Ikke-invasiv kardiovaskulær diagnose av pasienter med helt magnetisk leviterte blodpumper (HM3_Snoopy)

Bakgrunn

Left Ventricular Assist Device (LVAD)-terapi har blitt et veletablert behandlingsalternativ for hjertesvikt i sluttstadiet, enten som en bro til transplantasjon (BTT) eller destinasjonsterapi (DT). For tiden drives LVAD-er med kontinuerlig strømning med konstant rotasjonshastighet, noe som resulterer i et fast forhold mellom forskjellen mellom pumpens innløps- og utløpstrykk (=hodetrykk) og pumpens strømningshastighet. Dette resulterer i en hjertestøtte, som ikke er særlig tilpasningsdyktig til fysiologisk behov eller endringer i preload på grunn av redusert venøs retur og påfølgende preload-reduksjon, f.eks. på grunn av hypovolemi. Ikke desto mindre kan det vises at optimal innstilling av LVAD-støtte er avgjørende for å optimalisere pasientresultatene.

Riktig måling av kardiovaskulær funksjon under LVAD-støtte er derfor av sentral betydning, spesielt ettersom uønskede pumpetilstander som "overpumping", forårsaker kollaps av strukturer i venstre ventrikkel (LV), også referert til som sug. Dette kan føre til sugindusert arytmi (eller takykardi) samt svekkelser i høyre ventrikkel (f. trikuspidalklaffinsuffisiens) på grunn av et ventrikkelskilleveggskifte.

Ultralyd og hjertekateterisering er standard kliniske metoder for evaluering av morfologiske og funksjonelle egenskaper til hjertet, og også til slutt endre egenskaper til aortaklaffen. Ytterligere diagnostikk inkluderer konvensjonell EKG-analyse, men også hjertefrekvensvariabilitet for å få informasjon om nevrohumoral status. Treningsstresstester og nylig utviklet aktivitetsdiagnostikk gir ytterligere viktig informasjon om generell restitusjon og livskvalitet.

Alle disse metodene krever imidlertid tidkrevende prosedyrer, og er uakseptabelt tungvint for hyppig overvåking. På den annen side vil en hyppig og effektiv ikke-invasiv evaluering av hjertestatusen gitt av selve den roterende blodpumpen (RBP) ha en bemerkelsesverdig innvirkning på LVAD-pasienter og deres terapi, spesielt for evalueringen av deres generelle og hjertegjenoppretting.

Tidligere har pumpesignaler fra en annen sentrifugal blodstrømsenhet (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA) blitt brukt til å estimere hemodynamiske variabler ikke-invasivt. Disse ble brukt til å spore pasientens fremgang, eller for å oppdage uønskede pumpetilstander, for eksempel ventrikkelsuging. Variabler som kontraktilitet, avspenning, sug, aortaklaffåpning og hjerterytmer kan trekkes ut. Disse kan hjelpe klinikere i deres beslutninger om nivå og strategi for pumpestøtte. Selv om dette foreløpig ikke er mye implementert i klinisk praksis, gir denne typen overvåking løftet om dypere innsikt i pasientens fysiologi. Som demonstrert i en nylig studie, kaster kontinuerlig høyoppløselig HVAD-overvåking lys over sugeforekomster. Interindividuelle og intraindividuelle karakteristikker av langsgående sugehastigheter ble observert. Lengre sugeklynger har høyere sannsynlighet for takykardi i klyngen og mer alvorlige typer sugebølgeformer. Dette arbeidet viste nødvendigheten av forbedret LVAD-dataovervåking.

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD er en sentrifugal kontinuerlig strømningspumpe med en fullstendig magnetisk levitert rotor som muliggjør friksjonsfri bevegelse, teksturerte blodkontaktende overflater for å etablere et vevsgrensesnitt med blod og store blodstrømsgap mellom rotoren og huset for å redusere skjærspenningen og følgelig blodtraume.

Overvåking av pumpen og dermed hjertestatusen med HeartMate 3 er for tiden svært begrenset til sjeldne loggfiler med én datainntasting hvert 15. minutt og kun begrenset antall oppføringer. På grunn av data med lav oppløsning, er standard HM3-overvåking ikke mulig for evaluering av sugehendelser eller dybdeanalyse av interaksjonen mellom LVAD og den gjenværende opprinnelige hjertefunksjonen.

Studieprotokoll De utviklede nye metodene er kun basert på pumpestrøm, pumpemotor og magnetisk levitasjonsdata. Disse metodene inkluderer også evaluering av hjertefrekvensvariasjoner og arytmier og dens påvirkning på HeartMate 3-sugehendelser.

I denne studien vil ikke-invasive registreringer av pumpedata kun bli utført i hvile, med hastighetsendringer under veiledning av ekkokardiografi av og til. Beat-to-beat/Høyoppløsnings pumpedataregistreringer for HeartMate 3 har ikke blitt utført før, derfor vil de registrerte pumpedataene bli analysert og sammenlignet med klinisk diagnostikk i denne pilotstudien. Tidligere gjennomførbarhets- og sikkerhetstester for pumpedataregistreringen er utført i laboratorieinnstillingen. Pumpedataregistreringen brukes kun til forskning som observasjonsstudie og ikke til diagnostiske formål.

