- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642053
Uno studio di controllo randomizzato sull'intervento motorio per CAS
Uno studio di controllo randomizzato sull'intervento motorio per l'aprassia del linguaggio infantile
L'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un disturbo motorio del linguaggio complesso e multivariato caratterizzato da difficoltà a pianificare e programmare i movimenti degli articolatori del linguaggio (ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell et al., 2007; Davis et al., 1998; Forrest , 2003; Shriberg et al., 1997). Nonostante il profondo impatto che il CAS può avere sulla capacità di comunicare di un bambino, sono disponibili pochi dati per il trattamento diretto in questa popolazione difficile. Storicamente, i bambini con CAS sono stati trattati con approcci basati sull'articolazione e sulla fonologia con un'efficacia limitata nel migliorare il linguaggio, come dimostrato dal progresso molto lento del trattamento e dalla scarsa generalizzazione delle abilità a nuovi contesti. Con i dati emergenti riguardanti i deficit motori del linguaggio nei CAS, vi è una necessità fondamentale di testare trattamenti che raffinino direttamente i movimenti del linguaggio utilizzando metodi che quantificano il controllo motorio del linguaggio.
Questa ricerca è uno studio di controllo randomizzato progettato per esaminare i risultati di un approccio non tradizionale, basato sul motore, Dynamic Temporal and Tactile Cuing (DTTC), per migliorare la produzione del linguaggio nei bambini con CAS. Gli obiettivi generali di questa ricerca sono (i) testare l'efficacia del DTTC nei bambini piccoli con CAS (N=72) esaminando l'impatto del DTTC sulle parole trattate, la generalizzazione alle parole non trattate e il mantenimento post-trattamento, e (ii) esaminare in che modo i modelli individuali di variabilità motoria del linguaggio incidono sulla risposta al DTTC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantadue bambini con CAS, di età compresa tra 2,5 e 5 anni, saranno trattati con DTTC. Questo lavoro impiegherà un progetto di gruppo di controllo del trattamento ritardato su più comportamenti. I partecipanti saranno visti in due gruppi: un gruppo di trattamento immediato e un gruppo di trattamento ritardato. I dati della sonda verranno raccolti durante le fasi di pre-trattamento (5 punti dati), trattamento (12 punti dati) e manutenzione (minimo 5 punti dati). La durata dello studio è di 28 settimane di durata totale per tutti i partecipanti. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Quantificare gli effetti del DTTC sul miglioramento della produzione del parlato (valutazioni percettive) nelle parole trattate che vengono mantenute dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che il DTTC aumenterà l'accuratezza delle parole trattate (misura primaria dell'esito) e questo effetto sarà mantenuto dopo il trattamento e generalizzato alle parole non trattate. Prevediamo inoltre che il DTTC aumenterà l'intelligibilità del parlato prima e dopo il trattamento (misura di esito secondaria).
Obiettivo 2: Quantificare gli effetti del DTTC sul raffinato controllo motorio del linguaggio (misure cinematiche/acustiche) nelle parole trattate che vengono mantenute dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che il DTTC sarà associato a diminuzioni della variabilità motoria del linguaggio e della durata delle parole trattate (misure di esito secondarie) che vengono mantenute prima e dopo il trattamento e generalizzate a parole non trattate.
Obiettivo 3: caratterizzare gli effetti della variabilità motoria del linguaggio (all'interno del soggetto) al basale come predittore dell'efficacia del DTTC nei bambini con CAS. L'ipotesi di lavoro è che i bambini con CAS che dimostrano livelli più elevati di variabilità motoria del linguaggio al basale mostreranno maggiori miglioramenti nell'accuratezza della produzione del parlato dopo DTTC rispetto ai bambini con livelli inferiori di variabilità al basale.
