Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg med motorbaseret intervention til CAS

5. maj 2023 opdateret af: New York University

Et randomiseret kontrolforsøg med motorbaseret intervention for barndomsapraksi af tale

Childhood apraxia of speech (CAS) er en kompleks, multivariat talemotorisk lidelse karakteriseret ved vanskeligheder med at planlægge og programmere taleartikulatorernes bevægelser (ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell et al., 2007; Davis et al., 1998; Forrest , 2003; Shriberg et al., 1997). På trods af den dybe indvirkning, som CAS kan have på et barns evne til at kommunikere, er der kun få data til rådighed for direkte behandling i denne udfordrende befolkning. Historisk set er børn med CAS blevet behandlet med artikulation og fonologisk baserede tilgange med begrænset effektivitet til at forbedre tale, som vist ved meget langsom behandlingsfremgang og dårlig generalisering af færdigheder til nye kontekster. Med de nye data vedrørende talemotoriske underskud i CAS er der et kritisk behov for at teste behandlinger, der direkte forfiner talebevægelser ved hjælp af metoder, der kvantificerer talemotorisk kontrol.

Denne forskning er et randomiseret kontrolforsøg designet til at undersøge resultaterne af en ikke-traditionel, motorbaseret tilgang, Dynamic Temporal and Tactile Cuing (DTTC), for at forbedre taleproduktionen hos børn med CAS. De overordnede mål med denne forskning er (i) at teste effektiviteten af ​​DTTC hos små børn med CAS (N=72) ved at undersøge virkningen af ​​DTTC på behandlede ord, generalisering til ubehandlede ord og vedligeholdelse efter behandling og (ii) at undersøge, hvordan individuelle mønstre af talemotorisk variabilitet påvirker respons på DTTC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

72 børn med CAS mellem 2,5 og 5 år vil blive behandlet med DTTC. Dette arbejde vil anvende et forsinket behandlingskontrolgruppedesign på tværs af flere adfærd. Deltagerne vil blive set i to grupper: en øjeblikkelig behandlingsgruppe og en forsinket behandlingsgruppe. Probedata vil blive indsamlet under forbehandling (5 datapunkter), behandling (12 datapunkter) og vedligeholdelse (minimum 5 datapunkter). Undersøgelsens varighed er 28 uger i alt for alle deltagere. Undersøgelsen vil omhandle følgende specifikke mål:

Mål 1: Kvantificere effekterne af DTTC på forbedret taleproduktion (perceptuelle vurderinger) i behandlede ord, der opretholdes efter behandling og generaliseres til ubehandlede ord hos børn med CAS. Arbejdshypotesen er, at DTTC vil øge nøjagtigheden af ​​behandlede ord (primært resultatmål), og denne effekt vil blive opretholdt efter behandlingen og generaliseret til ubehandlede ord. Vi forudsiger også, at DTTC vil øge taleforståeligheden før efterbehandling (sekundært resultatmål).

Mål 2: Kvantificere effekterne af DTTC på raffineret talemotorisk kontrol (kinematiske/akustiske mål) i behandlede ord, der opretholdes efter behandling og generaliseres til ubehandlede ord hos børn med CAS. Arbejdshypotesen er, at DTTC vil være forbundet med fald i talemotorisk variabilitet og varighed af behandlede ord (sekundære resultatmål), der opretholdes før til efterbehandling og generaliseres til ubehandlede ord.

Formål 3: Karakteriser virkningerne af talemotorisk variabilitet (inden for individet) ved baseline som en prædiktor for DTTC-effektivitet hos børn med CAS. Arbejdshypotesen er, at børn med CAS, som udviser højere niveauer af talemotorisk variabilitet ved baseline, vil vise større forbedringer i taleproduktionsnøjagtighed efter DTTC end børn med lavere niveauer af variabilitet ved baseline.

