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Uno studio di controllo randomizzato sull'intervento motorio per CAS

5 maggio 2023 aggiornato da: New York University

Uno studio di controllo randomizzato sull'intervento motorio per l'aprassia del linguaggio infantile

L'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un disturbo motorio del linguaggio complesso e multivariato caratterizzato da difficoltà a pianificare e programmare i movimenti degli articolatori del linguaggio (ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell et al., 2007; Davis et al., 1998; Forrest , 2003; Shriberg et al., 1997). Nonostante il profondo impatto che il CAS può avere sulla capacità di comunicare di un bambino, sono disponibili pochi dati per il trattamento diretto in questa popolazione difficile. Storicamente, i bambini con CAS sono stati trattati con approcci basati sull'articolazione e sulla fonologia con un'efficacia limitata nel migliorare il linguaggio, come dimostrato dal progresso molto lento del trattamento e dalla scarsa generalizzazione delle abilità a nuovi contesti. Con i dati emergenti riguardanti i deficit motori del linguaggio nei CAS, vi è una necessità fondamentale di testare trattamenti che raffinino direttamente i movimenti del linguaggio utilizzando metodi che quantificano il controllo motorio del linguaggio.

Questa ricerca è uno studio di controllo randomizzato progettato per esaminare i risultati di un approccio non tradizionale, basato sul motore, Dynamic Temporal and Tactile Cuing (DTTC), per migliorare la produzione del linguaggio nei bambini con CAS. Gli obiettivi generali di questa ricerca sono (i) testare l'efficacia del DTTC nei bambini piccoli con CAS (N=72) esaminando l'impatto del DTTC sulle parole trattate, la generalizzazione alle parole non trattate e il mantenimento post-trattamento, e (ii) esaminare in che modo i modelli individuali di variabilità motoria del linguaggio incidono sulla risposta al DTTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Settantadue bambini con CAS, di età compresa tra 2,5 e 5 anni, saranno trattati con DTTC. Questo lavoro impiegherà un progetto di gruppo di controllo del trattamento ritardato su più comportamenti. I partecipanti saranno visti in due gruppi: un gruppo di trattamento immediato e un gruppo di trattamento ritardato. I dati della sonda verranno raccolti durante le fasi di pre-trattamento (5 punti dati), trattamento (12 punti dati) e manutenzione (minimo 5 punti dati). La durata dello studio è di 28 settimane di durata totale per tutti i partecipanti. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Quantificare gli effetti del DTTC sul miglioramento della produzione del parlato (valutazioni percettive) nelle parole trattate che vengono mantenute dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che il DTTC aumenterà l'accuratezza delle parole trattate (misura primaria dell'esito) e questo effetto sarà mantenuto dopo il trattamento e generalizzato alle parole non trattate. Prevediamo inoltre che il DTTC aumenterà l'intelligibilità del parlato prima e dopo il trattamento (misura di esito secondaria).

Obiettivo 2: Quantificare gli effetti del DTTC sul raffinato controllo motorio del linguaggio (misure cinematiche/acustiche) nelle parole trattate che vengono mantenute dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che il DTTC sarà associato a diminuzioni della variabilità motoria del linguaggio e della durata delle parole trattate (misure di esito secondarie) che vengono mantenute prima e dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate.

Obiettivo 3: caratterizzare gli effetti della variabilità motoria del linguaggio (all'interno del soggetto) al basale come predittore dell'efficacia del DTTC nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che i bambini con CAS che dimostrano livelli più elevati di variabilità motoria del linguaggio al basale mostreranno maggiori miglioramenti nell'accuratezza della produzione del parlato dopo DTTC rispetto ai bambini con livelli inferiori di variabilità al basale.

Il trattamento verrà fornito quattro volte a settimana per sessioni di 45 minuti. I principi dell'apprendimento motorio saranno incorporati nelle sessioni controllando il tipo di pratica (bloccata vs. randomizzata), il tipo di feedback (conoscenza dei risultati vs. conoscenza della performance) e la quantità di feedback forniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Reclutamento
        • New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di aprassia del linguaggio infantile (CAS). La classificazione diagnostica per CAS sarà determinata in base alla presenza delle tre caratteristiche fondamentali identificate nella dichiarazione di posizione ASHA su CAS: 1) errori di consonanti e vocali incoerenti su produzioni di prove ripetute; 2) difficoltà a formare un movimento accurato tra suoni e sillabe; e 3) errori prosodici (ASHA, 2007). Queste tre caratteristiche devono essere presenti in più di un contesto linguistico (es. parole singole, discorso connesso, compiti di sequenza). Oltre alle tre caratteristiche fondamentali, i bambini con CAS devono dimostrare almeno quattro delle seguenti caratteristiche: errori vocalici, errori di temporizzazione, distorsioni fonematiche, brancolamento articolatorio, movimento orale volitivo alterato, inventario fonetico ridotto e abilità linguistiche più espressive che ricettive, che è coerente con la lista di controllo in 10 punti di Strand (Shriberg et al., 2012). Identificheremo la presenza di questi fattori dal Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills (DEMSS, Strand et al., 2013), Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA -3, Goldman & Fristoe, 2016) e un esempio di discorso connesso. Abbiamo utilizzato questi criteri rigorosi per la diagnosi di CAS nella nostra ricerca passata (vedere Quadro diagnostico e criteri per CAS in Grigos e Case (2017)). La diagnosi sarà fatta in modo indipendente da due logopedisti (uno dei quali è il PI) con esperienza nella valutazione e nel trattamento dei bambini con CAS.
  2. Età compresa tra 2,5 e 5 anni.
  3. Normale struttura del meccanismo orale-periferico.
  4. I partecipanti devono superare uno screening dell'udito condotto a 20 dB SPL a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
  5. Nessun precedente trattamento DTTC.

