Неинвазивная сердечно-сосудистая диагностика пациентов с полностью магнитолевитационными насосами крови (HM3_Snoopy)

Фон

Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) стало хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения терминальной стадии сердечной недостаточности либо в качестве моста к трансплантации (BTT), либо в качестве целевой терапии (DT). В настоящее время LVAD с непрерывным потоком работают с постоянной скоростью вращения, что приводит к фиксированному соотношению между разницей между входным и выходным давлением насоса (=напорное давление) и расходом насоса. Это приводит к поддержке сердца, которая не очень хорошо адаптируется к физиологическим потребностям или изменениям преднагрузки из-за снижения венозного возврата и последующего уменьшения преднагрузки, т.е. вследствие гиповолемии. Тем не менее, можно показать, что оптимальная настройка поддержки LVAD необходима для оптимизации результатов лечения пациентов.

Таким образом, правильное измерение сердечно-сосудистой функции при поддержке LVAD имеет ключевое значение, особенно в связи с нежелательными состояниями перекачки, такими как «избыточная перекачка», вызывающими коллапс структур левого желудочка (LV), также называемый всасыванием. Это может привести к аритмии (или тахикардии), вызванной всасыванием, а также к нарушениям в работе правого желудочка (например, недостаточность трехстворчатого клапана) из-за смещения межжелудочковой перегородки.

УЗИ и катетеризация сердца являются стандартными клиническими методами оценки морфофункциональных свойств сердца, а также изменяющихся с течением времени свойств аортального клапана. Дальнейшая диагностика включает традиционный анализ ЭКГ, а также вариабельность сердечного ритма для получения информации о нейрогуморальном статусе. Нагрузочные тесты и недавно разработанная диагностика активности дают дополнительную важную информацию об общем восстановлении и качестве жизни.

Однако все эти методы требуют длительных процедур и неприемлемо обременительны для частого мониторинга. С другой стороны, частая и эффективная неинвазивная оценка сердечного статуса, обеспечиваемая самим ротационным насосом крови (RBP), оказала бы значительное влияние на пациентов с LVAD и их терапию, особенно для оценки их общего и сердечного восстановления.

Ранее для неинвазивной оценки гемодинамических переменных использовались сигналы помпы от другого устройства центробежного кровотока (HVAD Medtronic Inc., Миннеаполис, США). Они использовались для отслеживания прогресса пациента или для обнаружения нежелательных состояний накачки, таких как желудочковая аспирация. Могут быть извлечены такие переменные, как сократимость, расслабление, всасывание, открытие аортального клапана и сердечные ритмы. Это может помочь клиницистам в принятии решений об уровне и стратегии помповой поддержки. Хотя в настоящее время это широко не применяется в клинической практике, этот тип мониторинга обещает более глубокое понимание физиологии пациента. Как продемонстрировано в недавнем исследовании, непрерывный мониторинг HVAD с высоким разрешением проливает свет на явления всасывания. Наблюдались межиндивидуальные и внутрииндивидуальные характеристики продольной скорости всасывания. Более длинные кластеры всасывания имеют более высокую вероятность тахикардии внутри кластера и более серьезные типы волн всасывания. Эта работа показала необходимость улучшения мониторинга данных LVAD.

HeartMate 3 LVAD компании Abbott Inc. представляет собой центробежный насос непрерывного действия с ротором, полностью управляемым на магнитной подвеске, обеспечивающим движение без трения, текстурированными контактирующими с кровью поверхностями для создания контакта ткани с кровью и широкими промежутками для кровотока между ротором и его корпусом для снижения напряжения сдвига. и, как следствие, травма крови.

Мониторинг помпы и, соответственно, состояния сердца с помощью HeartMate 3 в настоящее время очень ограничен редкими файлами журналов с одной записью данных каждые 15 минут и ограниченным количеством записей. Из-за данных с низким разрешением стандартный мониторинг HM3 невозможен для оценки событий аспирации или для глубокого анализа взаимодействия между LVAD и оставшейся нативной функцией сердца.

Протокол исследования Разработанные новые методы основаны только на данных о расходе насоса, двигателе насоса и магнитной левитации. Эти методы включают также оценку вариабельности сердечного ритма и аритмий, а также их влияние на события всасывания HeartMate 3.

В этом исследовании неинвазивные записи данных помпы будут выполняться только в состоянии покоя, иногда с изменением скорости под контролем эхокардиографии. Записи данных о помпе в режиме «удар-к-удару»/высоком разрешении для устройства HeartMate 3 ранее не выполнялись, поэтому записанные данные о помпе будут проанализированы и сопоставлены с данными клинической диагностики в этом пилотном исследовании. Предыдущие испытания осуществимости и безопасности записи данных насоса проводились в лабораторных условиях. Запись данных помпы используется для исследования только в качестве обсервационного исследования, а не для диагностических целей.

Сбор данных с высоким разрешением осуществляется с помощью катушки, установленной снаружи на трансмиссии только с одним контактом (общим заземлением) с открытым металлическим корпусом разъема трансмиссии. Следовательно, единственным металлическим соединением будет это соединение проводника уравнивания потенциалов с внешней стороной металлического корпуса соединителя карданной передачи. Катушка датчика слушает только магнитное поле проводов, передающих пакеты данных между насосом и периферийным контроллером. Во время исследования нет необходимости заменять существующий периферийный контроллер LVAD HeartMate 3, поэтому помпа ни в коем случае не будет остановлена.

Данные о пациентах в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или обычной палате хранятся в системе непрерывного сбора данных (CDAS) на ноутбуке, который работает от батареи, а затем анализируются с помощью мат-лаборатории (MathWorks Inc., США). ) программное обеспечение. Для амбулаторных пациентов мобильный регистратор данных (размер примерно 8 см х 5 см х 2 см, вес ок. 110 г) с питанием от батареи 9 В позволит осуществлять непрерывный сбор данных в течение периода до 2 месяцев на SD-карту.

Обычно все параметры насоса сохраняются в так называемом файле журнала в виде строк символов, разделенных разделителями, содержащих десятичные и шестнадцатеричные значения. Данные файла журнала предоставляются контроллером помпы и самой помпой, которые хранят периодический журнал и файл журнала событий. Периодические файлы журнала, как следует из названия, создаются непрерывно и периодически во время работы помпы, в то время как файлы журнала событий предоставляют дополнительную информацию, которая сохраняется только тогда, когда HeartMate 3 обнаруживает потенциальное нежелательное явление или ненормальное поведение помпы (например, аритмии, аспирация). Таким образом, данные о каждом пациенте содержатся в нескольких наборах из четырех различных файлов журнала (периодические файлы журнала и файлы журнала событий из контроллера помпы, а также периодические файлы журнала событий и файлы журнала событий из самого насоса) с определенными отметками времени для каждого набора параметров.

Максимальный объем хранения лог-файлов составляет всего 256 записей с минимальным интервалом периодической регистрации 10 минут. Поэтому способность обнаруживать, например, События аспирации и ненормальная работа помпы из-за гемодинамических изменений должны оцениваться с помощью данных системы непрерывного сбора данных высокого разрешения (CDAS) и обычно доступных файлов журналов и сравниваться друг с другом.

Данные помпы будут собираться из обычно доступных файлов журнала через монитор устройства и из данных CDAS с высоким разрешением HeartMate 3, которые можно получать бесконтактно каждую секунду.

Данные о пациентах в отделении интенсивной терапии или обычном отделении хранятся в системе непрерывного сбора данных (CDAS) на ноутбуке, который работает от батареи, а затем анализируются с помощью программного обеспечения на основе Mat-Lab. Для амбулаторных пациентов мобильный регистратор данных позволит осуществлять непрерывный сбор данных за период до 2 месяцев на SD-карту.

Во время послеоперационного пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и обычной палате данные помпы будут непрерывно записываться вместе со всеми обычно измеряемыми гемодинамическими параметрами. В контексте данных помпы, во время послеоперационного пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и обычной палате, ЭКГ будет непрерывно записываться с клинических мониторов. Холтеровские данные ЭКГ регистрируются один раз в течение 24 часов при обычном пребывании в стационаре и один раз дома после амбулаторного визита через 12 месяцев после включения в исследование. Применение устройства холтеровской ЭКГ и измерение данных помпы будет выполняться во время пребывания в больнице или дома, что не требует дополнительного времени ожидания пациента.

Кроме того, для пациентов с имплантированными кардиостимуляторами/ИКД или петлевыми регистраторами параметры частоты сердечных сокращений и вариабельности будут также извлекаться из данных, поступающих от этих устройств (конечно, только если настройки кардиостимуляторов/ИКД позволяют вносить изменения в индивидуальные параметры сердца пациента). ставка).

ЭКГ будет записываться с помощью клинических мониторов во время пребывания в отделении интенсивной терапии и с помощью холтеровского монитора ЭКГ для амбулаторных и амбулаторных пациентов. Будут применяться SPSS и описательная статистика. Стандартные параметры вариабельности сердечного ритма и более сложные параметры для обнаружения паттерна аритмии, полученные из потока насоса, и те же параметры, полученные из сигналов ЭКГ или, если это применимо, и доступные из имплантированных кардиостимуляторов/ИКД и петлевых регистраторов, будут описаны в экспериментальном порядке на основе среднего значения. ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах) и визуально представлены гистограммами и диаграммами. Тем не менее, они носят чисто исследовательский характер в этом экспериментальном исследовании для проверки осуществимости и / или практичности этих неинвазивных методов и для более позднего, более крупного исследования, чтобы найти возможные корреляции, которые также должны быть проверены в последующем исследовании. . После этого пилотного исследования, последующее исследование должно проверить гипотезу о том, что разработанные методы простой оценки сердечной функции во время поддержки LVAD могут предоставить дополнительный инструмент для оптимизации сердечной защиты, тем самым уменьшая неблагоприятные события и оптимизируя клинические результаты.