Randomizowana próba kontrolna interwencji motorycznej dla CAS
Randomizowana próba kontrolna interwencji motorycznej w przypadku dziecięcej apraksji mowy
Dziecięca apraksja mowy (CAS) jest złożonym, wielowymiarowym zaburzeniem motorycznym mowy charakteryzującym się trudnościami w planowaniu i programowaniu ruchów artykulatorów mowy (ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell i in., 2007; Davis i in., 1998; Forrest , 2003; Shriberg i in., 1997). Pomimo głębokiego wpływu, jaki CAS może mieć na zdolność komunikowania się dziecka, dostępnych jest niewiele danych dotyczących bezpośredniego leczenia w tej trudnej populacji. Historycznie rzecz biorąc, dzieci z CAS były leczone metodami artykulacyjnymi i fonologicznymi z ograniczoną skutecznością w poprawie mowy, na co wskazują bardzo powolne postępy leczenia i słaba generalizacja umiejętności w nowych kontekstach. Wraz z pojawiającymi się danymi dotyczącymi deficytów motorycznych mowy w CAS, istnieje krytyczna potrzeba przetestowania terapii, które bezpośrednio udoskonalają ruchy mowy za pomocą metod, które określają ilościowo kontrolę motoryczną mowy.
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu zbadania wyników nietradycyjnego, opartego na ruchu podejścia, Dynamic Temporal and Tactile Cuing (DTTC), w celu poprawy produkcji mowy u dzieci z CAS. Ogólne cele tego badania to (i) przetestowanie skuteczności DTTC u małych dzieci z CAS (N=72) poprzez zbadanie wpływu DTTC na leczone słowa, uogólnienie na słowa nieleczone i utrzymanie po leczeniu oraz (ii) zbadanie, w jaki sposób indywidualne wzorce zmienności motorycznej mowy wpływają na odpowiedź na DTTC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięcioro dwoje dzieci z CAS w wieku od 2,5 do 5 lat będzie leczonych DTTC. Ta praca będzie wykorzystywać projekt grupy kontrolnej z opóźnionym leczeniem dla wielu zachowań. Uczestnicy będą widziani w dwóch grupach: grupie leczenia natychmiastowego i grupie leczenia opóźnionego. Dane sondy będą zbierane podczas fazy wstępnego leczenia (5 punktów danych), leczenia (12 punktów danych) i konserwacji (minimum 5 punktów danych). Całkowity czas trwania badania wynosi 28 tygodni dla wszystkich uczestników. Badanie będzie ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Kwantyfikacja wpływu DTTC na poprawę produkcji mowy (oceny percepcyjne) w leczonych słowach, która utrzymuje się po leczeniu i jest uogólniona na słowa nieleczone u dzieci z CAS. Hipoteza robocza jest taka, że DTTC zwiększy dokładność leczonych słów (główna miara wyniku), a efekt ten zostanie utrzymany po leczeniu i uogólniony na słowa nieleczone. Przewidujemy również, że DTTC zwiększy zrozumiałość mowy przed i po zakończeniu leczenia (drugorzędna miara wyniku).
Cel 2: Określenie ilościowe wpływu DTTC na udoskonaloną kontrolę motoryczną mowy (pomiar kinematyczny/akustyczny) w leczonych słowach, które są utrzymywane po leczeniu i uogólnione na słowa nieleczone u dzieci z CAS. Hipotezą roboczą jest to, że DTTC będzie związane ze spadkiem zmienności motorycznej mowy i czasu trwania leczonych słów (wtórne pomiary wyników), które utrzymują się przed i po leczeniu i uogólniają się na słowa nieleczone.
Cel 3: Scharakteryzowanie wpływu zmienności motorycznej mowy (wewnątrzobiektowej) na początku badania jako predyktora skuteczności DTTC u dzieci z CAS. Hipoteza robocza jest taka, że dzieci z CAS, które wykazują wyższy poziom zmienności motorycznej mowy na początku badania, będą wykazywać większą poprawę dokładności produkcji mowy po DTTC niż dzieci z niższym poziomem zmienności na początku badania.
Terapia będzie prowadzona cztery razy w tygodniu na 45-minutowych sesjach. Zasady uczenia się motorycznego zostaną włączone do sesji poprzez kontrolowanie rodzaju praktyki (zablokowane vs. randomizowane), rodzaju informacji zwrotnej (znajomość wyników vs. wiedza o wykonaniu) i ilości dostarczonej informacji zwrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dziecięcej apraksji mowy (CAS). Klasyfikacja diagnostyczna dla CAS zostanie ustalona na podstawie obecności trzech podstawowych cech zidentyfikowanych w stanowisku ASHA w sprawie CAS: 1) niespójne błędy spółgłosek i samogłosek w produkcji powtarzanych prób; 2) trudności w poprawnym poruszaniu się między głoskami a sylabami; oraz 3) błędy prozodyczne (ASHA, 2007). Te trzy cechy muszą być obecne w więcej niż jednym kontekście mówienia (tj. pojedyncze słowa, mowa połączona, sekwencjonowanie zadań). Oprócz trzech podstawowych cech, dzieci z CAS muszą wykazywać co najmniej cztery z następujących cech: błędy samogłosek, błędy synchronizacji, zniekształcenia fonemów, błądzenie artykulacyjne, upośledzenie wolicjonalnego ruchu ust, zmniejszony zasób fonetyczny i słabsza ekspresja niż receptywne umiejętności językowe, co jest zgodna z 10-punktową listą kontrolną Strand (Shriberg i in., 2012). Zidentyfikujemy obecność tych czynników na podstawie Dynamicznej Oceny Umiejętności Mowy Motorycznej (DEMSS, Strand i in., 2013), Werbalnej Oceny Produkcji Motorycznej Dzieci (VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA -3, Goldman i Fristoe, 2016) oraz powiązaną próbkę mowy. Użyliśmy tych rygorystycznych kryteriów do diagnozowania CAS w naszych poprzednich badaniach (patrz Ramy diagnostyczne i kryteria dla CAS w Grigos i Case (2017)). Diagnoza zostanie postawiona niezależnie przez dwóch logopedów (jeden z nich jest PI) z doświadczeniem w ocenie i leczeniu dzieci z CAS.
- Wiek od 2,5 do 5 lat.
- Normalna struktura mechanizmu ustno-obwodowego.
- Uczestnicy muszą przejść badanie przesiewowe słuchu przeprowadzone przy 20 dB SPL przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
- Brak wcześniejszego leczenia DTTC.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna historia zaburzeń neurologicznych (np. mózgowe porażenie dziecięce), zaburzenia rozwojowe (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu) lub zaburzenia genetyczne (np. Zespół Downa).
- Charakterystyka dyzartrii, nawet jeśli dziecko spełnia kryteria CAS.
- Zaburzenia płynności mowy, nawet jeśli dziecko spełnia kryteria CAS.
- Przewodzeniowy lub czuciowo-nerwowy ubytek słuchu, nawet jeśli dziecko spełnia kryteria CAS.
- Historia leczenia DTTC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy grupy Terapii Natychmiastowej otrzymają Terapię DTTC cztery razy w tygodniu (45-minutowe sesje każda) przez 8 tygodni.
Całkowity czas trwania będzie wynosił 180 minut tygodniowo w ramach 32 sesji.
Leczenie rozpocznie się po 1-3 tygodniach od oceny diagnostycznej.
|
Dynamic Temporal and Tactile Cuing opiera się na zasadach integralnej stymulacji, w której klient obserwuje, słucha i naśladuje klinicystę (Strand, 2020).
Leczenie rozpocznie się od nauczenia dziecka naśladowania i jednoczesnego wypowiadania sylab/słów wraz z lekarzem.
Sesje skupią się na ustaleniu dokładnych przejść ruchu w leczonych słowach.
Dziecko zostanie poproszone o naśladowanie produkcji tarczy przez klinicystę.
Jeśli naśladowanie dziecka jest niedokładne, zostanie poinstruowane, aby jednocześnie z klinicystą wytworzyć cel.
Jednoczesne produkcje będą nadal zapewniać możliwości ćwiczeń z maksymalnymi wskazówkami.
Gdy dziecko uzyska większą dokładność, jednoczesne produkcje będą zanikać i ponownie zostaną podjęte próby bezpośredniego naśladowania.
W trakcie leczenia gesty ruchowe będą kształtowane z myślą o dokładnej produkcji z normalnym tempem i naturalnością.
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
Grupa opóźnionego leczenia służy jako kontrola w okresie, w którym uczestnicy oczekują na rozpoczęcie leczenia.
Opóźniony początek leczenia stosuje się w celu kontrolowania efektów dojrzewania.
Uczestnicy z grupy opóźnionej terapii będą otrzymywać terapię DTTC cztery razy w tygodniu (45-minutowe sesje każda) przez 8 tygodni.
Całkowity czas trwania będzie wynosił 180 minut tygodniowo w ramach 32 sesji.
Leczenie rozpocznie się z 8-tygodniowym opóźnieniem po ocenie diagnostycznej.
|
Dynamic Temporal and Tactile Cuing opiera się na zasadach integralnej stymulacji, w której klient obserwuje, słucha i naśladuje klinicystę (Strand, 2020).
Leczenie rozpocznie się od nauczenia dziecka naśladowania i jednoczesnego wypowiadania sylab/słów wraz z lekarzem.
Sesje skupią się na ustaleniu dokładnych przejść ruchu w leczonych słowach.
Dziecko zostanie poproszone o naśladowanie produkcji tarczy przez klinicystę.
Jeśli naśladowanie dziecka jest niedokładne, zostanie poinstruowane, aby jednocześnie z klinicystą wytworzyć cel.
Jednoczesne produkcje będą nadal zapewniać możliwości ćwiczeń z maksymalnymi wskazówkami.
Gdy dziecko uzyska większą dokładność, jednoczesne produkcje będą zanikać i ponownie zostaną podjęte próby bezpośredniego naśladowania.