Behandling vil blive givet fire gange om ugen i 45-minutters sessioner. Principper for motorisk læring vil blive inkorporeret i sessioner ved at kontrollere typen af ​​praksis (blokeret vs. randomiseret), type feedback (viden om resultater vs. viden om præstation) og mængden af ​​feedback, der gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af barndoms apraxia af tale (CAS). Diagnostisk klassificering for CAS vil blive bestemt i henhold til tilstedeværelsen af ​​de tre kerneegenskaber, der er identificeret i ASHA-positionserklæringen om CAS: 1) inkonsistente konsonant- og vokalfejl over produktioner af gentagne forsøg; 2) vanskeligheder med at danne nøjagtig bevægelse mellem lyde og stavelser; og 3) prosodiske fejl (ASHA, 2007). Disse tre karakteristika skal være til stede i mere end én talesammenhæng (dvs. enkelte ord, forbundet tale, sekventeringsopgaver). Ud over de tre kernetræk skal børn med CAS demonstrere mindst fire af følgende karakteristika: vokalfejl, timingfejl, fonemforvrængninger, artikulatorisk famlen, nedsat viljemæssig oral bevægelse, reduceret fonetisk beholdning og dårligere ekspressive end receptive sprogfærdigheder, hvilket stemmer overens med Strand 10-punkts tjeklisten (Shriberg et al., 2012). Vi vil identificere tilstedeværelsen af ​​disse faktorer fra Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills (DEMSS, Strand et al., 2013), Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA) -3, Goldman & Fristoe, 2016), og en tilsluttet taleprøve. Vi har brugt disse stringente kriterier til at diagnosticere CAS i vores tidligere forskning (se venligst Diagnostic Framework and Criteria for CAS in Grigos and Case (2017)). Diagnosen stilles uafhængigt af to talesprogslæger (den ene er PI) med ekspertise i at vurdere og behandle børn med CAS.
  2. Alder mellem 2,5 og 5 år.
  3. Normal struktur af den orale-perifere mekanisme.
  4. Deltagerne skal bestå en hørescreening udført ved 20 dB SPL ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
  5. Ingen forudgående DTTC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv historie med neurologisk lidelse (f. cerebral parese), udviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse) eller genetisk lidelse (f.eks. Downs syndrom).
  2. Karakteristika for dysartri, selvom barnet opfylder kriterierne for CAS.
  3. Flydende lidelse, selvom barnet opfylder kriterierne for CAS.
  4. Konduktivt eller sensorineuralt høretab, selvom barnet opfylder kriterierne for CAS.
  5. Historie om DTTC-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagere i den øjeblikkelige behandlingsgruppe vil modtage DTTC-behandling fire gange om ugen (45-minutters sessioner hver) i 8 uger. Samlet varighed vil være 180 minutter/uge fordelt på 32 sessioner. Behandlingen begynder mellem 1-3 uger efter den diagnostiske evaluering.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk Temporal og Taktil Cuing
Dynamisk Temporal og Taktil Cuing er baseret på principper for integral stimulation, hvor klienten ser, lytter til og efterligner klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen vil begynde med at træne barnet i at efterligne og samtidig producere stavelser/ord sammen med klinikeren. Sessioner vil fokusere på at etablere nøjagtige bevægelsesovergange i behandlede ord. Barnet vil blive bedt om at efterligne klinikerens produktion af målet. Hvis barnets efterligning er unøjagtig, vil de blive bedt om at producere målet samtidig med klinikeren. Samtidige produktioner vil fortsat give mulighed for øvelse med maksimal cuing. Efterhånden som barnet opnår større nøjagtighed, vil samtidige produktioner blive falmet, og direkte imitation vil blive forsøgt igen. I løbet af behandlingen vil bevægelsesgesten blive formet med målet at være nøjagtig produktion med normal hastighed og naturlighed.
Eksperimentel: Forsinket behandling
Forsinket behandlingsgruppe fungerer som kontrol i den periode, hvor deltagerne venter på at begynde behandlingen. En forsinket behandlingsstart anvendes til at kontrollere modningseffekter. Deltagere i gruppen med forsinket behandling vil modtage DTTC-behandling fire gange om ugen (45-minutters sessioner hver) i 8 uger. Samlet varighed vil være 180 minutter/uge fordelt på 32 sessioner. Behandlingen begynder efter en 8-ugers forsinkelse efter den diagnostiske evaluering.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk Temporal og Taktil Cuing
Dynamisk Temporal og Taktil Cuing er baseret på principper for integral stimulation, hvor klienten ser, lytter til og efterligner klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen vil begynde med at træne barnet i at efterligne og samtidig producere stavelser/ord sammen med klinikeren. Sessioner vil fokusere på at etablere nøjagtige bevægelsesovergange i behandlede ord. Barnet vil blive bedt om at efterligne klinikerens produktion af målet. Hvis barnets efterligning er unøjagtig, vil de blive bedt om at producere målet samtidig med klinikeren. Samtidige produktioner vil fortsat give mulighed for øvelse med maksimal cuing. Efterhånden som barnet opnår større nøjagtighed, vil samtidige produktioner blive falmet, og direkte imitation vil blive forsøgt igen. I løbet af behandlingen vil bevægelsesgesten blive formet med målet at være nøjagtig produktion med normal hastighed og naturlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ords nøjagtighed
Tidsramme: Gennem behandlingsfasen (32 behandlingssessioner over 8 uger)
Ordnøjagtighed vil blive kvantificeret for behandlede og ubehandlede ord ved hjælp af en sammensat score, der afspejler nøjagtigheden af ​​segmentelle og suprasegmentale komponenter af ord.
Gennem behandlingsfasen (32 behandlingssessioner over 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​ord, der er korrekt identificeret af en lytter
Tidsramme: Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)
Standardprocedurer (Hustad et al., 2007; 2016) vil blive brugt til at måle taleforståelighed ved at beregne procentdelen af ​​forståelige ord (behandlet og ubehandlet). Fem naive voksne lyttere vil ortografisk transskribere randomiserede ordproduktioner fra hvert barn.
Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)
Ændringer i den talemotoriske variabilitet af segmenter og ord
Tidsramme: Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)
Variabilitet vil blive målt ved hjælp af akustiske og kinematiske metoder. Akustiske mål vil omfatte variationskoefficient for ord og segmentvarighed. Kinematiske mål vil omfatte læbe- og kæbebevægelsesvariabilitet forbundet med hele ordproduktioner (dvs. spatiotemporal indeks (STI, Smith et al. 1995) og variationskoefficient for enkelte bevægelser (dvs. bevægelse fra oral lukning til oral åbning; bevægelse fra oral åbning til oral lukning).
Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)
Ændringer i varigheden af ​​segmenter og ord
Tidsramme: Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)
Ord- og segmentvarighed vil blive målt ved hjælp af akustiske og kinematiske metoder. Akustiske mål vil omfatte ord- og segmentvarighed. Kinematiske mål vil omfatte ord og enkeltbevægelsesvarighed (f.eks. mundtlig åbning til vokal).
Før til efterbehandling (8 uger fra behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria I Grigos, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DC018581-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata knyttet til de primære og sekundære resultatmål vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og talesprogslæger, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til maria.grigos@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere udfylde og underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apraxia af tale i barndommen

Kliniske forsøg med Dynamisk Temporal og Taktil Cuing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner