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Intervention postopératoire de pleine conscience en télésanté après une chirurgie de la colonne vertébrale

7 septembre 2023 mis à jour par: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Intervention postopératoire de pleine conscience en télésanté pour améliorer les résultats liés à la douleur et réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie de la colonne lombaire

Les douleurs de la colonne lombaire sont la principale cause d’années vécues avec un handicap et touchent plus de 50 millions de personnes aux États-Unis. Les taux de chirurgies de la colonne vertébrale effectuées pour traiter les affections dégénératives de la colonne vertébrale ont considérablement augmenté. Un sous-ensemble de patients éprouvent de faibles résultats en termes de douleur, de fonctionnalité ou de qualité de vie après la chirurgie.

Cette étude adaptera et évaluera la faisabilité et les avantages potentiels d'une télésanté individuelle et en groupe, en face à face, intervention de pleine conscience pour les patients en convalescence après une chirurgie de la colonne lombaire. Les objectifs de l'intervention sont d'améliorer la gestion de la douleur à court et à long terme, de réduire le besoin d'analgésiques à long terme et d'améliorer le bien-être physique et psychologique après la chirurgie. L'étude aboutira à un manuel d'intervention affiné basé sur la faisabilité, les entretiens de sortie des participants et les enquêtes de satisfaction qui seront pilotées dans un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons un essai à deux bras, non randomisé et à méthodes mixtes pour affiner une intervention de télésanté basée sur la pleine conscience (MBI) pour les patients se remettant d'une chirurgie de la colonne vertébrale. Les procédures seront les suivantes :