W trakcie leczenia gesty ruchowe będą kształtowane z myślą o dokładnej produkcji z normalnym tempem i naturalnością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dokładności słowa
Ramy czasowe: Przez fazę leczenia (32 sesje zabiegowe w ciągu 8 tygodni)
|
Dokładność słów zostanie określona ilościowo dla słów traktowanych i nietraktowanych przy użyciu wyniku złożonego, który odzwierciedla dokładność segmentowych i suprasegmentalnych składników słów.
|
Przez fazę leczenia (32 sesje zabiegowe w ciągu 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka słów poprawnie zidentyfikowanych przez słuchacza
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Standardowe procedury (Hustad i in., 2007; 2016) zostaną wykorzystane do pomiaru zrozumiałości mowy poprzez obliczenie procentu zrozumiałych słów (leczonych i nieleczonych).
Pięciu naiwnych dorosłych słuchaczy dokona ortograficznej transkrypcji losowych produkcji słownych każdego dziecka.
|
Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiany zmienności motorycznej mowy segmentów i słów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Zmienność będzie mierzona metodami akustycznymi i kinematycznymi.
Pomiary akustyczne będą obejmowały współczynnik zmienności długości słowa i segmentu.
Miary kinematyczne będą obejmować zmienność ruchu warg i szczęk związaną z produkcją całych słów (tj.
indeks czasoprzestrzenny (STI, Smith i in. 1995) oraz współczynnik zmienności pojedynczych ruchów (tj.
przejście od ustnego zamknięcia do ustnego otwarcia; ruch od ustnego otwarcia do ustnego zamknięcia).
|
Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiany czasu trwania segmentów i słów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Czas trwania słowa i segmentu będzie mierzony metodami akustycznymi i kinematycznymi.
Miary akustyczne obejmują czas trwania słowa i segmentu.
Miary kinematyczne będą obejmowały czas trwania słowa i pojedynczego ruchu (np.
otwarcie ustne na samogłoskę).
|
Przed i po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria I Grigos, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Speech-Language-Hearing Association (2007). Childhood apraxia of speech: Technical Report. Available online: https://www.asha.org/policy/tr2007-00278/
- Ayres, A. J. (1985). Developmental dyspraxia and adult-onset apraxia: By A. Jean Ayres. Sensory integration international.
- Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Paradise JL, Feldman HM, Shriberg LD, Sabo DL, Kurs-Lasky M. Risk factors for speech delay of unknown origin in 3-year-old children. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):346-57. doi: 10.1111/1467-8624.7402002.
- Davis, B. L., Jakielski, K. J., & Marquardt, T. P. (1998). Developmental apraxia of speech: Determiners of differential diagnosis. Clinical Linguistics & Phonetics, 12(1), 25-45.
- Forrest K. Diagnostic criteria of developmental apraxia of speech used by clinical speech-language pathologists. Am J Speech Lang Pathol. 2003 Aug;12(3):376-80. doi: 10.1044/1058-0360(2003/083).
- Goldman, R. & Fristoe, M. (2016). Goldman Fristoe Test of Articulation - 3. Circle Pines, MN: American Guidance Service
- Grigos MI, Case J. Changes in movement transitions across a practice period in childhood apraxia of speech. Clin Linguist Phon. 2018;32(7):661-687. doi: 10.1080/02699206.2017.1419378. Epub 2017 Dec 27.
- Hayden, D. A., & Square, P. A. (1999). VMPAC: Verbal Motor Production Assessment for Children. San Antonio, TX: Psychological Association.
- Hustad KC, Allison KM, Sakash A, McFadd E, Broman AT, Rathouz PJ. Longitudinal development of communication in children with cerebral palsy between 24 and 53 months: Predicting speech outcomes. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):323-330. doi: 10.1080/17518423.2016.1239135. Epub 2016 Oct 28.
- Hustad, K. C. and Weismer,G. (2007). A continuum of interventions for individuals with dysarthria: Compensatory and Rehabilitative Approaches, in Motor Speech Disorders, Weismer, (Ed.) San Diego, CA: Plural Publishing, 261-303.
- Shriberg LD, Aram DM, Kwiatkowski J. Developmental apraxia of speech: III. A subtype marked by inappropriate stress. J Speech Lang Hear Res. 1997 Apr;40(2):313-37. doi: 10.1044/jslhr.4002.313.
- Shriberg LD, Lohmeier HL, Strand EA, Jakielski KJ. Encoding, memory, and transcoding deficits in Childhood Apraxia of Speech. Clin Linguist Phon. 2012 May;26(5):445-82. doi: 10.3109/02699206.2012.655841.
- Smith A, Goffman L, Zelaznik HN, Ying G, McGillem C. Spatiotemporal stability and patterning of speech movement sequences. Exp Brain Res. 1995;104(3):493-501. doi: 10.1007/BF00231983.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Strand EA, McCauley RJ, Weigand SD, Stoeckel RE, Baas BS. A motor speech assessment for children with severe speech disorders: reliability and validity evidence. J Speech Lang Hear Res. 2013 Apr;56(2):505-20. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0094). Epub 2012 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC018581-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .