Intervención posoperatoria de telesalud y atención plena después de una cirugía de columna
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervención posoperatoria de telesalud y atención plena para mejorar los resultados relacionados con el dolor y reducir el uso de opioides después de una cirugía de columna lumbar
El dolor de la columna lumbar es la principal causa de años vividos con una discapacidad y afecta a más de 50 millones de personas en los Estados Unidos. Las tasas de cirugías de columna realizadas para abordar afecciones degenerativas de la columna han aumentado notablemente. Un subconjunto de pacientes experimenta resultados deficientes en cuanto a dolor, funcionalidad o calidad de vida después de la cirugía.
Este estudio adaptará y evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales de una intervención de atención plena de telesalud cara a cara, tanto individual como grupal, para pacientes que se recuperan de una cirugía de columna lumbar. Los objetivos de la intervención son mejorar el manejo del dolor a corto y largo plazo, reducir la necesidad de analgésicos a largo plazo y mejorar el bienestar físico y psicológico después de la cirugía. El estudio dará como resultado un manual de intervención refinado basado en la viabilidad, entrevistas de salida de los participantes y encuestas de satisfacción que se pondrán a prueba en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo de métodos mixtos, no aleatorizado y de dos brazos para perfeccionar una intervención basada en la atención plena (MBI) de telesalud para pacientes que se recuperan de una cirugía de columna. Los procedimientos serán los siguientes:
- Reclute, dé su consentimiento e inscriba hasta 26 pacientes durante un período de 8 meses que estén planeando someterse a su primera cirugía de columna lumbar por una afección degenerativa de la columna en el Vanderbilt Comprehensive Spine Center. El reclutamiento se realizará en una visita clínica preoperatoria de rutina o por teléfono, con el permiso del cirujano de columna para acercarse al paciente.
- Dos semanas después de que los pacientes inscritos completen la cirugía, se reunirán con un intervencionista durante ocho sesiones semanales de MBI de telesalud individuales o grupales a través de una plataforma de telesalud en línea Zoom. Las sesiones tendrán una duración de 75 minutos (90 minutos la primera sesión). Las sesiones se grabarán en audio y los intervencionistas serán supervisados semanalmente.
- Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme antes de la cirugía, dos semanas después de la cirugía (preintervención) y tres meses después de la cirugía (postintervención).
- Después de completar la intervención, los participantes completarán una encuesta de satisfacción con la intervención y una entrevista semiestructurada de 30 minutos grabada en audio por teléfono para proporcionar comentarios sobre su experiencia con los componentes de la intervención y la relevancia para su recuperación postoperatoria.
- Codificaremos y analizaremos los datos de las entrevistas continuamente (cada 2 a 4 entrevistas) hasta alcanzar la saturación de datos y luego integraremos los resultados de las entrevistas y las encuestas de autoinforme para determinar las adaptaciones de intervención relevantes, construyendo un protocolo de intervención refinado para pruebas piloto en un ensayo controlado aleatorio. . Anticipamos que necesitaremos aproximadamente entre 13 y 20 participantes para completar las entrevistas y alcanzar la saturación de datos (es decir, no se obtuvo información nueva y relevante de las entrevistas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla inglesa
- Entre 18 y 90 años
- Programado para una laminectomía y/o fusión en Vanderbilt Spine Center
- Programado para su primera cirugía de columna lumbar
- Evidencia radiográfica de una afección degenerativa que incluye, entre otras, estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis.
- Presencia de dolor de espalda y/o extremidades inferiores que persiste durante al menos 3 meses.
- Acceso a internet estable.
- Capaz de participar en sesiones remotas semanales con un terapeuta del estudio durante 8 semanas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Técnica microquirúrgica como procedimiento principal (es decir, laminotomía aislada o microdiscectomía)
- Someterse a una cirugía por la indicación principal de una deformidad de la columna.
- Someterse a una cirugía secundaria a pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor.
- Actual/antecedentes de un trastorno psicótico primario o del pensamiento mayor u hospitalización por motivos relacionados con la psicosis
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia.
- Lesión cerebral traumática (mayor que leve)
- Historia de trastorno bipolar o trastorno disociativo.
