Nichtinvasive kardiovaskuläre Diagnose von Patienten mit vollständig magnetisch schwebenden Blutpumpen (HM3_Snoopy)

Hintergrund

Die Therapie mit dem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) hat sich zu einer gut etablierten Behandlungsoption für Herzinsuffizienz im Endstadium entwickelt, entweder als Überbrückung bis zur Transplantation (BTT) oder als Zieltherapie (DT). Derzeit werden LVADs mit kontinuierlichem Durchfluss mit einer konstanten Drehzahl betrieben, was zu einer festen Beziehung zwischen der Differenz zwischen Pumpeneinlass- und -auslassdruck (=Kopfdruck) und Pumpendurchfluss führt. Dies führt zu einer Herzunterstützung, die aufgrund des reduzierten venösen Rückflusses und der anschließenden Reduzierung der Vorlast, z. wegen Hypovolämie. Nichtsdestotrotz konnte gezeigt werden, dass eine optimale Einstellung der LVAD-Unterstützung wesentlich ist, um die Patientenergebnisse zu optimieren.

Die richtige Messung der kardiovaskulären Funktion unter LVAD-Unterstützung ist daher von entscheidender Bedeutung, insbesondere da unerwünschte Pumpzustände wie "Überpumpen", die zum Kollabieren von Strukturen des linken Ventrikels (LV) führen, auch als Sog bezeichnet. Dies könnte zu sauginduzierten Arrhythmien (oder Tachykardien) sowie zu Beeinträchtigungen des rechten Ventrikels (z. Trikuspidalklappeninsuffizienz) aufgrund einer Ventrikelseptumverschiebung.

Ultraschall und Herzkatheter sind die klinischen Standardmethoden zur Beurteilung morphologischer und funktioneller Eigenschaften des Herzens sowie eventueller Veränderungen der Eigenschaften der Aortenklappe. Zur weiteren Diagnostik gehören die konventionelle EKG-Analyse, aber auch die Herzfrequenzvariabilität, um Aufschluss über den neurohumoralen Status zu erhalten. Belastungstests und neu entwickelte Aktivitätsdiagnostiken geben weitere wichtige Informationen über die allgemeine Erholung und Lebensqualität.

Alle diese Verfahren erfordern jedoch zeitraubende Prozeduren, die für eine häufige Überwachung unannehmbar umständlich sind. Andererseits hätte eine häufige und effektive nicht-invasive Bewertung des Herzstatus durch die Rotationsblutpumpe (RBP) selbst einen bemerkenswerten Einfluss auf LVAD-Patienten und ihre Therapie, insbesondere für die Bewertung ihrer allgemeinen und kardialen Genesung.

Zuvor wurden Pumpensignale von einem anderen zentrifugalen Blutflussgerät (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA) verwendet, um hämodynamische Variablen nichtinvasiv zu schätzen. Diese wurden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu verfolgen oder unerwünschte Pumpzustände, wie z. B. einen ventrikulären Sog, zu erkennen. Variablen wie Kontraktilität, Relaxation, Sog, Aortenklappenöffnung und Herzrhythmus können extrahiert werden. Diese können Ärzten bei ihren Entscheidungen über die Höhe und Strategie der Pumpenunterstützung helfen. Obwohl dies derzeit in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet ist, verspricht diese Art der Überwachung tiefere Einblicke in die Physiologie des Patienten. Wie in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt wurde, gibt die kontinuierliche hochauflösende HVAD-Überwachung Aufschluss über das Auftreten von Sog. Es wurden interindividuelle und intraindividuelle Charakteristika der Saugraten in Längsrichtung beobachtet. Längere Saugcluster haben eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Tachykardie innerhalb des Clusters und schwerwiegendere Arten von Saugwellenformen. Diese Arbeit zeigte die Notwendigkeit einer verbesserten LVAD-Datenüberwachung.

