Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk av motorbasert intervensjon for CAS

5. mai 2023 oppdatert av: New York University

En randomisert kontrollforsøk av motorbasert intervensjon for barndomsapraksi av tale

Childhood apraxia of speech (CAS) er en kompleks, multivariat talemotorisk lidelse preget av vanskeligheter med å planlegge og programmere bevegelser av taleartikulatorene (ASHA, 2007; Ayres, 1985; Campbell et al., 2007; Davis et al., 1998; Forrest , 2003; Shriberg et al., 1997). Til tross for den dype innvirkningen som CAS kan ha på et barns evne til å kommunisere, er det lite data tilgjengelig for direkte behandling i denne utfordrende befolkningen. Historisk sett har barn med CAS blitt behandlet med artikulasjon og fonologisk baserte tilnærminger med begrenset effektivitet for å forbedre tale, noe som vises ved svært langsom behandlingsfremgang og dårlig generalisering av ferdigheter til nye kontekster. Med de nye dataene om talemotoriske mangler i CAS, er det et kritisk behov for å teste behandlinger som direkte avgrenser talebevegelser ved å bruke metoder som kvantifiserer talemotorisk kontroll.

Denne forskningen er en randomisert kontrollforsøk designet for å undersøke resultatene av en ikke-tradisjonell, motorbasert tilnærming, Dynamic Temporal and Taktil Cuing (DTTC), for å forbedre taleproduksjonen hos barn med CAS. De overordnede målene for denne forskningen er (i) å teste effekten av DTTC hos små barn med CAS (N=72) ved å undersøke effekten av DTTC på behandlede ord, generalisering til ubehandlede ord og vedlikehold etter behandling, og (ii) å undersøke hvordan individuelle mønstre av talemotorisk variabilitet påvirker responsen på DTTC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttito barn med CAS i alderen 2,5 til 5 år vil bli behandlet med DTTC. Dette arbeidet vil bruke en forsinket behandlingskontrollgruppedesign på tvers av flere atferd. Deltakerne vil bli sett i to grupper: en øyeblikkelig behandlingsgruppe og en forsinket behandlingsgruppe. Probedata vil bli samlet inn under fasene forbehandling (5 datapunkter), behandling (12 datapunkter) og vedlikehold (minimum 5 datapunkter). Studiens varighet er 28 uker i total varighet for alle deltakerne. Studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:

Mål 1: Kvantifisere effekten av DTTC på forbedret taleproduksjon (perseptuelle vurderinger) i behandlede ord som opprettholdes etter behandling og generaliseres til ubehandlede ord hos barn med CAS. Arbeidshypotesen er at DTTC vil øke nøyaktigheten av behandlede ord (primært utfallsmål) og denne effekten vil opprettholdes etter behandling og generaliseres til ubehandlede ord. Vi spår også at DTTC vil øke taleforståelighet før til etterbehandling (sekundært resultatmål).

Mål 2: Kvantifisere effektene av DTTC på raffinert talemotorisk kontroll (kinematiske/akustiske mål) i behandlede ord som opprettholdes etter behandling og generaliseres til ubehandlede ord hos barn med CAS. Arbeidshypotesen er at DTTC vil være assosiert med reduksjoner i talemotorisk variabilitet og varighet av behandlede ord (sekundære utfallsmål) som opprettholdes før til etterbehandling og generaliseres til ubehandlede ord.

Mål 3: Karakterisere effekten av talemotorisk variasjon (innenfor individ) ved baseline som en prediktor for DTTC-effekt hos barn med CAS. Arbeidshypotesen er at barn med CAS som viser høyere nivåer av talemotorisk variasjon ved baseline vil vise større forbedringer i taleproduksjonsnøyaktighet etter DTTC enn barn med lavere nivåer av variabilitet ved baseline.

Behandling vil bli gitt fire ganger i uken i 45-minutters økter. Prinsipper for motorisk læring vil bli inkorporert i økter ved å kontrollere type praksis (blokkert vs. randomisert), type tilbakemelding (kunnskap om resultater vs. kunnskap om ytelse) og mengden tilbakemelding som gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Rekruttering
        • New York University, Department of Communicative Sciences & Disordesr
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av taleapraksi i barndommen (CAS). Diagnostisk klassifisering for CAS vil bli bestemt i henhold til tilstedeværelsen av de tre kjernetrekkene identifisert i ASHAs posisjonserklæring om CAS: 1) inkonsistente konsonant- og vokalfeil over produksjoner av gjentatte forsøk; 2) vanskeligheter med å danne nøyaktig bevegelse mellom lyder og stavelser; og 3) prosodiske feil (ASHA, 2007). Disse tre egenskapene må være til stede i mer enn én talekontekst (dvs. enkeltord, koblet tale, sekvenseringsoppgaver). I tillegg til de tre kjernetrekkene, må barn med CAS demonstrere minst fire av følgende egenskaper: vokalfeil, tidsfeil, fonemforvrengninger, artikulatorisk famling, nedsatt viljemessig muntlig bevegelse, redusert fonetisk beholdning og dårligere uttrykksfulle enn reseptive språkferdigheter, som samsvarer med Strand 10-punkts sjekkliste (Shriberg et al., 2012). Vi vil identifisere tilstedeværelsen av disse faktorene fra Dynamic Evaluation of Motor Speech Skills (DEMSS, Strand et al., 2013), Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC, Hayden & Square, 1999), Goldman Fristoe Test of Articulation (GFTA) -3, Goldman & Fristoe, 2016), og et tilkoblet taleeksempel. Vi har brukt disse strenge kriteriene for å diagnostisere CAS i vår tidligere forskning (se det diagnostiske rammeverket og kriteriene for CAS i Grigos and Case (2017)). Diagnosen vil bli stilt uavhengig av to logopedologer (den ene er PI) med ekspertise på å vurdere og behandle barn med CAS.
  2. Alder mellom 2,5 og 5 år.
  3. Normal struktur av den orale-perifere mekanismen.
  4. Deltakerne må bestå en hørselsundersøkelse utført ved 20 dB SPL ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
  5. Ingen tidligere DTTC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv historie med nevrologisk lidelse (f. cerebral parese), utviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse) eller genetisk lidelse (f.eks. Downs syndrom).
  2. Kjennetegn på dysartri, selv om barnet oppfyller kriterier for CAS.
  3. Flytende lidelse, selv om barnet oppfyller kriterier for CAS.
  4. Konduktivt eller sensorineuralt hørselstap, selv om barnet oppfyller kriterier for CAS.
  5. Historie om DTTC-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakere i den umiddelbare behandlingsgruppen vil motta DTTC-behandling fire ganger per uke (45-minutters økter hver) i 8 uker. Total varighet vil være 180 minutter/uke over 32 økter. Behandlingen starter mellom 1-3 uker etter den diagnostiske evalueringen.
Atferdsmessig: Dynamisk temporal og taktil cuing
Dynamic Temporal and Taktil Cuing er basert på prinsipper for integrert stimulering der klienten ser på, lytter til og imiterer klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen vil begynne med å trene barnet til å imitere og samtidig produsere stavelser/ord sammen med klinikeren. Øktene vil fokusere på å etablere nøyaktige bevegelsesoverganger i behandlede ord. Barnet vil bli bedt om å imitere klinikerens produksjon av målet. Hvis barnets imitasjon er unøyaktig, vil de bli bedt om å produsere målet samtidig med klinikeren. Samtidige produksjoner vil fortsette å gi øvelsesmuligheter med maksimal cuing. Etter hvert som barnet får større nøyaktighet, vil samtidige produksjoner blekne og direkte imitasjon vil bli forsøkt på nytt. I løpet av behandlingen vil bevegelsesgesten formes med mål om nøyaktig produksjon med normal hastighet og naturlighet.
Eksperimentell: Forsinket behandling
Forsinket behandlingsgruppe fungerer som en kontroll i perioden deltakerne venter på å starte behandling. En forsinket behandlingsstart brukes for å kontrollere modningseffekter. Deltakere i gruppen for forsinket behandling vil motta DTTC-behandling fire ganger per uke (45-minutters økter hver) i 8 uker. Total varighet vil være 180 minutter/uke over 32 økter. Behandlingen starter etter en 8-ukers forsinkelse etter den diagnostiske evalueringen.
Atferdsmessig: Dynamisk temporal og taktil cuing
Dynamic Temporal and Taktil Cuing er basert på prinsipper for integrert stimulering der klienten ser på, lytter til og imiterer klinikeren (Strand, 2020). Behandlingen vil begynne med å trene barnet til å imitere og samtidig produsere stavelser/ord sammen med klinikeren. Øktene vil fokusere på å etablere nøyaktige bevegelsesoverganger i behandlede ord. Barnet vil bli bedt om å imitere klinikerens produksjon av målet. Hvis barnets imitasjon er unøyaktig, vil de bli bedt om å produsere målet samtidig med klinikeren. Samtidige produksjoner vil fortsette å gi øvelsesmuligheter med maksimal cuing. Etter hvert som barnet får større nøyaktighet, vil samtidige produksjoner blekne og direkte imitasjon vil bli forsøkt på nytt. I løpet av behandlingen vil bevegelsesgesten formes med mål om nøyaktig produksjon med normal hastighet og naturlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ordnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom behandlingsfasen (32 behandlingssesjoner over 8 uker)
Ordnøyaktighet vil kvantifiseres for behandlede og ubehandlede ord ved å bruke en sammensatt poengsum som gjenspeiler nøyaktigheten av segmentelle og suprasegmentelle komponenter av ord.
Gjennom behandlingsfasen (32 behandlingssesjoner over 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandelen ord som er korrekt identifisert av en lytter
Tidsramme: Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
Standard prosedyrer (Hustad et al., 2007; 2016) vil bli brukt for å måle taleforståelighet ved å beregne prosentandelen av forståelige ord (behandlet og ubehandlet). Fem naive voksne lyttere vil ortografisk transkribere randomiserte ordproduksjoner fra hvert barn.
Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
Endringer i den talemotoriske variabiliteten til segmenter og ord
Tidsramme: Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
Variabilitet vil bli målt ved hjelp av akustiske og kinematiske metoder. Akustiske mål vil inkludere variasjonskoeffisient for ord og segmentvarighet. Kinematiske mål vil inkludere leppe- og kjevebevegelsesvariasjoner assosiert med hele ordproduksjoner (dvs. spatiotemporal indeks (STI, Smith et al.1995) og variasjonskoeffisient for enkeltbevegelser (dvs. bevegelse fra oral lukking til oral åpning; bevegelse fra oral åpning til oral lukking).
Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
Endringer i varigheten av segmenter og ord
Tidsramme: Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
Ord- og segmentvarighet vil bli målt ved hjelp av akustiske og kinematiske metoder. Akustiske mål vil inkludere ord- og segmentvarighet. Kinematiske mål vil inkludere ord og enkeltbevegelsesvarighet (f.eks. muntlig åpning til vokal).
Før til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria I Grigos, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DC018581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata knyttet til de primære og sekundære utfallsmålene vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og logopeder som kommer med et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til maria.grigos@nyu.edu. For å få tilgang må dataanmodere fullføre og signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apraxia av tale i barndommen

Kliniske studier på Dynamisk temporal og taktil cuing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere