기간: 6 개월
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치료 후 반응자 비율은 류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 응답자 지수는 치료에 대한 우수한 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율을 보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능의 개선 >50% 및 절대 변화 >20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 가지 범주 중 적어도 하나에서 절대 변화가 10mm를 초과하여 20%를 초과하는 개선. 응답하는 피험자의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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구조약(아세트아미노펜/파라세타몰) 사용
기간: 6 개월
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통증이나 불편함을 위해 아세토미노펜/파라세타몰 RM을 사용하지 않은 치료 후 6개월 시점의 참가자 수를 기준으로 한 구조 약물(RM)의 사용량. RM을 사용하지 않은 참가자의 비율이 높을수록 통증 측면에서 더 나은 임상 결과와 상관관계가 있을 수 있습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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