Il trattamento verrà fornito quattro volte a settimana per sessioni di 45 minuti. I principi dell'apprendimento motorio saranno incorporati nelle sessioni controllando il tipo di pratica (bloccata vs. randomizzata), il tipo di feedback (conoscenza dei risultati vs. conoscenza della performance) e la quantità di feedback forniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria I Grigos, PhD
- Numero di telefono: 212.998.5228
- Email: maria.grigos@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Reclutamento
- New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
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Contatto:
- Maria I Grigos, PhD
- Numero di telefono: 212-998-5228
- Email: maria.grigos@nyu.edu
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Contatto:
- Panagiota Tampakis, MS
- Numero di telefono: 212.998.5232
- Email: panagiota.tampakis@nyu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di aprassia del linguaggio infantile (CAS). La classificazione diagnostica per CAS sarà determinata in base alla presenza delle tre caratteristiche fondamentali identificate nella dichiarazione di posizione ASHA su CAS: 1) errori di consonanti e vocali incoerenti su produzioni di prove ripetute; 2) difficoltà a formare un movimento accurato tra suoni e sillabe; e 3) errori prosodici (ASHA, 2007). Queste tre caratteristiche devono essere presenti in più di un contesto linguistico (es. parole singole, discorso connesso, compiti di sequenza). Oltre alle tre caratteristiche fondamentali, i bambini con CAS devono dimostrare almeno quattro delle seguenti caratteristiche: errori vocalici, errori di temporizzazione, distorsioni fonematiche, brancolamento articolatorio, movimento orale volitivo alterato, inventario fonetico ridotto e abilità linguistiche più espressive che ricettive, che è coerente con la lista di controllo in 10 punti di Strand (Shriberg et al., 2012). Identificheremo la presenza di questi fattori dal Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills (DEMSS, Strand et al., 2013), Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA -3, Goldman & Fristoe, 2016) e un esempio di discorso connesso. Abbiamo utilizzato questi criteri rigorosi per la diagnosi di CAS nella nostra ricerca passata (vedere Quadro diagnostico e criteri per CAS in Grigos e Case (2017)). La diagnosi sarà fatta in modo indipendente da due logopedisti (uno dei quali è il PI) con esperienza nella valutazione e nel trattamento dei bambini con CAS.
- Età compresa tra 2,5 e 5 anni.
- Normale struttura del meccanismo orale-periferico.
- I partecipanti devono superare uno screening dell'udito condotto a 20 dB SPL a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
- Nessun precedente trattamento DTTC.
Criteri di esclusione:
- Storia positiva di disturbo neurologico (ad es. paralisi cerebrale), disturbi dello sviluppo (ad es. disturbo dello spettro autistico) o disturbo genetico (ad es. Sindrome di Down).
- Caratteristiche della disartria, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
- Disturbo della fluidità, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
- Ipoacusia conduttiva o neurosensoriale, anche se il bambino soddisfa i criteri per CAS.
- Storia del trattamento DTTC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti al gruppo di trattamento immediato riceveranno il trattamento DTTC quattro volte a settimana (sessioni di 45 minuti ciascuna) per 8 settimane.
La durata totale sarà di 180 minuti/settimana su 32 sessioni.
Il trattamento inizierà tra 1-3 settimane dopo la valutazione diagnostica.
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Il Dynamic Temporal and Tactile Cuing si basa sui principi della stimolazione integrale in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020).
Il trattamento inizierà addestrando il bambino a imitare e contemporaneamente a produrre sillabe/parole con il clinico.
Le sessioni si concentreranno sulla definizione di precise transizioni di movimento nelle parole trattate.
Al bambino verrà chiesto di imitare la produzione del bersaglio da parte del clinico.
Se l'imitazione del bambino è imprecisa, verrà istruito a produrre simultaneamente il bersaglio con il clinico.
Le produzioni simultanee continueranno a fornire opportunità di pratica con il massimo suggerimento.
Man mano che il bambino acquisisce maggiore accuratezza, le produzioni simultanee svaniranno e si tenterà di nuovo l'imitazione diretta.
Nel corso del trattamento, il gesto del movimento verrà modellato con l'obiettivo di una produzione accurata con velocità e naturalezza normali.
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Sperimentale: Trattamento ritardato
Il gruppo di trattamento ritardato funge da controllo durante il periodo in cui i partecipanti sono in attesa di iniziare il trattamento.
Un inizio ritardato del trattamento viene impiegato per controllare gli effetti della maturazione.
I partecipanti al gruppo di trattamento ritardato riceveranno il trattamento DTTC quattro volte a settimana (sessioni di 45 minuti ciascuna) per 8 settimane.
La durata totale sarà di 180 minuti/settimana su 32 sessioni.
Il trattamento inizierà dopo un ritardo di 8 settimane dopo la valutazione diagnostica.
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Il Dynamic Temporal and Tactile Cuing si basa sui principi della stimolazione integrale in cui il cliente osserva, ascolta e imita il medico (Strand, 2020).
Il trattamento inizierà addestrando il bambino a imitare e contemporaneamente a produrre sillabe/parole con il clinico.
Le sessioni si concentreranno sulla definizione di precise transizioni di movimento nelle parole trattate.
Al bambino verrà chiesto di imitare la produzione del bersaglio da parte del clinico.
Se l'imitazione del bambino è imprecisa, verrà istruito a produrre simultaneamente il bersaglio con il clinico.
Le produzioni simultanee continueranno a fornire opportunità di pratica con il massimo suggerimento.
Man mano che il bambino acquisisce maggiore accuratezza, le produzioni simultanee svaniranno e si tenterà di nuovo l'imitazione diretta.
