Ei-invasiivinen sydän- ja verisuonidiagnoosi potilaille, joilla on täysin magneettisesti levittynyt veripumppu (HM3_Snoopy)

Tausta

Vasemman kammion apulaitehoidosta (LVAD) on tullut vakiintunut hoitovaihtoehto loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnalle joko siltana siirtoon (BTT) tai kohdehoitoon (DT). Tällä hetkellä jatkuvan virtauksen LVAD:t toimivat vakiolla pyörimisnopeudella, mikä johtaa kiinteään suhteeseen pumpun tulo- ja ulostulopaineen (=pääpaine) ja pumpun virtausnopeuden välillä. Tämä johtaa sydämen tukeen, joka ei ole kovin mukautuva fysiologiseen tarpeeseen tai esikuormituksen muutoksiin johtuen vähentyneestä laskimoiden paluusta ja sitä seuraavasta esikuormituksen pienenemisestä esim. hypovolemian takia. Siitä huolimatta voidaan osoittaa, että LVAD-tuen optimaalinen asetus on olennainen potilastulosten optimoimiseksi.

Sydän- ja verisuonitoiminnan asianmukainen mittaus LVAD-tuen alaisena on siksi erittäin tärkeää, varsinkin kun otetaan huomioon ei-toivotut pumppausolosuhteet, kuten "ylipumppaus", joka aiheuttaa vasemman kammion (LV) rakenteiden romahtamisen, jota kutsutaan myös imuksi. Tämä voi johtaa imuperäiseen rytmihäiriöön (tai takykardiaan) sekä oikean kammion toimintahäiriöihin (esim. kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta) kammioväliseinän siirtymän vuoksi.

Ultraääni ja sydämen katetrointi ovat vakiintuneita kliinisiä menetelmiä sydämen morfologisten ja toiminnallisten ominaisuuksien arvioinnissa sekä mahdollisesti aorttaläpän muuttuvien ominaisuuksien arvioinnissa. Lisädiagnostiikkaan kuuluu tavanomainen EKG-analyysi, mutta myös sykevaihtelu, jotta saadaan tietoa neurohumoraalisesta tilasta. Liikuntarasitustestit ja hiljattain kehitetty aktiivisuusdiagnostiikka antavat lisätietoa yleisestä palautumisesta ja elämänlaadusta.

Kaikki nämä menetelmät vaativat kuitenkin aikaa vieviä toimenpiteitä, jotka ovat liian raskaita toistuvassa seurannassa. Toisaalta itse pyörivän veripumpun (RBP) tarjoamalla toistuvalla ja tehokkaalla ei-invasiivisella sydämen tilan arvioinnilla olisi huomattava vaikutus LVAD-potilaisiin ja heidän hoitoonsa, erityisesti heidän yleisen ja sydämen toipumisen arvioinnissa.

Aikaisemmin toisen keskipakoverenvirtauslaitteen (HVAD Medtronic Inc., Minneapolis, USA) pumppusignaaleja on käytetty hemodynaamisten muuttujien arvioimiseen noninvasiivisesti. Niitä käytettiin seuraamaan potilaan edistymistä tai havaitsemaan ei-toivottuja pumppaustiloja, kuten kammioimu. Muuttujat, kuten supistumiskyky, rentoutuminen, imu, aorttaläpän avautuminen ja sydämen rytmi, voidaan erottaa. Nämä voivat auttaa kliinikoita tekemään päätöksiä pumpun tuen tasosta ja strategiasta. Vaikka tätä ei tällä hetkellä laajasti toteuteta kliinisessä käytännössä, tämän tyyppinen seuranta lupaa syvemmän näkemyksen potilaan fysiologiaan. Kuten tuoreessa tutkimuksessa osoitettiin, jatkuva korkean resoluution HVAD-valvonta valaisee imutapahtumia. Pitkittäisten imunopeuksien yksilöiden ja yksilöiden välisiä ominaisuuksia havaittiin. Pidemmillä imuklustereilla on suurempi takykardian todennäköisyys klusterin sisällä ja vakavammat imuaaltomuodot. Tämä työ osoitti, että LVAD-tietojen seurantaa on parannettava.

