Diagnostic cardiovasculaire non invasif des patients avec des pompes à sang entièrement à lévitation magnétique (HM3_Snoopy)

Arrière-plan

La thérapie par dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) est devenue une option de traitement bien établie pour l'insuffisance cardiaque en phase terminale, soit comme pont vers la greffe (BTT) ou comme thérapie de destination (DT). Actuellement, les LVAD à débit continu fonctionnent à une vitesse de rotation constante, ce qui se traduit par une relation fixe entre la différence entre la pression d'entrée et de sortie de la pompe (= pression de refoulement) et le débit de la pompe. Cela se traduit par un soutien cardiaque, qui n'est pas très adaptable à la demande physiologique ou aux changements de précharge en raison d'un retour veineux réduit et d'une réduction de précharge subséquente, par ex. en raison d'une hypovolémie. Néanmoins, il a pu être démontré qu'un réglage optimal du support LVAD est essentiel pour optimiser les résultats pour les patients.

Une mesure correcte de la fonction cardiovasculaire sous assistance LVAD est donc d'une importance capitale, d'autant plus que les conditions de pompage indésirables telles que le "sur-pompage", provoquant un effondrement des structures du ventricule gauche (LV), également appelé aspiration. Cela pourrait entraîner une arythmie induite par l'aspiration (ou tachycardie) ainsi que des troubles du ventricule droit (par ex. insuffisance valvulaire tricuspide) due à un déplacement du septum ventriculaire.

L'échographie et le cathétérisme cardiaque sont les méthodes cliniques standard pour l'évaluation des propriétés morphologiques et fonctionnelles du cœur, et aussi éventuellement pour modifier les propriétés de la valve aortique. D'autres diagnostics comprennent l'analyse ECG conventionnelle mais également la variabilité de la fréquence cardiaque pour obtenir des informations sur l'état neurohumoral. Les tests d'effort et les diagnostics d'activité récemment développés fournissent d'autres informations importantes sur la récupération globale et la qualité de vie.

Toutes ces méthodes nécessitent cependant des procédures chronophages, d'une lourdeur inacceptable pour une surveillance fréquente. D'autre part, une évaluation non invasive fréquente et efficace de l'état cardiaque fournie par la pompe à sang rotative (RBP) elle-même aurait un impact remarquable sur les patients LVAD et leur traitement, en particulier pour l'évaluation de leur récupération globale et cardiaque.

Auparavant, les signaux de pompe d'un autre dispositif de circulation sanguine centrifuge (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, États-Unis) ont été utilisés pour estimer les variables hémodynamiques de manière non invasive. Ceux-ci ont été utilisés pour suivre les progrès du patient ou pour détecter des états de pompage indésirables, tels que l'aspiration ventriculaire. Des variables telles que la contractilité, la relaxation, l'aspiration, l'ouverture de la valve aortique et les rythmes cardiaques peuvent être extraites. Ceux-ci peuvent aider les cliniciens dans leurs décisions sur le niveau et la stratégie d'assistance de la pompe. Bien que cela ne soit pas actuellement largement mis en œuvre dans la pratique clinique, ce type de surveillance offre la promesse d'une meilleure compréhension de la physiologie du patient. Comme démontré dans une étude récente, la surveillance HVAD continue à haute résolution met en lumière les occurrences d'aspiration. Des caractéristiques interindividuelles et intraindividuelles des taux d'aspiration longitudinale ont été observées. Les clusters d'aspiration plus longs ont des probabilités plus élevées de tachycardie au sein du cluster et des types de formes d'onde d'aspiration plus sévères. Ce travail a montré la nécessité d'améliorer le suivi des données LVAD.

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD est une pompe centrifuge à débit continu avec un rotor entièrement en lévitation magnétique permettant un mouvement sans frottement, des surfaces texturées en contact avec le sang pour établir une interface tissulaire avec le sang et de larges espaces de circulation sanguine entre le rotor et son boîtier pour réduire la contrainte de cisaillement et par conséquent un traumatisme sanguin.

La surveillance de la pompe et donc de l'état cardiaque avec le HeartMate 3 est actuellement très limitée à des fichiers journaux peu fréquents avec une entrée de données toutes les 15 minutes et un nombre limité d'entrées. En raison des données à faible résolution, la surveillance standard du HM3 n'est pas réalisable pour l'évaluation des événements d'aspiration ou une analyse approfondie de l'interaction entre le LVAD et la fonction cardiaque native restante.

Protocole d'étude Les nouvelles méthodes développées sont basées uniquement sur les données de débit de pompe, de moteur de pompe et de lévitation magnétique. Ces méthodes comprennent également l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque et des arythmies et son influence sur les événements d'aspiration du HeartMate 3.

Dans cette étude, les enregistrements non invasifs des données de la pompe ne seront effectués qu'au repos, avec des changements de vitesse sous la direction d'une échocardiographie à l'occasion. Les enregistrements de données de pompe battement par battement/haute résolution pour le HeartMate 3 n'ont pas été effectués auparavant, ainsi les données de pompe enregistrées seront analysées et comparées aux diagnostics cliniques dans cette étude pilote. Des tests de faisabilité et de sécurité antérieurs pour l'enregistrement des données de la pompe ont été effectués en laboratoire. L'enregistrement des données de la pompe est utilisé à des fins de recherche uniquement en tant qu'étude d'observation et non à des fins de diagnostic.

