脊椎手術後の術後遠隔医療マインドフルネス介入
2023年9月7日 更新者：Carrie Brintz、Vanderbilt University Medical Center
腰椎手術後の疼痛関連の転帰を改善し、オピオイド使用を削減するための術後の遠隔医療マインドフルネス介入
腰椎の痛みは、障害を抱えながら何年も生きる主な原因であり、米国では 5,000 万人以上の人が苦しんでいます。 変性脊椎疾患に対処するために行われる脊椎手術の割合は著しく増加しています。 一部の患者は、手術後に痛み、機能、または生活の質の低下を経験します。
この研究は、腰椎手術から回復中の患者に対する、1対1とグループの両方で実施される対面遠隔医療、マインドフルネス介入の実現可能性と潜在的な利点を適応させ、評価する予定です。 介入の目標は、短期および長期の疼痛管理を改善し、長期の鎮痛剤の必要性を減らし、手術後の身体的および精神的な健康状態を改善することです。 この研究は、実現可能性、参加者の退出インタビュー、満足度調査に基づいて洗練された介入マニュアルを作成し、将来のランダム化対照試験で試験的に実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、脊椎手術から回復中の患者に対する遠隔医療のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) を改良するために、2 群の非ランダム化混合法の試験を実施します。 手順は以下の通りとなります。
- ヴァンダービルト総合脊椎センターで、変性性脊椎疾患に対する初めての腰椎手術を予定している最大 26 人の患者を 8 か月間にわたって募集し、同意し、登録します。 募集は、脊椎外科医の許可を得て、術前の定期診察または電話で患者に面会する際に行われます。
- 登録患者が手術を完了してから 2 週間後、Zoom オンライン遠隔医療プラットフォームを介して、介入医と毎週 8 回の 1 対 1 またはグループでの遠隔医療 MBI セッションが行われます。 セッション時間は75分（初回は90分）となります。 セッションは音声で記録され、介入者は毎週監督されます。
- 参加者は、手術前、手術後 2 週間後 (介入前)、手術後 3 か月後 (介入後) に自己報告評価を完了します。
- 介入完了後、参加者は介入満足度調査と電話での音声録音された 30 分間の半構造化インタビューに回答し、介入コンポーネントの経験と術後の回復との関連性に関するフィードバックを提供します。
- データが飽和状態に達するまで継続的に（2～4回のインタビューごとに）インタビューデータをコーディングして分析し、その後、インタビューと自己報告調査の結果を統合して、関連する介入の適応を決定し、ランダム化比較試験でのパイロットテスト用の洗練された介入プロトコルを構築します。 。 データが飽和状態に達するまで、インタビューを完了するには約 13 ～ 20 人の参加者が必要になると予想されます (つまり、 インタビューから得られた新しい関連情報はありません）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す大人
- 18歳から90歳まで
- ヴァンダービルト脊椎センターで椎弓切除術および/または固定術が予定されている
- 初めての腰椎手術の予定
- 変性状態のX線写真による証拠（脊椎狭窄症、脊髄症を伴うまたは伴わない脊椎症、脊椎すべり症を含むがこれらに限定されない）
- 少なくとも3か月間持続する背中および/または下肢の痛みの存在
- 安定したインターネットへのアクセス。
- 術後8週間は治験療法士との毎週の遠隔セッションに参加できる
除外基準:
- 主な処置としての顕微手術技術（すなわち、 分離椎弓切開術または微小椎間板切除術）
- 脊椎変形の主な症状に対して手術を受けている
- 仮関節症、外傷、感染症、または腫瘍に続発して手術を受けた場合
- 原発性精神病または重大な思考障害、または精神病に関連した理由による入院の現在/履歴
- アルツハイマー病または別の形態の認知症の診断
- 外傷性脳損傷（軽度以上の重症度）
- 双極性障害または解離性障害の病歴
- 有効物質使用障害（過去 1 か月以内）
- 現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状 (過去 1 か月間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人の遠隔医療マインドフルネス
マインドフルネス セラピストと 1 対 1 で行われる遠隔ヘルス マインドフルネス セッション
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登録して腰椎手術を完了した参加者は、訓練を受けたマインドフルネスセラピストとの1対1の遠隔医療（音声とビデオ付きオンライン）によるマインドフルネス介入に参加します。
この介入はマインドフルネスに基づく認知療法を応用したもので、それぞれ 75 分間続く週 8 回のセッションが含まれます (90 分間続く最初のセッションを除く)。
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実験的：グループ遠隔医療マインドフルネス
マインドフルネスセラピストによる少人数グループ形式で実施される遠隔医療マインドフルネスセッション
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登録して腰椎手術を完了した参加者は、訓練を受けたマインドフルネスセラピストによるグループ配信の遠隔医療（音声とビデオ付きのオンライン）マインドフルネス介入に参加します。
この介入はマインドフルネスに基づいた認知療法を応用したもので、毎週 90 分間続く 8 つのセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究の維持
時間枠：腰椎手術後3ヶ月
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登録された参加者の中で研究を完了した人の割合
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腰椎手術後3ヶ月
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実現可能性 - セッションへの出席
時間枠：腰椎手術後3ヶ月
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8 セッションのうち出席したセッションの割合
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腰椎手術後3ヶ月
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受容性 - 介入に対する満足度
時間枠：腰椎手術後3ヶ月
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術後の遠隔医療マインドフルネス介入の満足度を評価する 9 項目 (項目スコアの合計。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。スコアの範囲は 7 ～ 55)
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腰椎手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、煩わしさ
時間枠：術後3ヶ月
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過去 7 日間の痛みの程度を、まったくない = 0 から非常に痛い = 4 までの 1 つの項目で評価します。
スコアが高いほど、痛みの煩わしさが高いことを示します。
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術後3ヶ月
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痛みの干渉短形式 4a