- Trastorno por uso de sustancias activas (en el último mes)
- Síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en el último mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención plena individual de telesalud
Sesiones de atención plena de telesalud impartidas individualmente con un terapeuta de atención plena
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Los participantes que se inscriban y completen la cirugía de la columna lumbar participarán en una intervención de atención plena impartida por telesalud individual (en línea con audio y video) con un terapeuta de atención plena capacitado.
La intervención está adaptada de la terapia cognitiva basada en mindfulness e incluye ocho sesiones semanales de 75 minutos cada una (excepto la primera sesión que dura 90 minutos).
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Experimental: Mindfulness grupal de telesalud
Sesiones de atención plena de telesalud impartidas en formato de grupos pequeños con un terapeuta de atención plena
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Los participantes que se inscriban y completen la cirugía de la columna lumbar participarán en una intervención de atención plena de telesalud (en línea con audio y video) impartida en grupo con un terapeuta de atención plena capacitado.
La intervención está adaptada de la terapia cognitiva basada en la atención plena e incluye ocho sesiones semanales de 90 minutos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Retención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
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3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Viabilidad - Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Porcentaje de sesiones asistidas de 8
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3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Aceptabilidad - Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Nueve ítems que evalúan la satisfacción con la intervención posquirúrgica de atención plena de telesalud (suma de las puntuaciones de los ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción; las puntuaciones pueden variar de 7 a 55)
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3 meses después de la cirugía de columna lumbar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Molestia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Un ítem que evalúa cuán molesto ha sido el dolor en los últimos 7 días desde nada = 0 hasta extremadamente = 4.
Una puntuación más alta indica una mayor molestia por el dolor.
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3 meses postoperatorio
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Interferencia del dolor en forma corta 4a
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Interferencia del dolor, forma abreviada 4a de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Mide la interferencia del dolor en las actividades cotidianas, el trabajo en el hogar, la participación en actividades sociales y las tareas del hogar durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más baja indica una menor interferencia del dolor o un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Intensidad general del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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1 ítem del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), con una intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días calificada en una escala de 0 a 10, donde los valores más bajos indican menos dolor o un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Intensidad del dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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2 ítems que evalúan la intensidad del dolor de espalda y piernas en una escala de 0 a 10 durante los últimos 7 días, descrito como dolor cuando no se toma la medicación o cuando la medicación ha desaparecido.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor o mejores resultados.
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3 meses postoperatorio
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Uso de medicamentos opioides autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medido como número promedio de pastillas de opioides por día (nombre y dosis especificados) y convertidas a dosis equivalente de morfina.
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3 meses postoperatorio
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Ansiedad Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Ansiedad en forma abreviada 4a: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
4 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días (p. ej.
"Sentí miedo").
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas representan menor ansiedad y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Depresión Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Depresión en forma abreviada 4a: escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
4 ítems que evalúan los síntomas depresivos durante los últimos 7 días (p. ej.
"Me sentí inútil).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos depresión y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evalúa el impacto del dolor en el nivel de funcionamiento en 10 áreas (p. ej.
caminar, dormir, vida social).
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un menor nivel de discapacidad debido al dolor y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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13 ítems que evalúan pensamientos y sentimientos cuando se siente dolor (p. ej.
"Tengo miedo de que el dolor empeore".
Las puntuaciones varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más bajas indican un menor dolor catastrófico y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Diez ítems que evalúan la confianza en la capacidad de hacer ciertas cosas a pesar del dolor (p. ej.
"Puedo disfrutar de las cosas, a pesar del dolor".
Las puntuaciones varían de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia ante el dolor y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Escala de estrés percibido - 4
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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4 ítems que evalúan el nivel percibido de estrés en el último mes (p. ej.
"En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no podía controlar las cosas importantes de su vida?").
Las puntuaciones varían de 0 a 16.
Las puntuaciones más bajas indican un menor estrés percibido y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Escala de Tampa para Kinesiofobia -13
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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13 ítems que evalúan el miedo al movimiento (p. ej.
"Tengo miedo de lastimarme si hago ejercicio".
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de kinesiofobia y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas - 15
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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15 ítems que evalúan 5 facetas de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 (calculadas tomando el promedio de la puntuación total).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena y un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicación opioide recogida de la Historia Médica Electrónica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio
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Uso de medicamentos opioides del registro médico electrónico del paciente para hacer una referencia cruzada del uso de medicamentos opioides autoinformado
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Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201486
- K23AT011569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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