Abbott Inc. HeartMate 3 LVAD on keskipakoinen jatkuvavirtauspumppu, jossa on täysin magneettisesti leijuva roottori, joka mahdollistaa kitkattoman liikkeen, kuvioidut veren kanssa koskettavat pinnat muodostavat kudosrajapinnan veren kanssa ja suuret verenvirtausraot roottorin ja sen kotelon välillä leikkausjännityksen vähentämiseksi. ja sen seurauksena veritrauma.

Pumpun ja tämän myötä sydämen tilan seuranta HeartMate 3:lla on tällä hetkellä hyvin rajoitettu harvoin lokitiedostoihin, joissa on yksi tietosyöttö 15 minuutin välein ja vain rajoitettu määrä merkintöjä. Matalaresoluutiotietojen vuoksi standardi HM3-monitorointi ei ole mahdollista imutapahtumien arvioimiseksi tai LVAD:n ja jäljellä olevan sydämen toiminnan välisen vuorovaikutuksen syvälliseen analysointiin.

Tutkimusprotokolla Kehitetyt uudet menetelmät perustuvat vain pumpun virtaus-, pumpunmoottori- ja magneettiseen levitaatiotietoihin. Näihin menetelmiin kuuluu myös sykevaihteluiden ja rytmihäiriöiden arviointi sekä sen vaikutus HeartMate 3:n imutapahtumiin.

Tässä tutkimuksessa ei-invasiivisia pumpputietojen tallennuksia tehdään vain levossa, ja nopeutta muutetaan toisinaan kaikukardiografian ohjauksessa. Beat-to-beat/korkean resoluution pumppudatatallenteita HeartMate 3:lle ei ole tehty aiemmin, joten tallennetut pumpputiedot analysoidaan ja verrataan kliiniseen diagnostiikkaan tässä pilottitutkimuksessa. Aiemmat toteutettavuus- ja turvallisuustestit pumpun tietojen tallentamiseksi on suoritettu laboratoriossa. Pumpun tietojen tallennetta käytetään tutkimukseen vain havainnointitutkimuksena, ei diagnostisiin tarkoituksiin.

Korkearesoluutioisten tietojen poiminta tapahtuu kelalla, joka on asennettu voimansiirtolinjan ulkopuolelle, ja siinä on vain yksi kosketin (yhteinen maa) voimansiirtolinjan liittimen paljaaseen metallikoteloon. Siksi ainoa metalliliitäntä on tämä potentiaalintasausjohtimen liitäntä voimansiirtoliittimen metallikotelon ulkopuolelle. Poimintakela kuuntelee vain datapaketteja pumpun ja oheisohjaimen välillä siirtävien johtimien magneettikenttää. Tutkimuksen aikana olemassa olevaa LVAD HeartMate 3 -oheisohjainta ei tarvitse vaihtaa, joten pumppua ei pysäytetä missään vaiheessa.

Tehohoidon osastolla (ICU) tai normaaliosastolla olevien potilaiden tiedot tallennetaan jatkuvaan tiedonkeruujärjestelmään (CDAS) kannettavalle tietokoneelle, joka toimii akkukäytössä ja analysoidaan sen jälkeen mat-labilla (MathWorks Inc., USA). ) -pohjainen ohjelmisto. Poliklinikkapotilaille mobiilidatanauhuri (koko noin 8cm x 5cm x 2cm, paino n. 110g), joka toimii 9V akulla, mahdollistaa jatkuvan tiedonkeruun SD-kortille jopa 2 kuukauden ajan.

Rutiininomaisesti kaikki pumpun parametrit tallennetaan ns. lokitiedostoon desimaali- ja heksadesimaaliarvoja sisältävien erottimella eroteltujen merkkijonojen muodossa. Lokitiedostotiedot saadaan pumpun ohjaimesta ja itse pumpusta, jotka molemmat tallentavat aikakausjulkaisun ja tapahtumalokitiedoston. Säännölliset lokitiedostot, kuten nimestä voi päätellä, luodaan jatkuvasti ja ajoittain pumpun käytön aikana, kun taas tapahtumalokitiedostot tarjoavat lisätietoja, jotka tallennetaan vain, kun HeartMate 3 havaitsee mahdollisen haittatapahtuman tai pumpun epänormaalin toiminnan (esim. rytmihäiriöt, imu). Siksi jokaisen potilaan tiedot sisältyvät useisiin neljän eri lokitiedoston sarjoihin (pumpun ohjaimen kausi- ja tapahtumalokitiedostot sekä itse pumpun kausi- ja tapahtumalokitiedostot), joissa on määritellyt aikaleimat kullekin parametrijoukolle.