Die HeartMate 3 LVAD von Abbott Inc. ist eine Zentrifugalpumpe mit kontinuierlichem Durchfluss und einem vollständig magnetisch schwebenden Rotor, der eine reibungsfreie Bewegung ermöglicht, strukturierten, mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen, um eine Gewebeschnittstelle mit Blut herzustellen, und breiten Blutflussspalten zwischen dem Rotor und seinem Gehäuse, um die Scherspannung zu verringern und folglich ein Bluttrauma.

Die Überwachung der Pumpe und damit des Herzstatus mit dem HeartMate 3 ist derzeit sehr begrenzt auf seltene Protokolldateien mit einer Dateneingabe alle 15 Minuten und einer begrenzten Anzahl von Einträgen. Aufgrund der Daten mit niedriger Auflösung ist das standardmäßige HM3-Monitoring für die Bewertung von Saugereignissen oder eine eingehende Analyse der Wechselwirkung zwischen LVAD und der verbleibenden nativen Herzfunktion nicht praktikabel.

Studienprotokoll Die entwickelten neuen Methoden basieren nur auf Pumpenströmungs-, Pumpenmotor- und Magnetschwebedaten. Diese Methoden umfassen auch die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität und Arrhythmien und deren Einfluss auf HeartMate 3-Saugereignisse.

In dieser Studie werden nicht-invasive Aufzeichnungen von Pumpdaten nur in Ruhe durchgeführt, gelegentlich mit Geschwindigkeitsänderungen unter Anleitung einer Echokardiographie. Herzschlag-zu-Schlag-/hochauflösende Pumpdatenaufzeichnungen für den HeartMate 3 wurden bisher noch nicht durchgeführt, daher werden die aufgezeichneten Pumpdaten analysiert und in dieser Pilotstudie mit der klinischen Diagnostik verglichen. Bisherige Machbarkeits- und Sicherheitstests für die Pumpendatenaufzeichnung wurden im Labor durchgeführt. Die Pumpdatenaufzeichnung dient der Forschung nur als Beobachtungsstudie und nicht zu diagnostischen Zwecken.

Die Aufnahme hochauflösender Daten erfolgt mit einer Spule, die außen am Antriebsstrang mit nur einem Kontakt (gemeinsame Masse) zum freiliegenden Metallgehäuse des Antriebsstranganschlusses montiert ist. Daher ist die einzige metallische Verbindung diese Potentialausgleichsleiterverbindung zur Außenseite des Metallgehäuses des Driveline-Steckverbinders. Die Pickup-Spule hört nur auf das Magnetfeld der Drähte, die Datenpakete zwischen Pumpe und peripherer Steuerung übertragen. Während der Studie muss das vorhandene periphere LVAD HeartMate 3-Steuergerät nicht ausgetauscht werden, daher wird die Pumpe zu keinem Zeitpunkt gestoppt.

Die Daten von Patienten auf der Intensivstation (ICU) oder Normalstation werden in einem Continuous Data Acquisition System (CDAS) auf einem im Akkubetrieb betriebenen Notebook gespeichert und anschließend mit einem Mat-Lab (MathWorks Inc., USA) ausgewertet ) basierte Software. Für ambulante Patienten ist ein mobiler Datenrekorder (Größe ca. 8cm x 5cm x 2cm, Gewicht ca. 110g) ermöglicht mit einer 9V-Batterie eine kontinuierliche Datenerfassung über einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten auf einer SD-Karte.

Alle Pumpenparameter werden routinemäßig in Form von durch Trennzeichen getrennten Zeichenfolgen mit dezimalen und hexadezimalen Werten in einem sogenannten Logfile gespeichert. Die Protokolldateidaten werden von der Pumpensteuerung und der Pumpe selbst bereitgestellt, die beide eine periodische und eine Ereignisprotokolldatei speichern. Die periodischen Protokolldateien werden, wie der Name schon sagt, kontinuierlich und periodisch während des Pumpenbetriebs erstellt, während die Ereignisprotokolldateien zusätzliche Informationen liefern, die nur gespeichert werden, wenn der HeartMate 3 ein potenzielles unerwünschtes Ereignis oder abnormales Pumpenverhalten (z. Arrhythmien, Saugen). Daher sind die Daten jedes Patienten in mehreren Sätzen von vier verschiedenen Protokolldateien enthalten (regelmäßige und Ereignisprotokolldateien von der Pumpensteuerung plus periodische und Ereignisprotokolldateien von der Pumpe selbst) mit definierten Zeitstempeln für jeden Parametersatz.