La collecte de données haute résolution se fait avec une bobine montée à l'extérieur sur la transmission avec un seul contact (terre commune) sur le boîtier métallique exposé du connecteur de la transmission. Par conséquent, la seule connexion métallique sera cette connexion de conducteur de liaison équipotentielle à l'extérieur du boîtier métallique du connecteur de transmission. La bobine de détection n'écoute que le champ magnétique des fils transférant les paquets de données entre la pompe et le contrôleur périphérique. Au cours de l'étude, il n'est pas nécessaire d'échanger le contrôleur périphérique existant LVAD HeartMate 3, donc à aucun moment la pompe ne sera arrêtée.

Les données des patients de l'unité de soins intensifs (USI) ou du service normal sont stockées dans un système d'acquisition de données en continu (CDAS) sur un ordinateur portable fonctionnant sur batterie, puis analysées avec un laboratoire mat (MathWorks Inc., USA ) logiciel basé. Pour les patients externes, un enregistreur de données mobile (taille d'environ 8 cm x 5 cm x 2 cm, poids env. 110g) alimenté par une pile 9V permettra une acquisition de données en continu pendant une durée allant jusqu'à 2 mois sur une carte SD.

En routine, tous les paramètres de la pompe sont stockés dans un fichier dit journal, sous la forme de chaînes de caractères séparées par des délimiteurs contenant des valeurs décimales et hexadécimales. Les données du fichier journal sont fournies par le contrôleur de la pompe et la pompe elle-même, qui stockent tous deux un fichier journal périodique et un fichier journal des événements. Les fichiers journaux périodiques, comme leur nom l'indique, sont créés en continu et périodiquement pendant le fonctionnement de la pompe, tandis que les fichiers journaux d'événements fournissent des informations supplémentaires qui sont stockées uniquement lorsque le HeartMate 3 détecte un événement indésirable potentiel ou un comportement anormal de la pompe (par ex. arythmies, aspiration). Par conséquent, les données de chaque patient sont contenues dans plusieurs ensembles de quatre fichiers journaux différents (fichiers journaux périodiques et d'événements du contrôleur de la pompe, plus fichiers journaux périodiques et d'événements de la pompe elle-même) avec des horodatages définis pour chaque ensemble de paramètres.

La capacité de stockage maximale des fichiers journaux n'est que de 256 entrées avec un intervalle d'enregistrement périodique minimal de 10 minutes. Par conséquent, la capacité de détecter par ex. les événements d'aspiration et le fonctionnement anormal de la pompe dus à des changements hémodynamiques doivent être évalués avec les données du système d'acquisition de données en continu (CDAS) à haute résolution et les fichiers journaux disponibles en routine et comparés les uns aux autres.

Les données de la pompe seront collectées à partir des fichiers journaux régulièrement disponibles via le moniteur de l'appareil et à partir des données haute résolution HeartMate 3 CDAS, qui peuvent être récupérées sans contact toutes les secondes.

Les données des patients en soins intensifs ou en service normal sont stockées dans un système d'acquisition de données en continu (CDAS) sur un ordinateur portable qui fonctionne sur batterie, et analysées ensuite avec un logiciel basé sur mat-lab. Pour les patients externes, un enregistreur de données mobile permettra une acquisition continue des données pendant une période allant jusqu'à 2 mois sur une carte SD.

Pendant le séjour postopératoire du patient à l'unité de soins intensifs et au service normal, les données de la pompe seront enregistrées en continu avec toutes les variables hémodynamiques mesurées en routine. En contexte avec les données de la pompe, pendant le séjour postopératoire du patient à l'USI et au service normal, l'ECG sera acquis en continu à partir des moniteurs cliniques. Les données Holter ECG sont enregistrées une fois pendant 24 heures pendant le séjour normal en salle et une fois à domicile après la visite ambulatoire 12 mois après l'inscription. L'application de l'appareil Holter ECG et la mesure des données de la pompe seront effectuées pendant le séjour à l'hôpital ou à domicile, ne nécessitant ainsi aucun temps d'attente supplémentaire pour le patient.

De plus, pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques/DCI ou d'enregistreurs de boucle implantés, les paramètres de fréquence cardiaque et de variabilité seront également récupérés à partir des données fournies par ces appareils (bien sûr, uniquement si le réglage des stimulateurs cardiaques/DAI permet des modifications du rythme cardiaque individuel du patient). taux).

L'ECG sera enregistré à l'aide des moniteurs cliniques pendant le séjour à l'unité de soins intensifs et à l'aide d'appareils Holter ECG pour les patients ambulatoires et les patients non hospitalisés. SPSS et des statistiques descriptives seront appliquées. Les paramètres standard de variabilité de la fréquence cardiaque et les paramètres plus sophistiqués pour la détection des modèles d'arythmie qui sont dérivés du débit de la pompe et les mêmes paramètres dérivés des signaux ECG ou, le cas échéant, et disponibles à partir des stimulateurs cardiaques/DCI implantés et des enregistreurs de boucle seront décrits de manière exploratoire sur la base de la moyenne. ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) et représentée visuellement par des histogrammes et des boîtes à moustaches. Cependant, ceux-ci n'ont qu'un caractère purement exploratoire dans cette étude pilote pour vérifier la faisabilité et/ou la praticabilité de ces méthodes non invasives et pour une étude ultérieure plus large afin de trouver d'éventuelles corrélations, qui devraient également être vérifiées dans une étude de suivi. . Suite à cette étude pilote, une étude de suivi devrait tester l'hypothèse selon laquelle les méthodes développées pour une évaluation facile de la fonction cardiaque pendant le support LVAD peuvent fournir un outil supplémentaire pour l'optimisation de la protection cardiaque, réduisant ainsi les événements indésirables et optimisant les résultats cliniques.