Lokitiedostojen enimmäistallennuskapasiteetti on vain 256 merkintää ja minimaalinen jaksollinen kirjausväli on 10 minuuttia. Siksi kyky havaita mm. Hemodynaamisista muutoksista johtuvat imutapahtumat ja epänormaali pumpun toiminta tulee arvioida korkean resoluution jatkuvan tiedonkeruujärjestelmän (CDAS) tiedoilla ja rutiininomaisesti saatavilla olevilla lokitiedostoilla ja verrata toisiinsa.

Pumpputiedot kerätään rutiininomaisesti saatavilla olevista lokitiedostoista laitemonitorin kautta ja korkearesoluutioisista HeartMate 3 CDAS -tiedoista, jotka voidaan poimia kontaktittomasti joka sekunti.

Teho-osastolla tai normaaliosastolla olevien potilaiden tiedot tallennetaan jatkuvaan tiedonkeruujärjestelmään (CDAS) kannettavalle, joka toimii akkukäytössä, ja analysoidaan sen jälkeen mat-lab-pohjaisella ohjelmistolla. Avopotilailla mobiilidatatallentimella voidaan tallentaa jatkuvaa tiedonkeruuta SD-kortille jopa 2 kuukauden ajan.

Leikkauksen jälkeisen potilaan ollessa teho-osastolla ja normaaliosastolla pumpputietoja tallennetaan jatkuvasti yhdessä kaikkien rutiininomaisesti mitattujen hemodynaamisten muuttujien kanssa. Pumpun tietojen perusteella EKG otetaan jatkuvasti kliinisistä monitoreista leikkauksen jälkeisen potilaan teho-osastolla ja normaaliosastolla oleskelun aikana. Holteri-EKG-tiedot tallennetaan kerran 24 tunnin ajan normaalin osastolla oleskelun aikana ja kerran kotona avohoitokäynnin jälkeen 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Holter-EKG-laitteen käyttö ja pumppudatan mittaus suoritetaan sairaalahoidon aikana tai kotona, jolloin potilas ei vaadi ylimääräistä odotusaikaa.

Lisäksi potilaille, joilla on implantoitu sydämentahdistin/ICD tai silmukkatallennin, myös syke- ja vaihteluparametrit haetaan näiden laitteiden toimittamista tiedoista (tietenkin vain, jos sydämentahdistimien/ICD:n asetus sallii muutokset potilaan yksittäisessä sydämessä korko).

EKG tallennetaan kliinisillä monitoreilla teho-osastolla oleskelun aikana sekä Holterin EKG-laitteilla ambulanssipotilailla ja sairaalan ulkopuolella olevilla potilailla. SPSS ja kuvailevia tilastoja sovelletaan. Normaalit sykevaihteluparametrit ja kehittyneemmät rytmihäiriökuvion havaitsemisen parametrit, jotka on johdettu pumpun virtauksesta ja samat parametrit, jotka on johdettu EKG-signaaleista tai soveltuvin osin ja jotka ovat saatavilla implantoiduista tahdistimesta/ICD:stä ja silmukkatallentimista, kuvataan tutkivasti keskiarvon perusteella. ± keskihajonta tai mediaani (kvartiiliväli) ja visuaalisesti esitetty histogrammeilla ja laatikkokaavioilla. Niillä on kuitenkin tässä pilottitutkimuksessa puhtaasti tutkiva luonne, jotta voidaan tarkistaa näiden ei-invasiivisten menetelmien toteutettavuus ja/tai käyttökelpoisuus ja myöhempää laajempaa tutkimusta varten mahdollisten korrelaatioiden löytämiseksi, jotka tulisi myös tarkistaa seurantatutkimuksessa. . Tämän pilottitutkimuksen jälkeen seurantatutkimuksessa tulisi testata hypoteesia, että kehitetyt menetelmät sydämen toiminnan helppoon arviointiin LVAD-tuen aikana voivat tarjota lisätyökalun sydämen suojan optimointiin, mikä vähentää haittatapahtumia ja optimoi kliiniset tulokset.