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CAS に対する運動療法介入のランダム化比較試験

2026年5月28日 更新者:New York University

小児発話失行症に対する運動療法介入の無作為対照試験

小児発語失行症 (CAS) は、発話調音器の動きの計画とプログラミングの困難を特徴とする、複雑な多変量発話運動障害です (ASHA、2007; Ayres、1985; Campbell et al.、2007; Davis et al.、1998; Forrest 、2003年; Shribergら、1997年)。 CAS が子供のコミュニケーション能力に大きな影響を与える可能性があるにもかかわらず、この困難な集団における直接的な治療に利用できるデータはほとんどありません。 歴史的に、CAS の子供は発音と音韻に基づいたアプローチで治療されてきましたが、治療の進行が非常に遅く、新しい文脈へのスキルの一般化が不十分であることからわかるように、スピーチの改善には効果が限られていました。 CAS の発話運動障害に関する新たなデータにより、発語運動制御を定量化する方法を使用して、発話運動を直接改善する治療法をテストする重要な必要性があります。

この研究は、非伝統的な運動ベースのアプローチである動的時間触覚手がかり (DTTC) の結果を調べるために設計された無作為化対照試験であり、CAS の子供の発話能力を改善します。 この研究の全体的な目的は、(i) 処理された単語、未処理の単語への一般化、および治療後の維持に対する DTTC の影響を調べることにより、CAS の幼児 (N=72) における DTTC の有効性をテストすること、および (ii)発話運動の変動性の個々のパターンが DTTC に対する反応にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

2.5 歳から 5 歳までの CAS の 72 人の子供が DTTC で治療されます。 この作業では、複数の行動にわたって遅延治療対照群の設計を採用します。 参加者は、即時治療グループと遅延治療グループの 2 つのグループに分けられます。 プローブデータは、治療前(5データポイント)、治療(12データポイント)、および維持(最低5データポイント)段階で収集されます。 研究期間は、すべての参加者の合計期間で28週間です。 この研究では、次の特定の目的に取り組みます。

目的 1: 治療後に維持され、CAS の子供の未治療の単語に一般化された治療された単語の改善された発話 (知覚評価) に対する DTTC の効果を定量化します。 作業仮説は、DTTC が処理された単語の精度を高め (主要な結果の尺度)、この効果が処理後も維持され、未処理の単語に一般化されるというものです。 また、DTTC は治療前から治療後までの発話理解度を高めると予測しています (二次結果測定)。

目的 2: 治療後に維持され、CAS の子供の未治療の単語に一般化された治療された単語の洗練された発話運動制御 (運動学的/音響的測定) に対する DTTC の効果を定量化します。 作業仮説は、DTTC は、発話運動の変動性と、治療前から治療後まで維持され、未治療の単語に一般化される治療された単語の持続時間 (二次結果測定) の減少に関連するというものです。

目的 3: CAS 児における DTTC 有効性の予測因子として、ベースラインでの発話運動の変動性 (被験者内) の影響を特徴付けます。 作業仮説は、ベースラインで高レベルの発話運動の変動性を示す CAS の子供は、ベースラインでの変動性のレベルが低い子供よりも、DTTC 後の発話精度が大幅に向上するというものです。

治療は、45 分間のセッションで週 4 回提供されます。 運動学習の原則は、練習の種類 (ブロックと無作為化)、フィードバックの種類 (結果の知識とパフォーマンスの知識)、および提供されるフィードバックの量を制御することによって、セッションに組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児発語失行症(CAS)の診断。 CAS の診断分類は、CAS に関する ASHA の見解表明で特定された 3 つの主要な特徴の存在に応じて決定されます。 2) 音と音節の間の正確な動きを形成するのが難しい。および 3) 韻律エラー (ASHA、2007 年)。 これらの 3 つの特徴は、複数の会話コンテキストに存在する必要があります (つまり、 単語、接続された音声、シーケンス タスク)。 3 つの主要な機能に加えて、CAS の子供は次の特徴のうち少なくとも 4 つを示さなければなりません: 母音の誤り、タイミングの誤り、音素のゆがみ、調音の手探り、自発的な口頭運動の障害、音声在庫の減少、受容言語スキルよりも表現力の劣る。 Strand の 10 点チェックリスト (Shriberg et al., 2012) と一致しています。 これらの要因の存在を、運動発話技能の動的評価 (DEMSS、Strand et al.、2013)、子供の言語運動生産評価 (VMPAC、Hayden & Square、1999)、Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA) から特定します。 -3, Goldman & Fristoe, 2016)、および接続された音声サンプル。 過去の研究では、CAS を診断するためにこれらの厳しい基準を使用してきました (Grigos and Case (2017) の診断フレームワークと CAS の基準を参照してください)。 診断は、CAS の子供の評価と治療の専門知識を持つ 2 人の言語病理学者 (1 人は PI) によって個別に行われます。
  2. 2.5歳から5歳までの年齢。
  3. 口腔周辺機構の正常な構造。
  4. 参加者は、500、1000、2000、および 4000 Hz で 20 dB SPL で実施される聴覚スクリーニングに合格する必要があります。
  5. 以前の DTTC 治療はありません。

