Niet-invasieve cardiovasculaire diagnose van patiënten met volledig magnetisch zwevende bloedpompen (HM3_Snoopy)

Achtergrond

Left Ventricular Assist Device (LVAD)-therapie is een gevestigde behandelingsoptie geworden voor hartfalen in het eindstadium, hetzij als brug naar transplantatie (BTT) of bestemmingstherapie (DT). Momenteel werken LVAD's met continue stroom met een constant toerental, wat resulteert in een vaste relatie tussen het verschil tussen de inlaat- en uitlaatdruk van de pomp (= opvoerdruk) en het pompdebiet. Dit resulteert in een cardiale ondersteuning, die niet erg aanpasbaar is aan de fysiologische vraag of veranderingen in de voorbelasting als gevolg van verminderde veneuze terugstroom en daaropvolgende vermindering van de voorbelasting, b.v. door hypovolemie. Desalniettemin kon worden aangetoond dat een optimale instelling van LVAD-ondersteuning essentieel is om patiëntresultaten te optimaliseren.

Een goede meting van de cardiovasculaire functie onder LVAD-ondersteuning is daarom van cruciaal belang, vooral als ongewenste pompcondities zoals "overpompen", waardoor structuren van de linkerventrikel (LV) instorten, ook wel afzuiging genoemd. Dit kan leiden tot door zuiging geïnduceerde aritmie (of tachycardie) en ook tot stoornissen van het rechterventrikel (bijv. tricuspidalisklepinsufficiëntie) als gevolg van een ventriculaire septumverschuiving.

Echografie en hartkatheterisatie zijn de standaard klinische methoden voor de evaluatie van morfologische en functionele eigenschappen van het hart, en eventueel ook veranderende eigenschappen van de aortaklep. Verdere diagnostiek omvat conventionele ECG-analyse, maar ook hartslagvariabiliteit om informatie over de neurohumorale status te verkrijgen. Inspanningstests en recent ontwikkelde activiteitendiagnostiek geven verdere belangrijke informatie over algemeen herstel en kwaliteit van leven.

Al deze methoden vereisen echter tijdrovende procedures, die onaanvaardbaar omslachtig zijn voor frequente monitoring. Aan de andere kant zou een frequente en effectieve niet-invasieve evaluatie van de cardiale status door de roterende bloedpomp (RBP) zelf een opmerkelijke impact hebben op LVAD-patiënten en hun therapie, vooral voor de evaluatie van hun algehele en cardiale herstel.

Eerder werden pompsignalen van een ander centrifugaal bloedstroomapparaat (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, VS) gebruikt om hemodynamische variabelen niet-invasief te schatten. Deze werden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen of om ongewenste pomptoestanden, zoals ventriculaire afzuiging, te detecteren. Variabelen zoals contractiliteit, relaxatie, afzuiging, opening van de aortaklep en hartritmes kunnen worden geëxtraheerd. Deze kunnen clinici helpen bij hun beslissingen over het niveau en de strategie van pompondersteuning. Hoewel dit momenteel niet op grote schaal wordt geïmplementeerd in de klinische praktijk, houdt dit type monitoring de belofte in van diepere inzichten in de fysiologie van de patiënt. Zoals aangetoond in een recent onderzoek, werpt continue HVAD-monitoring met hoge resolutie licht op afzuiggebeurtenissen. Interindividuele en intra-individuele kenmerken van longitudinale zuigsnelheden werden waargenomen. Langere zuigclusters hebben een grotere kans op tachycardie binnen het cluster en ernstigere soorten zuiggolfvormen. Dit werk toonde de noodzaak aan van verbeterde LVAD-gegevensmonitoring.

De HeartMate 3 LVAD van Abbott Inc. is een centrifugaalpomp met continue stroom met een volledig magnetisch zwevende rotor die wrijvingsloze beweging mogelijk maakt, getextureerde bloedcontactoppervlakken om een ​​weefselinterface met bloed tot stand te brengen en brede bloedstroomspleten tussen de rotor en de behuizing om schuifspanning te verminderen en dus bloedtrauma.

Het monitoren van de pomp en daarmee de hartstatus met de HeartMate 3 is momenteel zeer beperkt tot onregelmatige logbestanden met één gegevensinvoer per 15 minuten en slechts een beperkt aantal invoeren. Vanwege de lage resolutiegegevens is de standaard HM3-bewaking niet haalbaar voor de evaluatie van uitzuiggebeurtenissen of diepgaande analyse van de interactie tussen LVAD en de resterende aangeboren hartfunctie.

Studieprotocol De ontwikkelde nieuwe methoden zijn uitsluitend gebaseerd op gegevens over pompstroming, pompmotor en magnetische levitatie. Deze methoden omvatten ook de evaluatie van hartslagvariabiliteit en aritmieën en de invloed ervan op HeartMate 3-zuiggebeurtenissen.

In deze studie zullen niet-invasieve opnames van pompgegevens alleen in rust worden uitgevoerd, met af en toe snelheidsveranderingen onder begeleiding van echocardiografie. Beat-to-beat/pompgegevensopnamen met hoge resolutie voor de HeartMate 3 zijn nog niet eerder uitgevoerd, dus de geregistreerde pompgegevens zullen in deze pilootstudie worden geanalyseerd en vergeleken met klinische diagnostiek. Eerdere haalbaarheids- en veiligheidstesten voor het vastleggen van pompgegevens zijn uitgevoerd in een laboratoriumomgeving. De registratie van pompgegevens wordt alleen gebruikt voor onderzoek als observatieonderzoek en niet voor diagnostische doeleinden.