Nel corso del trattamento, il gesto del movimento verrà modellato con l'obiettivo di una produzione accurata con velocità e naturalezza normali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella precisione delle parole
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (32 sessioni di trattamento in 8 settimane)
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L'accuratezza delle parole sarà quantificata per le parole trattate e non trattate utilizzando un punteggio composito che riflette l'accuratezza delle componenti segmentali e soprasegmentali delle parole.
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Durante la fase di trattamento (32 sessioni di trattamento in 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella percentuale di parole identificate correttamente da un ascoltatore
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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Verranno utilizzate procedure standard (Hustad et al., 2007; 2016) per misurare l'intelligibilità del parlato calcolando la percentuale di parole comprensibili (trattate e non trattate).
Cinque ascoltatori adulti ingenui trascriveranno ortograficamente le produzioni di parole casuali di ogni bambino.
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Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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Cambiamenti nella variabilità motoria del linguaggio di segmenti e parole
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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La variabilità sarà misurata utilizzando metodi acustici e cinematici.
Le misure acustiche includeranno il coefficiente di variazione della durata della parola e del segmento.
Le misure cinematiche includeranno la variabilità del movimento delle labbra e della mascella associata alla produzione di parole intere (ad es.
indice spaziotemporale (STI, Smith et al.1995) e coefficiente di variazione dei singoli movimenti (es.
movimento dalla chiusura orale all'apertura orale; movimento dall'apertura orale alla chiusura orale).
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Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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Cambiamenti nella durata di segmenti e parole
Lasso di tempo: Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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La durata di parole e segmenti sarà misurata utilizzando metodi acustici e cinematici.
Le misure acustiche includeranno la durata di parole e segmenti.
Le misure cinematiche includeranno la durata della parola e del singolo movimento (ad es.
apertura orale in vocale).
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Da pre a post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria I Grigos, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Speech-Language-Hearing Association (2007). Childhood apraxia of speech: Technical Report. Available online: https://www.asha.org/policy/tr2007-00278/
- Ayres, A. J. (1985). Developmental dyspraxia and adult-onset apraxia: By A. Jean Ayres. Sensory integration international.
- Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Paradise JL, Feldman HM, Shriberg LD, Sabo DL, Kurs-Lasky M. Risk factors for speech delay of unknown origin in 3-year-old children. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):346-57. doi: 10.1111/1467-8624.7402002.
- Davis, B. L., Jakielski, K. J., & Marquardt, T. P. (1998). Developmental apraxia of speech: Determiners of differential diagnosis. Clinical Linguistics & Phonetics, 12(1), 25-45.
- Forrest K. Diagnostic criteria of developmental apraxia of speech used by clinical speech-language pathologists. Am J Speech Lang Pathol. 2003 Aug;12(3):376-80. doi: 10.1044/1058-0360(2003/083).
- Goldman, R. & Fristoe, M. (2016). Goldman Fristoe Test of Articulation - 3. Circle Pines, MN: American Guidance Service
- Grigos MI, Case J. Changes in movement transitions across a practice period in childhood apraxia of speech. Clin Linguist Phon. 2018;32(7):661-687. doi: 10.1080/02699206.2017.1419378. Epub 2017 Dec 27.
- Hayden, D. A., & Square, P. A. (1999). VMPAC: Verbal Motor Production Assessment for Children. San Antonio, TX: Psychological Association.
- Hustad KC, Allison KM, Sakash A, McFadd E, Broman AT, Rathouz PJ. Longitudinal development of communication in children with cerebral palsy between 24 and 53 months: Predicting speech outcomes. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):323-330. doi: 10.1080/17518423.2016.1239135. Epub 2016 Oct 28.
- Hustad, K. C. and Weismer,G. (2007). A continuum of interventions for individuals with dysarthria: Compensatory and Rehabilitative Approaches, in Motor Speech Disorders, Weismer, (Ed.) San Diego, CA: Plural Publishing, 261-303.
- Shriberg LD, Aram DM, Kwiatkowski J. Developmental apraxia of speech: III. A subtype marked by inappropriate stress. J Speech Lang Hear Res. 1997 Apr;40(2):313-37. doi: 10.1044/jslhr.4002.313.
- Shriberg LD, Lohmeier HL, Strand EA, Jakielski KJ. Encoding, memory, and transcoding deficits in Childhood Apraxia of Speech. Clin Linguist Phon. 2012 May;26(5):445-82. doi: 10.3109/02699206.2012.655841.
- Smith A, Goffman L, Zelaznik HN, Ying G, McGillem C. Spatiotemporal stability and patterning of speech movement sequences. Exp Brain Res. 1995;104(3):493-501. doi: 10.1007/BF00231983.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Strand EA, McCauley RJ, Weigand SD, Stoeckel RE, Baas BS. A motor speech assessment for children with severe speech disorders: reliability and validity evidence. J Speech Lang Hear Res. 2013 Apr;56(2):505-20. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0094). Epub 2012 Dec 28.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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- R01DC018581-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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