Diagnóstico cardiovascular no invasivo de pacientes con bombas de sangre totalmente levitadas magnéticamente (HM3_Snoopy)

Fondo

La terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) se ha convertido en una opción de tratamiento bien establecida para la insuficiencia cardíaca terminal, ya sea como puente al trasplante (BTT) o como terapia de destino (DT). Actualmente, los LVAD de flujo continuo funcionan a una velocidad de rotación constante, lo que da como resultado una relación fija entre la diferencia entre la presión de entrada y salida de la bomba (= presión de cabeza) y el caudal de la bomba. Esto da como resultado un soporte cardíaco, que no es muy adaptable a la demanda fisiológica o a los cambios de precarga debido a la reducción del retorno venoso y la subsiguiente reducción de la precarga, p. por hipovolemia. No obstante, se pudo demostrar que la configuración óptima del soporte LVAD es esencial para optimizar los resultados del paciente.

Por lo tanto, la medición adecuada de la función cardiovascular bajo el apoyo de LVAD es de importancia clave, especialmente cuando las condiciones de bombeo no deseadas, como el "bombeo excesivo", provocan un colapso de las estructuras del ventrículo izquierdo (VI), también conocido como succión. Esto podría provocar arritmia inducida por succión (o taquicardia), así como alteraciones en el ventrículo derecho (p. insuficiencia de la válvula tricúspide) debido a un desplazamiento del tabique ventricular.

El ultrasonido y el cateterismo cardíaco son los métodos clínicos estándar para la evaluación de las propiedades morfológicas y funcionales del corazón, y también, eventualmente, las propiedades cambiantes de la válvula aórtica. Otros diagnósticos incluyen el análisis de ECG convencional, pero también la variabilidad de la frecuencia cardíaca para obtener información del estado neurohumoral. Las pruebas de esfuerzo con ejercicio y los diagnósticos de actividad desarrollados recientemente brindan más información importante sobre la recuperación general y la calidad de vida.

Sin embargo, todos estos métodos requieren procedimientos que consumen mucho tiempo, siendo inaceptablemente engorrosos para un control frecuente. Por otro lado, una evaluación no invasiva frecuente y efectiva del estado cardíaco proporcionada por la bomba de sangre rotatoria (BRP) en sí misma tendría un impacto notable en los pacientes con DAVI y su terapia, especialmente para la evaluación de su recuperación cardíaca y general.

Previamente, las señales de bombeo de otro dispositivo de flujo sanguíneo centrífugo (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, EE. UU.) se han utilizado para estimar las variables hemodinámicas de forma no invasiva. Estos se utilizaron para realizar un seguimiento del progreso del paciente o para detectar estados de bombeo no deseados, como la succión ventricular. Se pueden extraer variables como contractilidad, relajación, succión, apertura de la válvula aórtica y ritmos cardíacos. Estos pueden ayudar a los médicos en sus decisiones sobre el nivel y la estrategia de soporte de la bomba. Si bien en la actualidad esto no se implementa ampliamente en la práctica clínica, este tipo de monitoreo promete una comprensión más profunda de la fisiología del paciente. Como se demostró en un estudio reciente, el monitoreo HVAD continuo de alta resolución arroja luz sobre las ocurrencias de succión. Se observaron características interindividuales e intraindividuales de las tasas de succión longitudinal. Los grupos de succión más largos tienen mayores probabilidades de taquicardia dentro del grupo y tipos más severos de formas de onda de succión. Este trabajo mostró la necesidad de mejorar el monitoreo de datos LVAD.

El HeartMate 3 LVAD de Abbott Inc. es una bomba centrífuga de flujo continuo con un rotor completamente levitado magnéticamente que permite un movimiento sin fricción, superficies texturizadas en contacto con la sangre para establecer una interfaz de tejido con la sangre y amplios espacios de flujo sanguíneo entre el rotor y su carcasa para reducir la tensión de cizallamiento y consecuentemente trauma sanguíneo.

La monitorización de la bomba y, por lo tanto, del estado cardíaco con HeartMate 3 está actualmente muy limitada a archivos de registro poco frecuentes con una entrada de datos cada 15 minutos y solo una cantidad limitada de entradas. Debido a los datos de baja resolución, la monitorización estándar de HM3 no es factible para la evaluación de los eventos de succión o el análisis en profundidad de la interacción entre el LVAD y la función cardíaca nativa restante.

Protocolo de estudio Los nuevos métodos desarrollados se basan únicamente en datos de flujo de bomba, motor de bomba y levitación magnética. Estos métodos incluyen también la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las arritmias y su influencia en los eventos de succión de HeartMate 3.

En este estudio, los registros no invasivos de los datos de la bomba solo se realizarán en reposo, con cambios de velocidad guiados por ecocardiografía en ocasiones. Las grabaciones de datos de la bomba de alta resolución/latido a latido para el HeartMate 3 no se han realizado antes, por lo tanto, los datos de la bomba registrados se analizarán y compararán con los diagnósticos clínicos en este estudio piloto. Las pruebas previas de viabilidad y seguridad para el registro de datos de la bomba se han realizado en el laboratorio. El registro de datos de la bomba se utiliza para investigación solo como estudio de observación y no con fines de diagnóstico.

