Ikke-invasiv kardiovaskulær diagnose af patienter med fuldt magnetisk leviterede blodpumper (HM3_Snoopy)

Baggrund

Left Ventricular Assist Device (LVAD) terapi er blevet en veletableret behandlingsmulighed for hjertesvigt i slutstadiet, enten som en bro til transplantation (BTT) eller destinationsterapi (DT). I øjeblikket drives LVAD'er med kontinuerligt flow ved en konstant rotationshastighed, hvilket resulterer i en fast relation mellem forskellen mellem pumpens indløbs- og udløbstryk (=hovedtryk) og pumpens flowhastighed. Dette resulterer i en hjertestøtte, som ikke er særlig tilpasningsdygtig til fysiologisk efterspørgsel eller præbelastningsændringer på grund af reduceret venøst ​​retur og efterfølgende præbelastningsreduktion f.eks. på grund af hypovolæmi. Ikke desto mindre kunne det påvises, at optimal indstilling af LVAD-støtte er afgørende for at optimere patientresultater.

Korrekt måling af kardiovaskulær funktion under LVAD-støtte er derfor af afgørende betydning, især da uønskede pumpetilstande såsom "overpumpning", der forårsager kollaps af strukturer i venstre ventrikel (LV), også kaldet sugning. Dette kan føre til suginduceret arytmi (eller takykardi) samt svækkelse af højre ventrikel (f. trikuspidalklapinsufficiens) på grund af en ventrikulær septumforskydning.

Ultralyd og hjertekateterisering er de kliniske standardmetoder til evaluering af hjertets morfologiske og funktionelle egenskaber og til sidst ændrede egenskaber af aortaklappen. Yderligere diagnostik omfatter konventionel EKG-analyse, men også hjertefrekvensvariabilitet for at opnå information om den neurohumorale status. Træningsstresstest og nyligt udviklet aktivitetsdiagnostik giver yderligere vigtig information om generel restitution og livskvalitet.

Alle disse metoder kræver dog tidskrævende procedurer, der er uacceptabelt besværlige for hyppig overvågning. På den anden side ville en hyppig og effektiv ikke-invasiv evaluering af hjertestatus leveret af selve den roterende blodpumpe (RBP) have en bemærkelsesværdig indvirkning på LVAD-patienter og deres terapi, især for evalueringen af ​​deres generelle og hjerterestitution.

Tidligere er pumpesignaler fra en anden centrifugal blodstrømsenhed (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA) blevet brugt til at estimere hæmodynamiske variabler non-invasivt. Disse blev brugt til at spore patientforløb eller til at detektere uønskede pumpetilstande, såsom ventrikulær sugning. Variabler som kontraktilitet, afspænding, sugning, aortaklapåbning og hjerterytmer kan udtrækkes. Disse kan hjælpe klinikere i deres beslutninger om niveauet og strategien for pumpestøtte. Selvom dette i øjeblikket ikke er bredt implementeret i klinisk praksis, rummer denne type overvågning løftet om dybere indsigt i patientens fysiologi. Som vist i en nylig undersøgelse kaster kontinuerlig højopløsnings HVAD-overvågning lys over sugeforekomster. Interindividuelle og intraindividuelle karakteristika for langsgående sugehastigheder blev observeret. Længere sugeklynger har større sandsynlighed for takykardi i klyngen og mere alvorlige typer sugebølgeformer. Dette arbejde viste nødvendigheden af ​​forbedret LVAD-dataovervågning.

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD er en kontinuerlig centrifugalpumpe med en fuldt magnetisk leviteret rotor, der muliggør friktionsfri bevægelse, teksturerede blodkontaktflader til at etablere en vævsgrænseflade med blod og brede blodstrømsgab mellem rotoren og dens hus for at sænke forskydningsspændingen og følgelig blodtraume.

Overvågning af pumpen og dermed hjertestatus med HeartMate 3 er i øjeblikket meget begrænset til sjældne logfiler med én dataindtastning hvert 15. minut og kun begrænset antal indtastninger. På grund af de lave opløsningsdata er standard HM3-monitorering ikke mulig til evaluering af sugningshændelser eller dybdegående analyse af interaktionen mellem LVAD og den resterende native hjertefunktion.

Undersøgelsesprotokol De udviklede nye metoder er kun baseret på pumpeflow, pumpemotor og magnetiske levitationsdata. Disse metoder omfatter også evaluering af hjertefrekvensvariabilitet og arytmier og dens indflydelse på HeartMate 3 sugehændelser.

I denne undersøgelse vil ikke-invasive optagelser af pumpedata kun blive udført i hvile, med hastighedsændringer under vejledning af ekkokardiografi lejlighedsvis. Beat-to-beat/Højopløsnings pumpedataregistreringer for HeartMate 3 er ikke blevet udført før, derfor vil de registrerede pumpedata blive analyseret og sammenlignet med klinisk diagnostik i dette pilotstudie. Tidligere gennemførligheds- og sikkerhedstest for pumpedataregistreringen er blevet udført i laboratorieindstillingen. Pumpedataregistreringen bruges kun til forskning som observationsundersøgelse og ikke til diagnostiske formål.