Criteri di esclusione:

  1. Storia positiva di disturbo neurologico (ad es. paralisi cerebrale), disturbi dello sviluppo (ad es. disturbo dello spettro autistico) o disturbo genetico (ad es. Sindrome di Down).
  2. Caratteristiche della disartria, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
  3. Disturbo della fluidità, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
  4. Ipoacusia conduttiva o neurosensoriale, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
  5. Storia del trattamento DTTC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti al gruppo di trattamento immediato riceveranno il trattamento DTTC quattro volte a settimana (sessioni di 45 minuti ciascuna) per 8 settimane. La durata totale sarà di 180 minuti/settimana su 32 sessioni. Il trattamento inizierà tra 1-3 settimane dopo la valutazione diagnostica.
Il Dynamic Temporal and Tactile Cuing si basa sui principi della stimolazione integrale in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020). Il trattamento inizierà addestrando il bambino a imitare e contemporaneamente a produrre sillabe/parole con il clinico. Le sessioni si concentreranno sulla definizione di precise transizioni di movimento nelle parole trattate. Al bambino verrà chiesto di imitare la produzione del bersaglio da parte del clinico. Se l'imitazione del bambino è imprecisa, verrà istruito a produrre simultaneamente il bersaglio con il clinico. Le produzioni simultanee continueranno a fornire opportunità di pratica con il massimo suggerimento. Man mano che il bambino acquisisce maggiore accuratezza, le produzioni simultanee svaniranno e si tenterà di nuovo l'imitazione diretta. Nel corso del trattamento, il gesto del movimento verrà modellato con l'obiettivo di una produzione accurata con velocità e naturalezza normali.
Sperimentale: Trattamento ritardato
Il gruppo di trattamento ritardato funge da controllo durante il periodo in cui i partecipanti sono in attesa di iniziare il trattamento. Un inizio ritardato del trattamento viene impiegato per controllare gli effetti della maturazione. I partecipanti al gruppo di trattamento ritardato riceveranno il trattamento DTTC quattro volte a settimana (sessioni di 45 minuti ciascuna) per 8 settimane. La durata totale sarà di 180 minuti/settimana su 32 sessioni. Il trattamento inizierà dopo un ritardo di 8 settimane dopo la valutazione diagnostica.
Il Dynamic Temporal and Tactile Cuing si basa sui principi della stimolazione integrale in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020). Il trattamento inizierà addestrando il bambino a imitare e contemporaneamente a produrre sillabe/parole con il clinico. Le sessioni si concentreranno sulla definizione di precise transizioni di movimento nelle parole trattate. Al bambino verrà chiesto di imitare la produzione del bersaglio da parte del clinico. Se l'imitazione del bambino è imprecisa, verrà istruito a produrre simultaneamente il bersaglio con il clinico. Le produzioni simultanee continueranno a fornire opportunità di pratica con il massimo suggerimento. Man mano che il bambino acquisisce maggiore accuratezza, le produzioni simultanee svaniranno e si tenterà di nuovo l'imitazione diretta. Nel corso del trattamento, il gesto del movimento verrà modellato con l'obiettivo di una produzione accurata con velocità e naturalezza normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella precisione delle parole
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (32 sessioni di trattamento in 8 settimane)
L'accuratezza delle parole sarà quantificata per le parole trattate e non trattate utilizzando un punteggio composito che riflette l'accuratezza delle componenti segmentali e soprasegmentali delle parole.
Durante la fase di trattamento (32 sessioni di trattamento in 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percentuale di parole identificate correttamente da un ascoltatore
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Verranno utilizzate procedure standard (Hustad et al., 2007; 2016) per misurare l'intelligibilità del parlato calcolando la percentuale di parole comprensibili (trattate e non trattate). Cinque ascoltatori adulti ingenui trascriveranno ortograficamente le produzioni di parole casuali di ogni bambino.
Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamenti nella variabilità motoria del linguaggio di segmenti e parole
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
La variabilità sarà misurata utilizzando metodi acustici e cinematici. Le misure acustiche includeranno il coefficiente di variazione della durata della parola e del segmento. Le misure cinematiche includeranno la variabilità del movimento delle labbra e della mascella associata alla produzione di parole intere (ad es. indice spaziotemporale (STI, Smith et al.1995) e coefficiente di variazione dei singoli movimenti (es. movimento dalla chiusura orale all'apertura orale; movimento dall'apertura orale alla chiusura orale).
Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamenti nella durata di segmenti e parole
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
La durata di parole e segmenti sarà misurata utilizzando metodi acustici e cinematici. Le misure acustiche includeranno la durata di parole e segmenti. Le misure cinematiche includeranno la durata della parola e del singolo movimento (ad es. apertura orale in vocale).
Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria I Grigos, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DC018581-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti legati alle misure di esito primarie e secondarie saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e logopedisti che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a maria.grigos@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno completare e firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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