時間枠：術後3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム スケールからの疼痛干渉の短縮形 4a。
過去 7 日間の日常活動、家事、社会活動への参加、家事における痛みの妨げを測定します。
生のスコアは、母平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
T スコアが低いほど、痛みの干渉が少ない、または結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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全体的な痛みの強さ
時間枠：術後3ヶ月
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) からの 1 項目。過去 7 日間の平均疼痛強度が 0 ～ 10 のスケールで評価され、値が低いほど痛みが少ない、または転帰が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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背中と脚の痛みの強度
時間枠：術後3ヶ月
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過去 7 日間の背中と脚の痛みの強度を 0 から 10 のスケールで評価する 2 つの項目。これは、薬をやめたとき、または薬が切れたときの痛みと表現されます。
スコアが低いほど、痛みが少ない、または結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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自己申告によるオピオイド薬の使用
時間枠：術後3ヶ月
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1 日あたりのオピオイド錠剤の平均数 (名前と用量を明記) として測定し、モルヒネ等価用量に換算します。
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術後3ヶ月
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不安ショートフォーム 4a
時間枠：術後3ヶ月
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不安ショートフォーム 4a - 患者報告結果測定情報システム。
過去 7 日間の不安症状を評価する 4 つの項目 (例:
「恐怖を感じました」）。
生のスコアは、母平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが低いほど不安が少なく、結果が良好であることを表します。
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術後3ヶ月
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うつ病の短縮形 4a
時間枠：術後3ヶ月
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うつ病の短縮形式 4a - 患者が報告した結果の測定情報システムのスケール。
過去 7 日間のうつ症状を評価する 4 つの項目 (例:
「私は無価値だと感じました）。
生のスコアは、母平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが低いほど、うつ病が少なく、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後3ヶ月
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10の領域（例：痛み）の機能レベルに対する痛みの影響を評価します。
歩行、睡眠、社会生活）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、痛みによる障害のレベルが低く、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：術後3ヶ月
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痛みのあるときの思考や感情を評価する 13 項目 (例:
「痛みがさらに悪化するのではないかと不安になります。」
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが低いほど、壊滅的な痛みが少なく、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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痛みにもかかわらず特定のことを行う能力に対する自信を評価する 10 項目 (例:
「痛みがあっても、物事を楽しむことができます。」
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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知覚ストレススケール - 4
時間枠：術後3ヶ月
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過去 1 か月間で感じられたストレスのレベルを評価する 4 つの項目 (例:
「この 1 か月間、人生で重要なことをコントロールできないと何度感じましたか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが低いほど、知覚されるストレスが低く、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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運動恐怖症用タンパスケール -13
時間枠：術後3ヶ月
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移動に対する恐怖を評価する 13 項目 (例:
「運動すると怪我をするのではないかと心配です。」
スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが低いほど運動恐怖症のレベルが低く、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 15
時間枠：術後3ヶ月
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観察、説明、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に対して無反応であることなど、マインドフルネスの 5 つの側面を評価する 15 項目。
スコアの範囲は 1 ～ 5 (合計スコアの平均を取ることで計算されます)。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高く、より良い結果が得られることを示します。
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療記録から収集されたオピオイド薬
時間枠：術前、術後2週間、術後3ヶ月
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自己申告のオピオイド薬の使用を相互参照するための、患者の電子医療記録からのオピオイド薬の使用
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術前、術後2週間、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carrie E Brintz, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。