완전 자기 부상 혈액 펌프 환자의 비침습적 심혈관 진단 (HM3_Snoopy)

배경

좌심실 보조 장치(LVAD) 요법은 BTT(Bridge to Implant) 또는 DT(목적지 요법)로서 말기 심부전에 대한 잘 확립된 치료 옵션이 되었습니다. 현재 연속 흐름 LVAD는 일정한 회전 속도로 작동하므로 펌프 입출구 압력(=헤드 압력)과 펌프 유량 사이의 차이가 고정되어 있습니다. 이로 인해 심장 지지대가 생겨 생리학적 요구 또는 감소된 정맥 환류로 인한 예하중 변화에 잘 적응하지 못하고 후속 예하중 감소가 발생합니다. 저혈량증으로 인해. 그럼에도 불구하고 LVAD 지원의 최적 설정이 환자 결과를 최적화하는 데 필수적이라는 것을 보여줄 수 있습니다.

따라서 LVAD 지원 하에서 심혈관 기능에 대한 적절한 측정은 특히 흡입이라고도 하는 좌심실(LV) 구조의 붕괴를 유발하는 "과도한 펌핑"과 같은 원치 않는 펌핑 조건에서 매우 중요합니다. 이것은 흡인 유발성 부정맥(또는 빈맥)뿐만 아니라 우심실 손상(예: 심실 중격 이동으로 인한 삼첨판 부전).

초음파 및 심장 도관술은 심장의 형태학적 및 기능적 특성을 평가하고 궁극적으로 대동맥 판막의 특성을 변화시키는 표준 임상 방법입니다. 추가 진단에는 기존의 ECG 분석뿐만 아니라 신경 체액 상태에 대한 정보를 얻기 위한 심박 변이도 포함됩니다. 운동 스트레스 테스트와 최근에 개발된 활동 진단은 전반적인 회복과 삶의 질에 대한 더 중요한 정보를 제공합니다.

그러나 이러한 모든 방법은 시간이 많이 소요되는 절차를 필요로 하며 빈번한 모니터링에는 용납할 수 없을 정도로 번거롭습니다. 한편, 회전식 혈액 펌프(RBP) 자체가 제공하는 심장 상태에 대한 빈번하고 효과적인 비침습적 평가는 특히 전체 및 심장 회복 평가를 위해 LVAD 환자 및 치료에 현저한 영향을 미칠 것입니다.

이전에는 다른 원심 혈류 장치(HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA)의 펌프 신호를 사용하여 비침습적으로 혈류역학 변수를 추정했습니다. 이들은 환자 진행 상황을 추적하거나 심실 흡입과 같은 원치 않는 펌핑 상태를 감지하는 데 사용되었습니다. 수축성, 이완성, 흡인력, 대동맥판막열림, 심장리듬 등의 변수를 추출할 수 있다. 이들은 펌프 지원의 수준과 전략에 대한 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다. 이것은 현재 임상 실습에서 널리 구현되지 않지만 이러한 유형의 모니터링은 환자 생리학에 대한 더 깊은 통찰력을 약속합니다. 최근 연구에서 입증된 바와 같이, 지속적인 고해상도 HVAD 모니터링은 흡입 발생을 밝혀줍니다. 세로흡인율의 개인간 및 개인내 특성이 관찰되었다. 더 긴 석션 클러스터는 클러스터 내 빈맥 가능성이 더 높고 더 심각한 유형의 석션 파형을 갖습니다. 이 작업은 개선된 LVAD 데이터 모니터링의 필요성을 보여주었습니다.

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD는 마찰 없는 움직임을 가능하게 하는 완전 자기 부상 로터, 혈액과의 조직 인터페이스를 설정하기 위한 질감 있는 혈액 접촉 표면, 전단 응력을 낮추기 위한 로터와 하우징 사이의 넓은 혈류 간격이 있는 원심 연속 흐름 펌프입니다. 결과적으로 혈액 외상.

펌프 모니터링 및 이를 통해 HeartMate 3의 심장 상태는 현재 15분마다 하나의 데이터 입력과 제한된 양의 입력만 있는 드문 로그 파일로 매우 제한되어 있습니다. 저해상도 데이터로 인해 표준 HM3 모니터링은 흡입 이벤트 평가 또는 LVAD와 나머지 기본 심장 기능 간의 상호 작용에 대한 심층 분석에 적합하지 않습니다.

연구 프로토콜 개발된 새로운 방법은 펌프 흐름, 펌프 모터 및 자기 부상 데이터만을 기반으로 합니다. 이러한 방법에는 심장 박동 변동성 및 부정맥의 평가와 HeartMate 3 흡입 이벤트에 대한 영향도 포함됩니다.

이 연구에서 펌프 데이터의 비침습적 기록은 경우에 따라 심초음파의 안내에 따라 속도 변화와 함께 휴식 시에만 수행됩니다. HeartMate 3에 대한 박동 간/고해상도 펌프 데이터 기록은 이전에 수행된 적이 없으므로 기록된 펌프 데이터를 분석하고 이 파일럿 연구에서 임상 진단과 비교할 것입니다. 펌프 데이터 기록을 위한 이전 타당성 및 안전성 테스트는 실험실 설정에서 수행되었습니다. 펌프 데이터 기록은 진단 목적이 아닌 관찰 연구로만 연구에 사용됩니다.