除外基準:

  1. 神経障害の陽性歴(例: 脳性まひ)、発達障害(脳性麻痺など) 自閉症スペクトラム障害) または遺伝性障害 (例: ダウン症)。
  2. 子供がCASの基準を満たしている場合でも、構音障害の特徴。
  3. 子供が CAS の基準を満たしている場合でも、流暢性障害。
  4. 子供がCASの基準を満たしている場合でも、伝音難聴または感音難聴。
  5. DTTC治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時治療
即時治療グループの参加者は、DTTC 治療を週 4 回 (それぞれ 45 分のセッション) 8 週間受けます。 総所要時間は、32 セッションで週 180 分です。 治療は、診断評価後 1 ~ 3 週間の間に開始されます。
Dynamic Temporal and Tactile Cuing は、クライアントが臨床医を見たり、聞いたり、真似たりする統合的刺激の原則に基づいています (Strand, 2020)。 治療は、臨床医と一緒に音節/単語を模倣し、同時に生成するように子供を訓練することから始まります. セッションでは、扱われる言葉の正確な動きの遷移を確立することに焦点を当てます。 子供は、臨床医のターゲットの作成を模倣するように求められます。 子供の模倣が不正確である場合、臨床医と同時に目標を作成するように指示されます。 同時制作は、最大の手がかりで練習の機会を提供し続けます。 子供が正確さを増すにつれて、同時制作は薄れ、直接模倣が再び試みられます。 治療の過程で、動きのジェスチャーは、通常の速度と自然さを備えた正確な生産を目標に形作られます。
実験的:治療の遅れ
遅延治療グループは、参加者が治療の開始を待っている期間中のコントロールとして機能します。 遅延治療開始は、成熟効果を制御するために使用されます。 遅延治療グループの参加者は、DTTC 治療を週 4 回 (各セッション 45 分間) 8 週間受けます。 総所要時間は、32 セッションで週 180 分です。 治療は、診断評価から8週間遅れて開始されます。
Dynamic Temporal and Tactile Cuing は、クライアントが臨床医を見たり、聞いたり、真似たりする統合的刺激の原則に基づいています (Strand, 2020)。 治療は、臨床医と一緒に音節/単語を模倣し、同時に生成するように子供を訓練することから始まります. セッションでは、扱われる言葉の正確な動きの遷移を確立することに焦点を当てます。 子供は、臨床医のターゲットの作成を模倣するように求められます。 子供の模倣が不正確である場合、臨床医と同時に目標を作成するように指示されます。 同時制作は、最大の手がかりで練習の機会を提供し続けます。 子供が正確さを増すにつれて、同時制作は薄れ、直接模倣が再び試みられます。 治療の過程で、動きのジェスチャーは、通常の速度と自然さを備えた正確な生産を目標に形作られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語精度の変化
時間枠:治療段階を通して (8 週間にわたる 32 回の治療セッション)
単語の精度は、単語の分節および超分節コンポーネントの精度を反映する複合スコアを使用して、処理済みおよび未処理の単語について定量化されます。
治療段階を通して (8 週間にわたる 32 回の治療セッション)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聞き手が正しく認識した単語の割合の変化
時間枠:治療前後(治療開始から8週間)
標準手順 (Hustad et al., 2007; 2016) を使用して、理解可能な単語 (処理済みおよび未処理) のパーセンテージを計算することにより、音声の理解度を測定します。 5 人のナイーブな大人の聞き手が、それぞれの子供からランダムに生成された言葉を正書法で書き起こします。
治療前後(治療開始から8週間)
セグメントと単語の発話運動の可変性の変化
時間枠:治療前後(治療開始から8週間)
変動性は、音響および運動学的方法を使用して測定されます。 音響対策には、単語の変動係数とセグメントの長さが含まれます。 運動学的測定には、単語全体の生成に関連する唇と顎の動きの変動が含まれます (つまり、 時空間指数(STI、Smith et al.1995)および単一の動きの変動係数(つまり 口の閉鎖から口の開口部への動き;口の開口部から口の閉鎖への動き)。
治療前後(治療開始から8週間)
セグメントと単語の長さの変更
時間枠:治療前後(治療開始から8週間)
単語とセグメントの長さは、音響的方法と運動学的方法を使用して測定されます。 音響対策には、単語とセグメントの長さが含まれます。 キネマティック メジャーには、単語と 1 回の動作の持続時間が含まれます (例: 母音への口頭開口部)。
治療前後(治療開始から8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria I Grigos, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DC018581-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定に関連付けられた個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

掲載開始から6ヶ月後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者および音声言語病理学者。 提案は、maria.grigos@nyu.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ共有契約を完了して署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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