Henting av data med høy oppløsning gjøres med en spole montert utvendig på drivlinjen med kun én kontakt (felles jord) til det synlige metallhuset til drivlinjekontakten. Derfor vil den eneste metallforbindelsen være denne ekvipotensialbindingslederforbindelsen til utsiden av metallhuset til drivlinjekontakten. Pickup-spolen lytter kun til magnetfeltet til ledningene som overfører datapakker mellom pumpe og periferkontroller. Under studien er det ikke nødvendig å bytte den eksisterende perifere LVAD HeartMate 3-kontrolleren, derfor vil pumpen ikke på noe tidspunkt stoppes.

Dataene til pasienter på intensivavdelingen (ICU) eller normalavdelingen lagres i et kontinuerlig datainnsamlingssystem (CDAS) på en bærbar PC som drives i batteridrift, og analyseres etterpå med en matlab (MathWorks Inc., USA ) basert programvare. For polikliniske pasienter en mobil dataopptaker (størrelse på ca. 8 cm x 5 cm x 2 cm, vekt ca. 110g) drevet med et 9V batteri vil tillate en kontinuerlig datainnsamling i en periode på opptil 2 måneder på et SD-kort.

Rutinemessig lagres alle pumpeparametere i en såkalt loggfil, i form av skilletegn-separerte tegnstrenger som inneholder desimal- og heksadesimale verdier. Loggfildataene leveres fra pumpens kontrolleren og selve pumpen, som både lagrer en periodisk og en hendelsesloggfil. De periodiske loggfilene, som navnet tilsier, opprettes kontinuerlig og periodisk under pumpedrift, mens hendelsesloggfilene gir tilleggsinformasjon som bare lagres når HeartMate 3 oppdager en potensiell uønsket hendelse eller unormal pumpeoppførsel (f.eks. arytmier, sug). Derfor er dataene til hver pasient inneholdt i flere sett med fire forskjellige loggfiler (periodiske og hendelsesloggfiler fra pumpens kontroller, pluss periodiske og hendelsesloggfiler fra selve pumpen) med definerte tidsstempler for hvert sett med parametere.

Den maksimale lagringskapasiteten til loggfiler er bare 256 oppføringer med et minimalt periodisk loggingsintervall på 10 minutter. Derfor evnen til å oppdage f.eks. sugehendelser og unormal pumpedrift på grunn av hemodynamiske endringer bør evalueres med høyoppløselig kontinuerlig datainnsamlingssystem (CDAS) data og rutinemessig tilgjengelige loggfiler og sammenlignes med hverandre.

Pumpedata vil bli samlet inn fra de rutinemessig tilgjengelige loggfilene via enhetsmonitoren og fra HeartMate 3 CDAS-data med høy oppløsning, som kan hentes kontaktløst hvert sekund.

Dataene til pasienter på intensivavdelingen eller normalavdelingen lagres i et kontinuerlig datainnsamlingssystem (CDAS) på en bærbar PC som drives i batteridrift, og analyseres etterpå med en matlabbasert programvare. For polikliniske pasienter vil en mobil dataopptaker tillate en kontinuerlig datainnsamling i en periode på opptil 2 måneder på et SD-kort.

Under det postoperative pasientoppholdet på intensivavdelingen og normalavdelingen vil pumpedataene bli kontinuerlig registrert sammen med alle rutinemessig målte hemodynamiske variabler. Kontekstuelt med pumpedataene, under det postoperative pasientoppholdet på intensivavdelingen og normalavdelingen, vil EKG kontinuerlig tas fra de kliniske monitorene. Holter EKG-data registreres én gang i 24 timer under normalt avdelingsopphold og én gang hjemme etter poliklinisk besøk 12 måneder etter innskrivning. Påføringen av Holter EKG-enheten og pumpedatamålingen vil bli utført under sykehusoppholdet eller hjemme, og krever derfor ingen ekstra ventetid for pasienten.

I tillegg, for pasienter med implanterte pacemakere/ICDer eller sløyfeopptakere, vil hjertefrekvens- og variasjonsparameterne også hentes fra dataene levert av disse enhetene (selvfølgelig bare hvis innstillingen til pacemakere/ICD tillater endringer i pasientens individuelle hjerte vurdere).

EKG vil bli tatt opp ved hjelp av de kliniske monitorene under oppholdet på intensivavdelingen og ved bruk av Holter EKG-enheter for ambulante pasienter og pasienter utenfor sykehus. SPSS og beskrivende statistikk vil bli brukt. Standard hjertefrekvensvariasjonsparametere og mer sofistikerte parametere for arytmimønsterdeteksjon som er avledet fra pumpestrømmen og de samme parametrene utledet fra EKG-signalene eller hvis det er aktuelt og tilgjengelig fra implanterte pacemakere/ICDer og sløyfeopptakere vil bli beskrevet utforskende basert på gjennomsnittlig ± standardavvik eller median (interkvartilområde) og visuelt representert ved histogrammer og boksplott. Disse har imidlertid kun en rent utforskende karakter i denne pilotstudien for å sjekke gjennomførbarheten og/eller gjennomførbarheten av disse ikke-invasive metodene og for en senere, større studie for å finne mulige sammenhenger, som også bør sjekkes i en oppfølgingsstudie . I etterkant av denne pilotstudien skal en oppfølgingsstudie teste hypotesen om at de utviklete metodene for enkel vurdering av hjertefunksjon under LVAD-støtte, kan gi et tilleggsverktøy for optimalisering av hjertebeskyttelsen, og dermed redusere uønskede hendelser og optimalisere kliniske resultater.