La recolección de datos de alta resolución se realiza con una bobina montada en el exterior de la transmisión con un solo contacto (tierra común) a la carcasa de metal expuesta del conector de la transmisión. Por lo tanto, la única conexión metálica será esta conexión del conductor de conexión equipotencial al exterior de la carcasa metálica del conector de la transmisión. La bobina captadora solo escucha el campo magnético de los cables que transfieren paquetes de datos entre la bomba y el controlador periférico. Durante el estudio, no es necesario cambiar el controlador HeartMate 3 del LVAD periférico existente, por lo que la bomba no se detendrá en ningún momento.

Los datos de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala normal se almacenan en un sistema de adquisición de datos continuos (CDAS) en una computadora portátil que funciona con batería y luego se analizan con un mat-lab (MathWorks Inc., EE. UU. ) software basado. Para pacientes ambulatorios, un registrador de datos móvil (tamaño de aproximadamente 8 cm x 5 cm x 2 cm, peso aprox. 110g) alimentado con una batería de 9V permitirá una adquisición continua de datos por un período de hasta 2 meses en una tarjeta SD.

De forma rutinaria, todos los parámetros de la bomba se almacenan en un archivo de registro, en forma de cadenas de caracteres separados por delimitadores que contienen valores decimales y hexadecimales. Los datos del archivo de registro provienen del controlador de la bomba y de la propia bomba, que almacenan un archivo de registro periódico y de eventos. Los archivos de registro periódicos, como su nombre lo indica, se crean de forma continua y periódica durante el funcionamiento de la bomba, mientras que los archivos de registro de eventos brindan información adicional que se almacena solo cuando HeartMate 3 detecta un posible evento adverso o un comportamiento anormal de la bomba (p. arritmias, succión). Por lo tanto, los datos de cada paciente están contenidos en varios conjuntos de cuatro archivos de registro diferentes (archivos de registro periódicos y de eventos del controlador de la bomba, además de archivos de registro periódicos y de eventos de la propia bomba) con marcas de tiempo definidas para cada conjunto de parámetros.

La capacidad máxima de almacenamiento de los archivos de registro es de solo 256 entradas con un intervalo mínimo de registro periódico de 10 minutos. Por lo tanto, la capacidad de detectar, p. Los eventos de succión y el funcionamiento anormal de la bomba debido a cambios hemodinámicos deben evaluarse con datos del sistema de adquisición de datos continuos (CDAS) de alta resolución y los archivos de registro disponibles de forma rutinaria y compararse entre sí.

Los datos de la bomba se recopilarán de los archivos de registro disponibles de forma rutinaria a través del monitor del dispositivo y de los datos CDAS de HeartMate 3 de alta resolución, que se pueden recopilar sin contacto cada segundo.

Los datos de los pacientes en la UCI o sala normal se almacenan en un sistema de adquisición continua de datos (CDAS) en una computadora portátil que funciona con batería y luego se analizan con un software basado en mat-lab. Para pacientes ambulatorios, un registrador de datos móvil permitirá una adquisición continua de datos durante un período de hasta 2 meses en una tarjeta SD.

Durante la estancia postoperatoria del paciente en la UCI y en la sala normal, los datos de la bomba se registrarán continuamente junto con todas las variables hemodinámicas medidas de forma rutinaria. Contextualmente con los datos de la bomba, durante la estadía postoperatoria del paciente en la UCI y la sala normal, el ECG se adquirirá continuamente desde los monitores clínicos. Los datos del ECG Holter se registran una vez durante 24 horas durante la estadía normal en la sala y una vez en el hogar después de la visita ambulatoria 12 meses después de la inscripción. La aplicación del dispositivo Holter ECG y la medición de datos de la bomba se realizarán durante la estancia hospitalaria o en el domicilio, por lo que no requerirán tiempo adicional de espera del paciente.

Además, para los pacientes con marcapasos/DCI implantados o registradores de bucle, la frecuencia cardíaca y los parámetros de variabilidad también se recuperarán de los datos proporcionados por estos dispositivos (por supuesto, solo si la configuración de los marcapasos/DCI permite cambios en el ritmo cardíaco individual del paciente). tasa).

El ECG se registrará utilizando los monitores clínicos durante la estancia en la UCI y utilizando dispositivos de ECG Holter para pacientes ambulatorios y fuera del hospital. Se aplicará SPSS y estadística descriptiva. Los parámetros estándar de variabilidad de la frecuencia cardíaca y los parámetros más sofisticados para la detección de patrones de arritmia que se derivan del flujo de la bomba y los mismos parámetros derivados de las señales de ECG o, si corresponde y están disponibles, de marcapasos/DCI implantados y registradores de bucle se describirán de forma exploratoria en función de la media. ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico) y representado visualmente por histogramas y diagramas de caja. Sin embargo, estos solo tienen un carácter puramente exploratorio en este estudio piloto para verificar la factibilidad y/o practicabilidad de estos métodos no invasivos y para un estudio posterior más amplio para encontrar posibles correlaciones, que también deben verificarse en un estudio de seguimiento. . Después de este estudio piloto, un estudio de seguimiento debe probar la hipótesis de que los métodos desarrollados para una fácil evaluación de la función cardíaca durante el soporte con LVAD pueden proporcionar una herramienta adicional para optimizar la protección cardíaca, reduciendo así los eventos adversos y optimizando los resultados clínicos.