Diagnóstico cardiovascular não invasivo de pacientes com bombas de sangue totalmente levitadas magneticamente (HM3_Snoopy)

Fundo

A terapia com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) tornou-se uma opção de tratamento bem estabelecida para insuficiência cardíaca terminal, seja como ponte para transplante (BTT) ou terapia de destino (DT). Atualmente, os LVADs de fluxo contínuo são operados a uma velocidade rotacional constante, o que resulta em uma relação fixa entre a diferença entre a pressão de entrada e saída da bomba (= pressão de cabeça) e a vazão da bomba. Isso resulta em um suporte cardíaco, que não é muito adaptável à demanda fisiológica ou às alterações da pré-carga devido ao retorno venoso reduzido e subsequente redução da pré-carga, por ex. por hipovolemia. No entanto, pode ser demonstrado que a configuração ideal do suporte LVAD é essencial para otimizar os resultados do paciente.

A medição adequada da função cardiovascular sob suporte de LVAD é, portanto, de importância fundamental, especialmente em condições de bombeamento indesejadas, como "excesso de bombeamento", causando um colapso das estruturas do ventrículo esquerdo (VE), também conhecido como sucção. Isso pode levar a arritmia induzida por sucção (ou taquicardia), bem como a danos no ventrículo direito (p. insuficiência da válvula tricúspide) devido a um desvio do septo ventricular.

O ultrassom e o cateterismo cardíaco são os métodos clínicos padrão para a avaliação das propriedades morfológicas e funcionais do coração e também para a alteração eventual das propriedades da válvula aórtica. Diagnósticos adicionais incluem análise convencional de ECG, mas também variabilidade da frequência cardíaca para obter informações do estado neuro-humoral. Testes de esforço e diagnósticos de atividade desenvolvidos recentemente fornecem informações importantes sobre a recuperação geral e a qualidade de vida.

Todos esses métodos, no entanto, requerem procedimentos demorados, sendo inaceitavelmente incômodos para monitoramento frequente. Por outro lado, uma avaliação não invasiva frequente e eficaz do estado cardíaco fornecida pela própria bomba rotativa de sangue (RBP) teria um impacto notável em pacientes com LVAD e sua terapia, especialmente para avaliação de sua recuperação geral e cardíaca.

Anteriormente, os sinais da bomba de outro dispositivo de fluxo sanguíneo centrífugo (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, EUA) foram usados ​​para estimar variáveis ​​hemodinâmicas de forma não invasiva. Estes foram usados ​​para rastrear o progresso do paciente ou para detectar estados de bombeamento indesejados, como sucção ventricular. Variáveis ​​como contratilidade, relaxamento, sucção, abertura da válvula aórtica e ritmos cardíacos podem ser extraídas. Isso pode ajudar os médicos em suas decisões sobre o nível e a estratégia de suporte da bomba. Embora isso não seja amplamente implementado na prática clínica, esse tipo de monitoramento promete insights mais profundos sobre a fisiologia do paciente. Conforme demonstrado em um estudo recente, o monitoramento HVAD contínuo de alta resolução lança luz sobre as ocorrências de sucção. Foram observadas características interindividuais e intraindividuais das taxas de sucção longitudinal. Grupos de sucção mais longos têm maiores probabilidades de taquicardia dentro do grupo e tipos mais graves de formas de onda de sucção. Este trabalho mostrou a necessidade de melhorar o monitoramento dos dados LVAD.

A HeartMate 3 LVAD da Abbott Inc. é uma bomba centrífuga de fluxo contínuo com um rotor totalmente levitado magneticamente permitindo movimento sem fricção, superfícies texturizadas de contato com sangue para estabelecer uma interface de tecido com sangue e amplas lacunas de fluxo sanguíneo entre o rotor e seu alojamento para reduzir a tensão de cisalhamento e conseqüentemente traumas sanguíneos.

O monitoramento da bomba e com isso o status cardíaco com o HeartMate 3 é atualmente muito limitado a arquivos de log pouco frequentes com uma entrada de dados a cada 15 minutos e apenas uma quantidade limitada de entradas. Devido aos dados de baixa resolução, o monitoramento HM3 padrão não é viável para a avaliação de eventos de sucção ou análise aprofundada da interação entre LVAD e a função cardíaca nativa restante.

Protocolo de estudo Os novos métodos desenvolvidos são baseados apenas em dados de fluxo da bomba, motor da bomba e levitação magnética. Esses métodos incluem também a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e arritmias e sua influência nos eventos de sucção do HeartMate 3.

Neste estudo, os registros não invasivos dos dados da bomba serão realizados apenas em repouso, com mudanças de velocidade sob orientação de ecocardiografia ocasionalmente. Registros de dados de bomba batimento a batimento/alta resolução para o HeartMate 3 não foram realizados antes, portanto, os dados de bomba registrados serão analisados ​​e comparados com diagnósticos clínicos neste estudo piloto. Testes anteriores de viabilidade e segurança para o registro de dados da bomba foram realizados em laboratório. O registro dos dados da bomba é usado apenas para pesquisa como estudo observacional e não para fins de diagnóstico.

A coleta de dados de alta resolução é feita com uma bobina montada externamente na linha de transmissão com apenas um contato (terra comum) no invólucro de metal exposto do conector da linha de transmissão. Portanto, a única conexão de metal será esta conexão do condutor de ligação equipotencial à parte externa da caixa de metal do conector da linha de transmissão. A bobina de captação está ouvindo apenas o campo magnético dos fios que transferem pacotes de dados entre a bomba e o controlador periférico. Durante o estudo não há necessidade de trocar o controlador periférico LVAD HeartMate 3 existente, portanto em nenhum momento a bomba será interrompida.

Os dados dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria normal são armazenados em um sistema de aquisição contínua de dados (CDAS) em um notebook operado a bateria e posteriormente analisados ​​com um mat-lab (MathWorks Inc., EUA ) baseado em software. Para pacientes ambulatoriais, um gravador de dados móvel (tamanho de aproximadamente 8 cm x 5 cm x 2 cm, peso aprox. 110g) alimentado por uma bateria de 9V permitirá uma aquisição contínua de dados por um período de até 2 meses em um cartão SD.

Rotineiramente, todos os parâmetros da bomba são armazenados em um chamado arquivo de log, na forma de cadeias de caracteres separadas por delimitadores contendo valores decimais e hexadecimais. Os dados do arquivo de registro são fornecidos pelo controlador da bomba e pela própria bomba, que armazenam um periódico e um arquivo de registro de eventos. Os arquivos de registro periódicos, como o nome indica, são criados contínua e periodicamente durante a operação da bomba, enquanto os arquivos de registro de eventos fornecem informações adicionais que são armazenadas apenas quando o HeartMate 3 detecta um possível evento adverso ou comportamento anormal da bomba (por exemplo, arritmias, sucção). Portanto, os dados de cada paciente estão contidos em vários conjuntos de quatro arquivos de registro diferentes (arquivos de registro periódicos e de eventos do controlador da bomba, além de arquivos de registro periódicos e de eventos da própria bomba) com carimbos de data/hora definidos para cada conjunto de parâmetros.

A capacidade máxima de armazenamento dos arquivos de log é de apenas 256 entradas com um intervalo mínimo de registro periódico de 10 minutos. Portanto, a capacidade de detectar, e. eventos de sucção e operação anormal da bomba devido a alterações hemodinâmicas devem ser avaliados com os dados do sistema de aquisição contínua de dados (CDAS) de alta resolução e os arquivos de log rotineiramente disponíveis e comparados entre si.

Os dados da bomba serão coletados dos arquivos de registro disponíveis rotineiramente por meio do monitor do dispositivo e dos dados HeartMate 3 CDAS de alta resolução, que podem ser coletados sem contato a cada segundo.

Os dados dos pacientes da UTI ou enfermaria normal são armazenados em um sistema de aquisição contínua de dados (CDAS) em um notebook que é operado em operação de bateria e posteriormente analisados ​​com um software baseado em mat-lab. Para pacientes ambulatoriais, um gravador de dados móvel permitirá uma aquisição contínua de dados por um período de até 2 meses em um cartão SD.

Durante a permanência do paciente pós-operatório na UTI e na enfermaria normal, os dados da bomba serão continuamente registrados juntamente com todas as variáveis ​​hemodinâmicas medidas rotineiramente. Contextualmente com os dados da bomba, durante a permanência do paciente pós-operatório na UTI e na enfermaria normal, o ECG será continuamente adquirido dos monitores clínicos. Os dados de Holter ECG são registrados uma vez por 24 horas durante a permanência normal na enfermaria e uma vez em casa após a consulta ambulatorial 12 meses após a inscrição. A aplicação do dispositivo Holter ECG e a medição dos dados da bomba serão realizadas durante a internação ou em casa, não exigindo tempo adicional de espera do paciente.

Além disso, para pacientes com marcapassos/CDIs implantados ou gravadores de loop, os parâmetros de frequência cardíaca e variabilidade também serão recuperados dos dados fornecidos por esses dispositivos (claro, apenas se a configuração dos marcapassos/CDI permitir alterações no coração individual do paciente avaliar).

O ECG será registrado usando os monitores clínicos durante a permanência na UTI e usando aparelhos de Holter ECG para pacientes ambulatoriais e pacientes fora do hospital. SPSS e estatística descritiva serão aplicados. Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca padrão e os parâmetros mais sofisticados para detecção de padrão de arritmia que são derivados do fluxo da bomba e os mesmos parâmetros derivados dos sinais de ECG ou, se aplicáveis ​​e disponíveis de marcapassos/CDIs implantados e registradores de loop, serão descritos de forma exploratória com base na média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico) e representados visualmente por histogramas e box-plots. No entanto, estes têm apenas um caráter puramente exploratório neste estudo piloto para verificar a viabilidade e/ou praticabilidade destes métodos não invasivos e para um estudo posterior e mais amplo para encontrar possíveis correlações, que também devem ser verificadas em um estudo de acompanhamento . Após este estudo piloto, um estudo de acompanhamento deve testar a hipótese de que os métodos desenvolvidos para fácil avaliação da função cardíaca durante o suporte LVAD podem fornecer uma ferramenta adicional para otimização da proteção cardíaca, reduzindo assim os eventos adversos e otimizando os resultados clínicos.