고해상도 데이터의 픽업은 드라이브라인 커넥터의 노출된 금속 하우징에 하나의 접점(공통 접지)만 있는 드라이브라인 외부에 코일을 장착하여 수행됩니다. 따라서 유일한 금속 연결은 드라이브라인 커넥터의 금속 하우징 외부에 대한 이 등전위 본딩 컨덕터 연결입니다. 픽업 코일은 펌프와 주변 컨트롤러 사이에서 데이터 패키지를 전송하는 와이어의 자기장만 수신합니다. 연구 중에 기존 주변 LVAD HeartMate 3 컨트롤러를 교체할 필요가 없으므로 어떤 시점에서도 펌프가 중지되지 않습니다.

중환자실(ICU) 또는 일반 병동에 있는 환자의 데이터는 배터리로 작동되는 노트북의 CDAS(Continuous Data Acquisition System)에 저장되고 이후 mat-lab(MathWorks Inc., USA)에서 분석됩니다. ) 기반 소프트웨어. 외래 환자용 이동식 데이터 기록기(크기 약 8cm x 5cm x 2cm, 무게 약 100g) 110g) 9V 배터리로 전원을 공급하면 SD 카드에서 최대 2개월 동안 연속 데이터 수집이 가능합니다.

일반적으로 모든 펌프 매개변수는 10진수 및 16진수 값을 포함하는 구분 기호로 구분된 문자열 형식으로 소위 로그 파일에 저장됩니다. 로그 파일 데이터는 정기적인 로그 파일과 이벤트 로그 파일을 모두 저장하는 펌프 컨트롤러와 펌프 자체에서 제공됩니다. 주기적 로그 파일은 이름에서 알 수 있듯이 펌프 작동 중에 지속적이고 주기적으로 생성되는 반면, 이벤트 로그 파일은 HeartMate 3가 잠재적인 부작용이나 비정상적인 펌프 동작(예: 부정맥, 흡입). 따라서 모든 환자의 데이터는 각 매개변수 세트에 대해 정의된 타임스탬프와 함께 4개의 서로 다른 로그 파일(펌프 컨트롤러의 정기 및 이벤트 로그 파일과 펌프 자체의 정기 및 이벤트 로그 파일)의 여러 세트에 포함됩니다.

로그 파일의 최대 저장 용량은 최소 주기적 로깅 간격이 10분인 256개 항목입니다. 따라서 예를 들어 감지하는 능력. 혈역학적 변화로 인한 흡입 이벤트 및 비정상적인 펌프 작동은 고해상도 CDAS(Continuous Data Acquisition System) 데이터와 일상적으로 사용 가능한 로그 파일을 사용하여 평가하고 서로 비교해야 합니다.

펌프 데이터는 장치 모니터를 통해 일상적으로 사용 가능한 로그 파일과 매초 비접촉식으로 선택할 수 있는 고해상도 HeartMate 3 CDAS 데이터에서 수집됩니다.

중환자실이나 일반 병동에 있는 환자의 데이터는 배터리로 작동되는 노트북의 CDAS(Continuous Data Acquisition System)에 저장되고 이후 매트랩 기반 소프트웨어로 분석됩니다. 외래환자의 경우 모바일 데이터 레코더를 사용하여 SD 카드에 최대 2개월 동안 데이터를 지속적으로 수집할 수 있습니다.

수술 후 환자가 ICU 및 일반 병실에 머무는 동안 펌프 데이터는 일상적으로 측정되는 모든 혈역학 변수와 함께 지속적으로 기록됩니다. 상황에 따라 펌프 데이터와 함께 수술 후 환자가 ICU 및 일반 병동에 머무는 동안 ECG는 임상 모니터에서 지속적으로 수집됩니다. Holter ECG 데이터는 정상적인 병동 체류 기간 동안 24시간 동안 한 번, 등록 후 12개월 동안 외래 환자 방문 후 집에서 한 번 기록됩니다. Holter ECG 장치의 적용 및 펌프 데이터 측정은 입원 중 또는 집에서 수행되므로 추가 환자 대기 시간이 필요하지 않습니다.

또한 심박조율기/ICD 또는 루프 레코더를 이식한 환자의 경우 심박수 및 가변성 매개변수도 이러한 장치에서 제공하는 데이터에서 검색됩니다(물론 심박조율기/ICD의 설정이 환자의 개별 심장 변화를 허용하는 경우에만) 비율).

심전도는 ICU에 머무는 동안 임상 모니터를 사용하고 보행이 가능한 환자 및 병원 외 환자의 경우 홀터 심전도 장치를 사용하여 기록됩니다. SPSS 및 기술 통계가 적용됩니다. 펌프 흐름에서 파생된 부정맥 패턴 감지를 위한 표준 심박 변이 매개변수 및 보다 정교한 매개변수와 ECG 신호에서 파생된 동일한 매개변수 또는 해당되는 경우 이식된 심박조율기/ICD 및 루프 레코더에서 사용할 수 있는 매개변수는 평균을 기반으로 탐색적으로 설명됩니다. ± 표준편차 또는 중앙값(사분위수 범위)이며 히스토그램과 박스 플롯으로 시각적으로 표시됩니다. 그러나 이들은 이 비침습적 방법의 타당성 및/또는 실행 가능성을 확인하고 후속 연구에서도 확인해야 하는 가능한 상관 관계를 찾기 위한 이후의 더 큰 연구를 위해 이 파일럿 연구에서 순전히 탐색적인 특성을 가지고 있습니다. . 이 파일럿 연구에 이어 후속 연구는 LVAD 지원 중 심장 기능을 쉽게 평가하기 위해 개발된 방법이 심장 보호 최적화를 위한 추가 도구를 제공하여 부작용을 줄이고 임상 결과를 최적화할 수 있다는 가설을 테스트해야 합니다.