Badanie Cingal® w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.
Prospektywne badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (CINGAL®) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów barkowych
W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne potwierdzające rozszerzone wskazanie do pojedynczego wstrzyknięcia Cingal® stosowanego w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie barkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CINGAL® to chemicznie usieciowany hialuronian sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu dostarczany jako dawka jednostkowa 4 ml w szklanej strzykawce o pojemności 5 ml.
Lek Cingal zostanie wstrzyknięty do przestrzeni dostawowej (IA) kości wskazującej za pomocą igły o rozmiarze 18-21 G.
Stosowany jest w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do badań przesiewowych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu barku wskazującego (stopień I do III według skali Kellgrena-Lawrence'a lub stopień I do III wg Guyette'a) do leczenia zastrzykiem CINGAL.
- Nieudane leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Ból NRS ≥4 i ≤9 w barku wskazującym.
- Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych zabiegów na bark wskazujący na czas trwania badania.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
- Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą kolejną oceną pacjent wyraża chęć zaprzestania stosowania acetaminofenu/paracetamolu.
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody.
Wyjściowe kryteria włączenia
1. Ból NRS ≥4 i ≤9 w barku wskazującym
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub kortykosteroidów
- Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub ramienia wskazującego
- Ból w skali NRS > 3 w przeciwległym barku
- Pacjent otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w którykolwiek ze stawów w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którykolwiek ze stawów podczas trwania tego badania.
- Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na leczenie barku wskazującego lub wpływać na zdolność pacjenta do dokładnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dostosować się do wymagań studiów.
- Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyłączeniem tylko barku wskazującego) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza stawem wskazującym.
- Znaczący uraz barku wskazującego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego.
- Przewlekłe używanie narkotyków lub konopi indyjskich.
Podstawowe kryteria wykluczenia
- Pacjent ma zmniejszenie bólu w skali NRS o ≥ 2 od badania przesiewowego do linii bazowej w barku wskazującym.
- Pacjent ma przeciwwskazanie do kontynuowania wstrzyknięcia badanego leku na podstawie wizualnego wyglądu aspiratu mazi stawowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cingal
Pojedyncze wstrzyknięcie leku Cingal do stawu barkowego u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów barkowych.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu barkowego 4 ml dawki jednostkowej leku Cingal zawierającej 88 mg (22 mg/ml) usieciowanego hialuronianu sodu i 18 mg (4,5 mg/ml) heksacetonidu triamcynolonu (TH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie odpowiedzi uczestników uzyskano redukcję bólu w numerycznej skali oceny wskaźnika barku (NRS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala Likerta, której zakres wynosi od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany w NRS Pain Score wskazuje na mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa bólu i funkcjonowania barku wskazującego od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą wyniku w skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
DASH to 30-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 100 (najsilniejszy ból lub niepełnosprawność) i są uśredniane w celu obliczenia końcowego wyniku DASH od 0 do 100.
Ujemna wartość zmiany wyniku DASH wskazuje na poprawę.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika bólu barku po leczeniu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skali Patient Global Assessment (PGA). Wynik PGA rejestruje reakcje uczestników na ocenę tego, jak bardzo przeszkadza im dzisiaj ramię objęte badaniem (leczone). Wynik PGA to zatwierdzona 11-punktowa skala Likerta od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyniku PGA. Większa wartość ujemna wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny. |
6 miesięcy
|
|
Pomiary wyników badań klinicznych w zakresie reumatycznego zapalenia stawów – Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów. Obliczony odsetek (%) uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie określa się za pomocą obliczeń określonych w indeksie respondentów Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie. Kryteriami odpowiedzi są: (1) poprawa bólu lub sprawności fizycznej >50% i bezwzględna zmiana >20 mm; lub (2) poprawa >20% z bezwzględną zmianą >10 mm w co najmniej z trzech następujących kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta. Wyższy odsetek badanych, którzy udzielili odpowiedzi, wskazuje na lepszy wynik |
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leku doraźnego (acetaminofen/paracetamol). Liczba uczestników NIEUŻYWAJĄCYCH leków doraźnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leku doraźnego (RM) na podstawie liczby uczestników w 6 miesięcy po leczeniu, którzy NIE stosowali acetominofenu/paracetamolu RM w celu złagodzenia bólu lub dyskomfortu. Większy odsetek uczestników, którzy NIE stosowali RM, może korelować z lepszym wynikiem klinicznym w zakresie bólu. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cingal 20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .