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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04642053
CAS에 대한 운동 기반 개입의 무작위 통제 시험
소아 언어 실행증에 대한 운동 기반 개입의 무작위 통제 시험
아동기 언어실조증(CAS)은 언어 조음기의 움직임을 계획하고 프로그래밍하는 데 어려움이 있는 것을 특징으로 하는 복잡하고 다변량 언어 운동 장애입니다(ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell et al., 2007; Davis et al., 1998; Forrest , 2003; Shriberg 등, 1997). CAS가 아동의 의사소통 능력에 미칠 수 있는 심오한 영향에도 불구하고 이 어려운 인구 집단에서 직접적인 치료에 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 역사적으로 CAS가 있는 아동은 매우 느린 치료 진행과 새로운 맥락에 대한 기술의 일반화 부족으로 나타난 바와 같이 언어 개선에 제한적인 효과가 있는 조음 및 음운 기반 접근 방식으로 치료를 받았습니다. CAS의 어음 운동 적자에 관한 새로운 데이터를 통해 어음 운동 제어를 정량화하는 방법을 사용하여 어음 움직임을 직접 개선하는 치료법을 테스트해야 하는 중요한 필요성이 있습니다.
이 연구는 CAS가 있는 어린이의 언어 생성을 개선하기 위해 비전통적인 운동 기반 접근 방식인 DTTC(Dynamic Temporal and Tactile Cuing)의 결과를 조사하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 (i) 치료된 단어, 치료되지 않은 단어에 대한 일반화 및 치료 후 유지에 대한 DTTC의 영향을 조사하여 CAS(N=72)가 있는 어린 아동에서 DTTC의 효능을 테스트하고, (ii) 음성 모터 가변성의 개별 패턴이 DTTC에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
2.5세에서 5세 사이의 72명의 CAS 아동이 DTTC로 치료를 받게 됩니다. 이 작업은 여러 행동에 걸쳐 지연된 치료 제어 그룹 설계를 사용합니다. 참가자는 즉시 치료 그룹과 지연 치료 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 프로브 데이터는 치료 전(5개 데이터 포인트), 치료(12개 데이터 포인트) 및 유지 관리(최소 5개 데이터 포인트) 단계에서 수집됩니다. 연구 기간은 모든 참가자의 총 기간 28주입니다. 이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 치료 후 유지되고 CAS가 있는 어린이의 치료되지 않은 단어로 일반화되는 치료된 단어의 개선된 음성 생성(지각 등급)에 대한 DTTC의 효과를 정량화합니다. 작업 가설은 DTTC가 처리된 단어(일차 결과 측정)의 정확도를 높이고 이 효과가 처리 후에도 유지되고 처리되지 않은 단어로 일반화된다는 것입니다. 우리는 또한 DTTC가 치료 전에서 치료 후 음성 명료도를 증가시킬 것이라고 예측합니다(2차 결과 측정).
목표 2: 치료 후 유지되고 CAS가 있는 어린이의 치료되지 않은 단어로 일반화되는 치료된 단어에서 세련된 언어 운동 제어(운동학/음향 측정)에 대한 DTTC의 효과를 정량화합니다. 작업 가설은 DTTC가 처리 전에서 처리 후로 유지되고 처리되지 않은 단어로 일반화되는 처리된 단어의 지속 시간(2차 결과 측정) 및 음성 운동 가변성의 감소와 관련될 것이라는 것입니다.
목표 3: CAS가 있는 어린이의 DTTC 효능 예측자로서 기준선에서 언어 운동 가변성(피험자 내)의 영향을 특성화합니다. 작업 가설은 기준선에서 더 높은 수준의 언어 운동 가변성을 보이는 CAS를 가진 어린이가 기준선에서 더 낮은 수준의 가변성을 가진 어린이보다 DTTC 이후 말하기 생성 정확도에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.
트리트먼트는 45분 세션 동안 주 4회 제공됩니다. 운동 학습의 원리는 연습 유형(차단 대 무작위), 피드백 유형(결과에 대한 지식 대 수행에 대한 지식) 및 제공되는 피드백의 양을 제어하여 세션에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria I Grigos, PhD
- 전화번호: 212.998.5228
- 이메일: maria.grigos@nyu.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- 모병
- New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
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연락하다:
- Maria I Grigos, PhD
- 전화번호: 212-998-5228
- 이메일: maria.grigos@nyu.edu
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연락하다:
- Panagiota Tampakis, MS
- 전화번호: 212.998.5232
- 이메일: panagiota.tampakis@nyu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 언어 실행증(CAS)의 진단. CAS에 대한 진단 분류는 CAS에 대한 ASHA 입장 설명에서 확인된 세 가지 핵심 기능의 존재에 따라 결정됩니다. 2) 소리와 음절 사이의 정확한 움직임을 형성하는 데 어려움이 있습니다. 3) 운율 오류(ASHA, 2007). 이 세 가지 특성은 하나 이상의 말하기 컨텍스트(즉, 단일 단어, 연결된 음성, 순서 지정 작업). 세 가지 핵심 기능 외에도 CAS가 있는 어린이는 다음 특성 중 적어도 네 가지를 보여야 합니다. Strand 10점 체크리스트와 일치합니다(Shriberg et al., 2012). 우리는 Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills(DEMSS, Strand et al., 2013), Verbal Motor Production Assessment for Children(VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation(GFTA)에서 이러한 요인의 존재를 확인할 것입니다. -3, Goldman & Fristoe, 2016) 및 연결된 음성 샘플. 우리는 과거 연구에서 CAS를 진단하기 위해 이러한 엄격한 기준을 사용했습니다(Grigos 및 사례(2017)의 CAS에 대한 진단 프레임워크 및 기준 참조). 진단은 CAS가 있는 아동을 평가하고 치료하는 전문 지식을 갖춘 두 명의 언어 병리학자(한 명은 PI)가 독립적으로 수행합니다.
