完全磁気浮上式血液ポンプを使用した患者の非侵襲的心血管診断 (HM3_Snoopy)

バックグラウンド

左心室補助装置 (LVAD) 療法は、移植への橋渡し (BTT) または目的地療法 (DT) として、末期心不全の十分に確立された治療オプションとなっています。 現在、連続フロー LVAD は一定の回転速度で動作しているため、ポンプの入口圧力と出口圧力 (= ヘッド圧力) の差とポンプ流量の間に一定の関係が生じます。 これは、心臓のサポートをもたらしますが、これは、静脈還流の減少とそれに続く前負荷の減少による生理学的要求または前負荷の変化にあまり適応できません。 血液量減少によるものです。 それにもかかわらず、LVADサポートの最適な設定が患者の転帰を最適化するために不可欠であることを示すことができました.

したがって、LVAD サポート下での心血管機能の適切な測定は、特に「オーバーポンピング」などの不要なポンピング状態として重要であり、吸引とも呼ばれる左心室 (LV) の構造の崩壊を引き起こします。 これは、吸引誘発性不整脈 (または頻脈) や右心室の機能障害 (例: 心室) につながる可能性があります。 心室中隔シフトによる三尖弁不全)。

超音波および心臓カテーテル法は、心臓の形態学的および機能的特性を評価し、最終的に大動脈弁の特性を変化させるための標準的な臨床方法です。 さらなる診断には、従来の ECG 分析だけでなく、神経体液状態の情報を取得するための心拍変動も含まれます。 運動ストレステストと最近開発された活動診断は、全体的な回復と生活の質に関するさらに重要な情報を提供します.

しかし、これらの方法はすべて、時間のかかる手順を必要とし、頻繁な監視には容認できないほど面倒です。 一方、回転式血液ポンプ (RBP) 自体によって提供される心臓の状態の頻繁かつ効果的な非侵襲的評価は、LVAD 患者とその治療、特に全体的な心臓の回復の評価に顕著な影響を与えるでしょう。

以前は、別の遠心血流デバイス (HVAD Medtronic Inc.、米国ミネアポリス) からのポンプ信号を使用して、血行動態変数を非侵襲的に推定していました。 これらは、患者の経過を追跡したり、心室吸引などの不要なポンプ状態を検出したりするために使用されました。 収縮、弛緩、吸引、大動脈弁の開度、心調律などの変数を抽出できます。 これらは、臨床医がポンプ サポートのレベルと戦略を決定する際に役立つ可能性があります。 これは現在、臨床現場で広く実施されているわけではありませんが、このタイプのモニタリングは、患者の生理学に対するより深い洞察を約束します。 最近の研究で実証されているように、継続的な高解像度の HVAD モニタリングは、吸引の発生に光を当てます。 縦方向の吸引率の個人間および個人内の特性が観察されました。 吸引クラスターが長いほど、クラスター内で頻脈が発生する可能性が高くなり、吸引波形のタイプがより深刻になります。 この作業は、LVAD データ監視の改善の必要性を示しました。

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD は、摩擦のない動きを可能にする完全に磁気浮上したローター、血液との組織界面を確立するテクスチャード加工された血液接触面、およびローターとそのハウジング間の広い血流ギャップを備えた遠心連続フローポンプであり、せん断応力を低減します。その結果、血液外傷。

ポンプと HeartMate 3 を使用した心臓の状態の監視は、現在、15 分ごとに 1 つのデータ エントリと限られた量のエントリしかない、まれなログ ファイルに非常に制限されています。 低解像度データのため、標準の HM3 モニタリングは、吸引イベントの評価や、LVAD と残りのネイティブな心機能との間の相互作用の詳細な分析には適していません。

研究プロトコル 開発された新しい方法は、ポンプ流量、ポンプ モーター、および磁気浮上のデータのみに基づいています。 これらの方法には、心拍変動と不整脈の評価、および HeartMate 3 吸引イベントへの影響も含まれます。

この研究では、ポンプデータの非侵襲的記録は安静時にのみ実行され、速度は時々心エコー検査の指導の下で変化します。 HeartMate 3 の拍動/高解像度ポンプ データ記録はこれまでに行われたことがないため、記録されたポンプ データを分析し、このパイロット研究で臨床診断と比較します。 ポンプ データ記録の以前の実現可能性と安全性のテストは、実験室の設定で実行されています。 ポンプ データの記録は、観察研究としてのみ研究に使用され、診断目的では使用されません。

高解像度データのピックアップは、ドライブラインの外側に取り付けられたコイルを使用して行われ、ドライブライン コネクタの露出した金属ハウジングへの 1 つの接点 (共通接地) のみが使用されます。 したがって、唯一の金属接続は、ドライブライン コネクタの金属ハウジングの外側へのこの等電位ボンディング導体接続になります。 ピックアップ コイルは、ポンプと周辺コントローラの間でデータ パッケージを転送するワイヤの磁場をリッスンするだけです。 試験中、既存の周辺機器 LVAD HeartMate 3 コントローラを交換する必要がないため、ポンプが停止することはありません。

集中治療室 (ICU) または通常病棟の患者のデータは、バッテリ動作で動作するノートブックの連続データ収集システム (CDAS) に保存され、その後、mat-lab (MathWorks Inc.、米国) で分析されます。 ) ベースのソフトウェア。 外来患者用のモバイルデータレコーダー（サイズ約8cm×5cm×2cm、重さ約2cm） 110g) 9V バッテリーで駆動すると、SD カードで最大 2 か月間連続データを取得できます。

通常、すべてのポンプ パラメータは、10 進数と 16 進数の値を含む区切り記号で区切られた文字列の形式で、いわゆるログ ファイルに保存されます。 ログ ファイル データは、ポンプのコントローラとポンプ自体から提供され、どちらも定期的なログ ファイルとイベント ログ ファイルを保存しています。 定期的なログ ファイルは、その名前が示すように、ポンプの動作中に継続的かつ定期的に作成されます。イベント ログ ファイルは、HeartMate 3 が潜在的な有害事象または異常なポンプ動作を検出した場合にのみ保存される追加情報を提供します (例: 不整脈、吸引）。 したがって、すべての患者のデータは、4 つの異なるログ ファイル (ポンプのコントローラーからの定期およびイベント ログ ファイルと、ポンプ自体からの定期およびイベント ログ ファイル) の複数のセットに含まれており、パラメーターのセットごとにタイムスタンプが定義されています。

ログファイルの最大ストレージ容量は、10 分の最小定期ロギング間隔で 256 エントリのみです。 したがって、検出する能力。 血行動態の変化による吸引イベントと異常なポンプ動作は、高解像度の連続データ取得システム (CDAS) データと定期的に利用可能なログファイルを使用して評価し、相互に比較する必要があります。

ポンプデータは、デバイスモニターを介して定期的に利用可能なログファイルから、および非接触で毎秒取得できる高解像度の HeartMate 3 CDAS データから収集されます。

ICU または通常病棟の患者のデータは、バッテリ動作で動作するノートブックの連続データ取得システム (CDAS) に保存され、その後、mat-lab ベースのソフトウェアで分析されます。 外来患者の場合、モバイル データ レコーダーを使用すると、SD カードで最大 2 か月間、連続データを取得できます。

術後の患者が ICU と通常の病棟に滞在している間、ポンプ データは、定期的に測定されるすべての血行動態変数とともに継続的に記録されます。 ポンプ データとの関連では、手術後の患者が ICU と通常の病棟に滞在している間、ECG が臨床モニターから継続的に取得されます。 ホルター心電図データは、通常の病棟滞在中に 24 時間 1 回、登録後 12 か月の外来受診後に自宅で 1 回記録されます。 ホルター心電図装置の適用とポンプ データの測定は、入院中または自宅で実行されるため、追加の患者の待ち時間は必要ありません。

さらに、ペースメーカー/ICD またはループレコーダーが埋め込まれている患者の場合、これらのデバイスから配信されるデータから心拍数と変動パラメータも取得されます (もちろん、ペースメーカー/ICD の設定が患者の個々の心臓の変更を許可している場合のみ)。レート）。

心電図は、ICU 滞在中は臨床モニターを使用して記録され、外来患者および院外患者にはホルター心電図装置を使用して記録されます。 SPSS と記述統計が適用されます。 標準的な心拍変動パラメータと、ポンプ流から導出される不整脈パターン検出用のより高度なパラメータ、およびECG信号から導出される同じパラメータ、または該当する場合は埋め込み型ペースメーカー/ICDおよびループレコーダーから入手可能なパラメータは、平均値に基づいて探索的に説明されます。 ± 標準偏差または中央値 (四分位範囲) で、ヒストグラムと箱ひげ図で視覚的に表されます。 ただし、これらは、この非侵襲的方法の実現可能性および/または実用性を確認するためのこのパイロット研究では、純粋に探索的な特徴を持っているだけであり、可能性のある相関関係を見つけるための後の大規模な研究では、フォローアップ研究でも確認する必要があります. このパイロット研究に続いて、フォローアップ研究では、LVAD サポート中の心機能を簡単に評価するために開発された方法が、心臓保護を最適化するための追加のツールを提供し、それによって有害事象を減らし、臨床転帰を最適化できるという仮説を検証する必要があります。