Opsamlingen af ​​data i høj opløsning sker med en spole monteret udvendigt på drivlinjen med kun én kontakt (fælles jord) til det blotlagte metalhus på drivlinjestikket. Derfor vil den eneste metalforbindelse være denne ækvipotentiale bindingslederforbindelse til ydersiden af ​​metalhuset på drivlinjestikket. Pickup-spolen lytter kun til magnetfeltet i ledningerne, der overfører datapakker mellem pumpe og perifer controller. Under undersøgelsen er det ikke nødvendigt at udskifte den eksisterende perifere LVAD HeartMate 3-controller, derfor vil pumpen på intet tidspunkt blive stoppet.

Data fra patienter på intensivafdelingen (ICU) eller normal afdeling gemmes i et kontinuerligt dataindsamlingssystem (CDAS) på en notebook, som drives i batteridrift, og analyseres efterfølgende med et mat-lab (MathWorks Inc., USA ) baseret software. Til ambulante patienter en mobil dataoptager (størrelse på ca. 8 cm x 5 cm x 2 cm, vægt ca. 110g) drevet med et 9V batteri vil tillade en kontinuerlig dataindsamling i en periode på op til 2 måneder på et SD-kort.

Rutinemæssigt gemmes alle pumpeparametre i en såkaldt logfil, i form af delimiter-separerede tegnstrenge indeholdende decimale og hexadecimale værdier. Logfildataene leveres fra pumpens styreenhed og selve pumpen, som både gemmer en periodisk og en hændelseslogfil. De periodiske logfiler, som navnet antyder, oprettes kontinuerligt og periodisk under pumpedrift, mens hændelseslogfilerne giver yderligere information, som kun gemmes, når HeartMate 3 registrerer en potentiel uønsket hændelse eller unormal pumpeadfærd (f.eks. arytmier, sug). Derfor er dataene for hver patient indeholdt i flere sæt af fire forskellige logfiler (periodiske og hændelseslogfiler fra pumpens controller, plus periodiske og hændelseslogfiler fra selve pumpen) med definerede tidsstempler for hvert sæt parametre.

Den maksimale lagerkapacitet for logfiler er kun 256 poster med et minimalt periodisk logningsinterval på 10 min. Derfor er muligheden for at opdage f.eks. sugehændelser og unormal pumpedrift på grund af hæmodynamiske ændringer bør evalueres med højopløsnings-CDAS-data (Continuous Data Acquisition System) og de rutinemæssigt tilgængelige logfiler og sammenlignes med hinanden.

Pumpedata vil blive indsamlet fra de rutinemæssigt tilgængelige logfiler via enhedsmonitoren og fra HeartMate 3 CDAS-data i høj opløsning, som kan afhentes kontaktløst hvert sekund.

Data fra patienter på ICU eller normal afdeling lagres i et kontinuerligt dataopsamlingssystem (CDAS) på en notebook, som drives i batteridrift, og analyseres efterfølgende med en måttelab-baseret software. For ambulante patienter vil en mobil dataoptager tillade en kontinuerlig dataindsamling i en periode på op til 2 måneder på et SD-kort.

Under det postoperative patientophold på ICU og normal afdeling vil pumpedataene løbende blive registreret sammen med alle rutinemæssigt målte hæmodynamiske variable. Kontekstuelt med pumpedataene vil der under det postoperative patientophold på ICU og normal afdeling løbende blive optaget EKG fra de kliniske monitorer. Holter-EKG-data optages én gang i 24 timer under det normale afdelingsophold og én gang hjemme efter ambulantbesøget 12 måneder efter indskrivning. Anvendelsen af ​​Holter EKG-apparatet og pumpedatamålingen vil blive udført under hospitalsopholdet eller derhjemme, hvilket kræver ingen ekstra patientventetid.

For patienter med implanterede pacemakere/ICD'er eller loop-optagere vil puls- og variabilitetsparametrene desuden blive hentet fra data leveret af disse enheder (selvfølgelig kun hvis indstillingen af ​​pacemakere/ICD tillader ændringer i patientens individuelle hjerte sats).

EKG vil blive optaget ved hjælp af de kliniske monitorer under opholdet på intensivafdelingen og ved hjælp af Holter EKG-enheder til ambulante patienter og patienter udenfor hospitalet. SPSS og beskrivende statistik vil blive anvendt. Standardparametrene for hjertefrekvensvariabilitet og mere sofistikerede parametre til arytmimønsterdetektion, som er afledt af pumpeflowet og de samme parametre afledt af EKG-signalerne eller, hvis det er relevant og tilgængelige fra implanterede pacemakere/ICD'er og loop-optagere, vil blive beskrevet eksplorativt baseret på gennemsnittet ± standardafvigelse eller median (interkvartilområde) og visuelt repræsenteret ved histogrammer og boksplot. Disse har dog kun en rent undersøgende karakter i denne pilotundersøgelse for at kontrollere gennemførligheden og/eller gennemførligheden af ​​disse ikke-invasive metoder og for en senere, større undersøgelse for at finde mulige sammenhænge, ​​som også bør kontrolleres i en opfølgende undersøgelse . Efter dette pilotstudie skulle et opfølgende studie teste hypotesen om, at de udviklede metoder til nem vurdering af hjertefunktion under LVAD-støtte, kan give et yderligere værktøj til optimering af hjertebeskyttelse, og derved reducere uønskede hændelser og optimere kliniske resultater.