- 2.5세에서 5세 사이의 연령.
- 구강 주변 메커니즘의 정상적인 구조.
- 참가자는 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 20dB SPL로 실시되는 청력 검사를 통과해야 합니다.
- 사전 DTTC 치료 없음.
제외 기준:
- 신경 장애의 양성 병력(예: 뇌성 마비), 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애) 또는 유전 장애(예: 다운 증후군).
- 아동이 CAS 기준을 충족하더라도 조음장애의 특징.
- 아동이 CAS 기준을 충족하더라도 유창성 장애.
- 아동이 CAS 기준을 충족하더라도 전음성 또는 감각신경성 난청.
- DTTC 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
즉시 치료 그룹의 참가자는 8주 동안 주당 4회(각 45분 세션) DTTC 치료를 받게 됩니다.
총 소요 시간은 32회에 걸쳐 주당 180분입니다.
치료는 진단 평가 후 1-3주 사이에 시작됩니다.
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Dynamic Temporal and Tactile Cuing은 고객이 보고 듣고 임상의를 모방하는 통합 자극의 원칙을 기반으로 합니다(Strand, 2020).
치료는 아동이 임상의와 함께 음절/단어를 모방하고 동시에 생성하도록 훈련함으로써 시작됩니다.
세션은 처리된 단어에서 정확한 이동 전환을 설정하는 데 중점을 둘 것입니다.
아동은 임상의가 표적을 생산하는 것을 모방하도록 요청받을 것입니다.
아이의 모방이 정확하지 않으면 임상의와 동시에 목표물을 생산하도록 지시받게 됩니다.
동시 제작은 계속해서 최대 큐잉으로 연습 기회를 제공할 것입니다.
아이의 정확도가 높아짐에 따라 동시 제작은 사라지고 직접 모방이 다시 시도됩니다.
치료 과정에서 정상적인 속도와 자연스러움으로 정확한 생산을 목표로 움직임 제스처가 형성됩니다.
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실험적: 지연된 치료
지연된 치료 그룹은 참가자가 치료 시작을 기다리는 기간 동안 제어 역할을 합니다.
지연된 치료 시작은 성숙 효과를 제어하기 위해 사용됩니다.
지연 치료 그룹의 참가자는 8주 동안 주당 4회(각 45분 세션) DTTC 치료를 받게 됩니다.
총 소요 시간은 32회에 걸쳐 주당 180분입니다.
치료는 진단 평가 후 8주 지연 후에 시작됩니다.
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Dynamic Temporal and Tactile Cuing은 고객이 보고 듣고 임상의를 모방하는 통합 자극의 원칙을 기반으로 합니다(Strand, 2020).
치료는 아동이 임상의와 함께 음절/단어를 모방하고 동시에 생성하도록 훈련함으로써 시작됩니다.
세션은 처리된 단어에서 정확한 이동 전환을 설정하는 데 중점을 둘 것입니다.
아동은 임상의가 표적을 생산하는 것을 모방하도록 요청받을 것입니다.
아이의 모방이 정확하지 않으면 임상의와 동시에 목표물을 생산하도록 지시받게 됩니다.
동시 제작은 계속해서 최대 큐잉으로 연습 기회를 제공할 것입니다.
아이의 정확도가 높아짐에 따라 동시 제작은 사라지고 직접 모방이 다시 시도됩니다.
치료 과정에서 정상적인 속도와 자연스러움으로 정확한 생산을 목표로 움직임 제스처가 형성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 정확도의 변화
기간: 치료 단계를 통해 (8주 동안 32번의 치료 세션)
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단어의 분절 및 초분절 구성 요소의 정확성을 반영하는 복합 점수를 사용하여 처리된 단어와 처리되지 않은 단어에 대해 단어 정확도를 정량화합니다.
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치료 단계를 통해 (8주 동안 32번의 치료 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청취자가 올바르게 식별한 단어의 비율 변화
기간: 치료 전후(치료 시작 후 8주)
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표준 절차(Hustad et al., 2007; 2016)는 이해할 수 있는 단어(처리된 단어와 처리되지 않은 단어)의 백분율을 계산하여 음성 명료도를 측정하는 데 사용됩니다.
5명의 순진한 성인 청취자가 각 어린이의 무작위 단어 생성을 철자법으로 전사합니다.
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치료 전후(치료 시작 후 8주)
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세그먼트 및 단어의 음성 모터 가변성의 변화
기간: 치료 전후(치료 시작 후 8주)
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가변성은 음향 및 운동학적 방법을 사용하여 측정됩니다.
음향 측정에는 단어 및 세그먼트 기간의 변동 계수가 포함됩니다.
운동학적 측정에는 전체 단어 생성과 관련된 입술 및 턱 움직임 가변성이 포함됩니다(예:
시공간 지수(STI, Smith et al.1995) 및 단일 움직임의 변동 계수(즉,
구강 폐쇄에서 구강 개방으로의 움직임; 구강 개방에서 구강 폐쇄로의 움직임).
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치료 전후(치료 시작 후 8주)
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세그먼트 및 단어의 지속 시간 변경
기간: 치료 전후(치료 시작 후 8주)
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단어 및 세그먼트 기간은 음향 및 운동학적 방법을 사용하여 측정됩니다.
음향 측정에는 단어 및 세그먼트 지속 시간이 포함됩니다.
운동학적 측정에는 단어 및 단일 이동 지속 시간이 포함됩니다(예:
모음으로 구두 열기).
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치료 전후(치료 시작 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria I Grigos, PhD, New York University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Speech-Language-Hearing Association (2007). Childhood apraxia of speech: Technical Report. Available online: https://www.asha.org/policy/tr2007-00278/
- Ayres, A. J. (1985). Developmental dyspraxia and adult-onset apraxia: By A. Jean Ayres. Sensory integration international.
- Campbell TF, Dollaghan CA, Rockette HE, Paradise JL, Feldman HM, Shriberg LD, Sabo DL, Kurs-Lasky M. Risk factors for speech delay of unknown origin in 3-year-old children. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):346-57. doi: 10.1111/1467-8624.7402002.
- Davis, B. L., Jakielski, K. J., & Marquardt, T. P. (1998). Developmental apraxia of speech: Determiners of differential diagnosis. Clinical Linguistics & Phonetics, 12(1), 25-45.
- Forrest K. Diagnostic criteria of developmental apraxia of speech used by clinical speech-language pathologists. Am J Speech Lang Pathol. 2003 Aug;12(3):376-80. doi: 10.1044/1058-0360(2003/083).
- Goldman, R. & Fristoe, M. (2016). Goldman Fristoe Test of Articulation - 3. Circle Pines, MN: American Guidance Service
- Grigos MI, Case J. Changes in movement transitions across a practice period in childhood apraxia of speech. Clin Linguist Phon. 2018;32(7):661-687. doi: 10.1080/02699206.2017.1419378. Epub 2017 Dec 27.
- Hayden, D. A., & Square, P. A. (1999). VMPAC: Verbal Motor Production Assessment for Children. San Antonio, TX: Psychological Association.
- Hustad KC, Allison KM, Sakash A, McFadd E, Broman AT, Rathouz PJ. Longitudinal development of communication in children with cerebral palsy between 24 and 53 months: Predicting speech outcomes. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):323-330. doi: 10.1080/17518423.2016.1239135. Epub 2016 Oct 28.
- Hustad, K. C. and Weismer,G. (2007). A continuum of interventions for individuals with dysarthria: Compensatory and Rehabilitative Approaches, in Motor Speech Disorders, Weismer, (Ed.) San Diego, CA: Plural Publishing, 261-303.
- Shriberg LD, Aram DM, Kwiatkowski J. Developmental apraxia of speech: III. A subtype marked by inappropriate stress. J Speech Lang Hear Res. 1997 Apr;40(2):313-37. doi: 10.1044/jslhr.4002.313.
- Shriberg LD, Lohmeier HL, Strand EA, Jakielski KJ. Encoding, memory, and transcoding deficits in Childhood Apraxia of Speech. Clin Linguist Phon. 2012 May;26(5):445-82. doi: 10.3109/02699206.2012.655841.
- Smith A, Goffman L, Zelaznik HN, Ying G, McGillem C. Spatiotemporal stability and patterning of speech movement sequences. Exp Brain Res. 1995;104(3):493-501. doi: 10.1007/BF00231983.
- Strand EA. Dynamic Temporal and Tactile Cueing: A Treatment Strategy for Childhood Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Feb 7;29(1):30-48. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0005. Epub 2019 Dec 17.
- Strand EA, McCauley RJ, Weigand SD, Stoeckel RE, Baas BS. A motor speech assessment for children with severe speech disorders: reliability and validity evidence. J Speech Lang Hear Res. 2013 Apr;56(2):505-20. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0094). Epub 2012 Dec 28.
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- R01DC018581-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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