Die maximale Speicherkapazität von Logfiles beträgt nur 256 Einträge bei einem minimalen periodischen Logging-Intervall von 10min. Daher ist die Fähigkeit, z.B. Saugereignisse und anormaler Pumpenbetrieb aufgrund hämodynamisch veränderter Werte sollten mit hochauflösenden CDAS-Daten (Continuous Data Acquisition System) und den routinemäßig verfügbaren Protokolldateien ausgewertet und miteinander verglichen werden.

Pumpendaten werden aus den routinemäßig verfügbaren Protokolldateien über den Gerätemonitor und aus hochauflösenden HeartMate 3 CDAS-Daten gesammelt, die jede Sekunde kontaktlos abgeholt werden können.

Die Daten der Patienten auf der Intensiv- oder Normalstation werden in einem kontinuierlichen Datenerfassungssystem (CDAS) auf einem im Akkubetrieb betriebenen Notebook gespeichert und anschließend mit einer Mat-Lab-basierten Software ausgewertet. Für ambulante Patienten ermöglicht ein mobiler Datenrecorder eine kontinuierliche Datenerfassung für einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten auf einer SD-Karte.

Während des postoperativen Aufenthalts des Patienten auf der Intensiv- und Normalstation werden die Pumpendaten zusammen mit allen routinemäßig gemessenen hämodynamischen Variablen kontinuierlich aufgezeichnet. Im Zusammenhang mit den Pumpendaten wird während des postoperativen Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation und der Normalstation kontinuierlich ein EKG von den klinischen Monitoren erfasst. Holter-EKG-Daten werden einmal für 24 Stunden während des normalen Stationsaufenthalts und einmal zu Hause nach dem ambulanten Besuch 12 Monate nach der Aufnahme aufgezeichnet. Die Anwendung des Langzeit-EKG-Geräts und die Messung der Pumpdaten erfolgen während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause, sodass keine zusätzliche Wartezeit für den Patienten erforderlich ist.

Zusätzlich werden bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern/ICDs oder Schleifenrekordern auch die Herzfrequenz- und Variabilitätsparameter aus den von diesen Geräten gelieferten Daten abgerufen (natürlich nur, wenn die Einstellung des Herzschrittmachers/ICD Änderungen am individuellen Herz des Patienten zulässt Rate).

Das EKG wird mit den klinischen Monitoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation und mit Holter-EKG-Geräten für ambulante Patienten und bei Patienten außerhalb des Krankenhauses aufgezeichnet. SPSS und deskriptive Statistik werden angewendet. Die Standard-Herzratenvariabilitätsparameter und anspruchsvollere Parameter zur Erkennung von Arrhythmiemustern, die aus dem Pumpenfluss abgeleitet werden, und die gleichen Parameter, die aus den EKG-Signalen oder gegebenenfalls und verfügbar von implantierten Schrittmachern/ICDs und Schleifenschreibern abgeleitet werden, werden anhand des Mittelwerts explorativ beschrieben ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) und visuell durch Histogramme und Boxplots dargestellt. Diese haben in dieser Pilotstudie jedoch nur rein explorativen Charakter, um die Machbarkeit und/oder Praktikabilität dieser nicht-invasiven Methoden zu überprüfen und für eine spätere, größere Studie mögliche Zusammenhänge zu finden, die auch in einer Folgestudie überprüft werden sollten . Im Anschluss an diese Pilotstudie sollte eine Folgestudie die Hypothese testen, dass die entwickelten Methoden zur einfachen Beurteilung der Herzfunktion während der LVAD-Unterstützung ein zusätzliches Instrument zur Optimierung des Herzschutzes darstellen können, wodurch unerwünschte Ereignisse reduziert und die klinischen Ergebnisse optimiert werden.