Het ophalen van gegevens met hoge resolutie gebeurt met een spoel die buiten op de aandrijflijn is gemonteerd met slechts één contact (gemeenschappelijke aarde) naar de blootliggende metalen behuizing van de aandrijflijnconnector. Daarom is de enige metalen verbinding deze potentiaalvereffeningsgeleiderverbinding met de buitenkant van de metalen behuizing van de aandrijflijnconnector. De opneemspoel luistert alleen naar het magneetveld van de draden die gegevenspakketten tussen de pomp en de perifere controller overbrengen. Tijdens het onderzoek is het niet nodig om de bestaande perifere LVAD HeartMate 3-controller te vervangen, daarom zal de pomp op geen enkel moment worden gestopt.

De gegevens van patiënten op de intensive care (ICU) of normale afdeling worden opgeslagen in een continu data-acquisitiesysteem (CDAS) op een notebook die op batterijen werkt, en daarna geanalyseerd met een mat-lab (MathWorks Inc., VS). ) gebaseerde software. Voor ambulante patiënten een mobiele datarecorder (afmeting ca. 8cm x 5cm x 2cm, gewicht ca. 110g) gevoed met een 9V-batterij maakt een continue data-acquisitie mogelijk voor een periode tot 2 maanden op een SD-kaart.

Routinematig worden alle pompparameters opgeslagen in een zogenaamd logbestand, in de vorm van door scheidingstekens gescheiden tekenreeksen met decimale en hexadecimale waarden. De gegevens in het logbestand worden geleverd door de controller van de pomp en de pomp zelf, die zowel een periodiek als een gebeurtenissenlogbestand opslaan. De periodieke logbestanden worden, zoals de naam al aangeeft, continu en periodiek aangemaakt tijdens de werking van de pomp, terwijl de gebeurtenislogbestanden aanvullende informatie bieden die alleen wordt opgeslagen wanneer de HeartMate 3 een mogelijk ongewenst voorval of abnormaal pompgedrag detecteert (bijv. hartritmestoornissen, zuigkracht). Daarom zijn de gegevens van elke patiënt opgeslagen in meerdere sets van vier verschillende logbestanden (periodieke en gebeurtenislogbestanden van de pompcontroller, plus periodieke en gebeurtenislogbestanden van de pomp zelf) met gedefinieerde tijdstempels voor elke set parameters.

De maximale opslagcapaciteit van logfiles is slechts 256 ingangen met een minimaal periodiek loginterval van 10min. Daarom is het vermogen om b.v. zuiggebeurtenissen en abnormale werking van de pomp als gevolg van hemodynamische veranderingen moeten worden geëvalueerd met gegevens van het continue data-acquisitiesysteem (CDAS) met hoge resolutie en de routinematig beschikbare logbestanden en met elkaar worden vergeleken.

Pompgegevens worden verzameld uit de routinematig beschikbare logbestanden via de apparaatmonitor en uit HeartMate 3 CDAS-gegevens met hoge resolutie, die elke seconde contactloos kunnen worden opgehaald.

De gegevens van patiënten op de IC of normale afdeling worden opgeslagen in een Continuous Data Acquisitie Systeem (CDAS) op een notebook dat op batterijen werkt, en achteraf geanalyseerd met op mat-lab gebaseerde software. Voor poliklinische patiënten zal een mobiele datarecorder een continue data-acquisitie mogelijk maken voor een periode tot 2 maanden op een SD-kaart.

Tijdens het postoperatieve verblijf van de patiënt op de ICU en de normale afdeling worden de pompgegevens continu geregistreerd samen met alle routinematig gemeten hemodynamische variabelen. Contextueel met de pompgegevens, tijdens het postoperatieve verblijf van de patiënt op de ICU en de normale afdeling, wordt het ECG continu verkregen van de klinische monitoren. Holter-ECG-gegevens worden eenmaal gedurende 24 uur geregistreerd tijdens het normale verblijf op de afdeling en eenmaal thuis na het poliklinische bezoek 12 maanden na inschrijving. De toepassing van het Holter ECG-apparaat en de meting van de pompgegevens worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis of thuis, waardoor er geen extra wachttijd voor de patiënt nodig is.

Bovendien zullen voor patiënten met geïmplanteerde pacemakers/ICD's of lusrecorders ook de hartslag- en variabiliteitsparameters worden opgehaald uit de gegevens die door deze apparaten worden geleverd (uiteraard alleen als de instelling van de pacemakers/ICD veranderingen in het individuele hart van de patiënt toestaat). tarief).

ECG wordt opgenomen met behulp van de klinische monitoren tijdens het verblijf op de ICU en met behulp van Holter ECG-apparaten voor ambulante patiënten en patiënten buiten het ziekenhuis. SPSS en beschrijvende statistiek worden toegepast. De standaard parameters voor hartslagvariabiliteit en meer geavanceerde parameters voor detectie van aritmiepatronen die worden afgeleid van de pompstroom en dezelfde parameters die worden afgeleid van de ECG-signalen of indien van toepassing en beschikbaar zijn van geïmplanteerde pacemakers/ICD's en lusrecorders, zullen exploratief worden beschreven op basis van gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik) en visueel weergegeven door histogrammen en boxplots. Deze hebben echter alleen een puur verkennend karakter in deze pilootstudie om de haalbaarheid en/of uitvoerbaarheid van deze niet-invasieve methodes te controleren en voor een latere, grotere studie om mogelijke correlaties te vinden, die ook in een vervolgstudie moeten worden gecontroleerd . Na deze pilootstudie moet een vervolgstudie de hypothese testen dat de ontwikkelde methoden voor eenvoudige beoordeling van de hartfunctie tijdens LVAD-ondersteuning een extra hulpmiddel kunnen zijn voor het optimaliseren van de hartbescherming, waardoor bijwerkingen worden verminderd en klinische resultaten worden geoptimaliseerd.