  1. Recruter, consentir et inscrire jusqu'à 26 patients sur une période de 8 mois qui envisagent de subir leur première chirurgie de la colonne lombaire pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale au Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Le recrutement aura lieu lors d'une visite clinique préopératoire de routine ou par téléphone, avec la permission du chirurgien de la colonne vertébrale d'approcher le patient.
  2. Deux semaines après que les patients inscrits ont terminé l'intervention chirurgicale, ils rencontreront un interventionniste pour huit séances hebdomadaires de MBI de télésanté individuelles ou en groupe sur une plateforme de télésanté en ligne Zoom. Les séances dureront 75 minutes (90 minutes pour la première séance). Les séances seront enregistrées audio et les interventionnistes seront supervisés chaque semaine.
  3. Les participants effectueront des évaluations d'auto-évaluation avant la chirurgie, deux semaines après la chirurgie (pré-intervention) et trois mois après la chirurgie (post-intervention).
  4. Après avoir terminé l'intervention, les participants rempliront une enquête de satisfaction sur l'intervention et un entretien semi-structuré de 30 minutes enregistré par téléphone pour fournir des commentaires sur leur expérience avec les composants de l'intervention et leur pertinence pour leur récupération postopératoire.
  5. Nous coderons et analyserons les données des entretiens en continu (tous les 2 à 4 entretiens) jusqu'à ce que nous atteignions la saturation des données, puis intégrerons les résultats des entretiens et des enquêtes d'auto-évaluation pour déterminer les adaptations d'intervention pertinentes, en construisant un protocole d'intervention affiné pour les tests pilotes dans un essai contrôlé randomisé. . Nous prévoyons avoir besoin d'environ 13 à 20 participants pour réaliser les entretiens afin d'atteindre la saturation des données (c.-à-d. aucune information nouvelle et pertinente obtenue lors des entretiens).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes anglophones
  2. Entre 18 et 90 ans
  3. Prévu pour une laminectomie et/ou une fusion au Vanderbilt Spine Center
  4. Prévu pour leur première opération de la colonne lombaire
  5. Preuve radiographique d'une maladie dégénérative, y compris, mais sans s'y limiter, une sténose vertébrale, une spondylose avec ou sans myélopathie et un spondylolisthésis
  6. Présence de douleurs au dos et/ou aux membres inférieurs persistant depuis au moins 3 mois
  7. Accès à Internet stable.
  8. Capable de participer à des séances hebdomadaires à distance avec un thérapeute de l'étude pendant 8 semaines après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Technique microchirurgicale comme procédure principale (c.-à-d. laminotomie isolée ou microdiscectomie)
  2. Se faire opérer pour l'indication principale d'une déformation de la colonne vertébrale
  3. Subir une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur
  4. Présent/antécédents de trouble psychotique primaire ou de trouble majeur de la pensée ou d'hospitalisation pour des raisons liées à la psychose
  5. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre forme de démence
  6. Lésion cérébrale traumatique (d'une gravité supérieure à légère)
  7. Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble dissociatif
  8. Trouble lié à l'usage de substances actives (au cours du mois dernier)
  9. Symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (au cours du mois dernier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine conscience individuelle en télésanté
Séances de pleine conscience en télésanté dispensées en tête-à-tête avec un thérapeute de pleine conscience
Comportemental: Pleine conscience individuelle en télésanté
Les participants qui s'inscrivent et terminent une chirurgie de la colonne lombaire participeront à une intervention de pleine conscience individuelle en télésanté (en ligne avec audio et vidéo) avec un thérapeute de pleine conscience qualifié. L'intervention est adaptée de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et comprend huit séances hebdomadaires d'une durée de 75 minutes chacune (sauf la première séance qui dure 90 minutes).
Expérimental: Pleine conscience en télésanté en groupe
Séances de pleine conscience en télésanté dispensées en petit groupe avec un thérapeute de pleine conscience
Comportemental: Pleine conscience en télésanté en groupe
Les participants qui s'inscrivent et terminent une chirurgie de la colonne lombaire participeront à une intervention de pleine conscience en télésanté en groupe (en ligne avec audio et vidéo) avec un thérapeute de pleine conscience qualifié. L'intervention est adaptée de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et comprend huit séances hebdomadaires d'une durée de 90 minutes chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Rétention des études
Délai: 3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire
Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'étude
3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire
Faisabilité - Participation aux séances
Délai: 3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire
Pourcentage de séances suivies sur 8
3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire
Acceptabilité - Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire
Neuf éléments évaluant la satisfaction à l'égard de l'intervention de pleine conscience en télésanté post-chirurgicale (somme des scores des éléments ; des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée ; les scores peuvent varier de 7 à 55)
3 mois après une chirurgie de la colonne lombaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur Inconvénient
Délai: 3 mois postopératoire
Un élément évaluant le degré de gêne ressentie par la douleur au cours des 7 derniers jours, de pas du tout = 0 à extrêmement = 4. Un score plus élevé indique une douleur plus gênante.
3 mois postopératoire
Interférence dans la douleur – Formulaire court 4a
Délai: 3 mois postopératoire
Formulaire abrégé 4a sur l'interférence de la douleur de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. Mesure l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes, le travail domestique, la participation à des activités sociales et les tâches ménagères au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Un score T inférieur indique une interférence moindre avec la douleur ou un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Intensité globale de la douleur
Délai: 3 mois postopératoire
1 élément du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), avec une intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours évaluée sur une échelle de 0 à 10, les valeurs inférieures indiquant moins de douleur ou un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Intensité des douleurs au dos et aux jambes
Délai: 3 mois postopératoire
2 éléments évaluant l'intensité des douleurs au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours, décrites comme une douleur lorsque les médicaments ne sont plus pris ou que les médicaments se sont dissipés. Des scores plus faibles indiquent moins de douleur ou de meilleurs résultats.
3 mois postopératoire
Utilisation autodéclarée de médicaments opioïdes
Délai: 3 mois postopératoire
Mesuré comme le nombre moyen de pilules d'opioïdes par jour (nom et dose spécifiés) et converti en dose équivalente de morphine.
3 mois postopératoire
Formulaire abrégé sur l'anxiété 4a
Délai: 3 mois postopératoire
Anxiété abrégée 4a - Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. 4 éléments évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours (par ex. "J'avais peur"). Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores inférieurs représentent une anxiété moindre et un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Formulaire abrégé sur la dépression 4a
Délai: 3 mois postopératoire
Formulaire abrégé sur la dépression 4a - Échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. 4 éléments évaluant les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours (par ex. "Je me sentais sans valeur). Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Un score inférieur indique moins de dépression et un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois postopératoire
Évalue l'impact de la douleur sur le niveau de fonctionnement dans 10 domaines (par ex. marche, sommeil, vie sociale). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus faible d’incapacité due à la douleur, un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 3 mois postopératoire
13 éléments évaluant les pensées et les sentiments en cas de douleur (par ex. "J'ai peur que la douleur s'aggrave." Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus faibles indiquent une douleur catastrophique moindre et un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur
Délai: 3 mois postopératoire
10 items évaluant la confiance dans la capacité de faire certaines choses malgré la douleur (par ex. "Je peux profiter des choses, malgré la douleur." Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité en matière de douleur et un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Échelle de stress perçu - 4
Délai: 3 mois postopératoire
4 éléments évaluant le niveau de stress perçu au cours du mois dernier (par ex. "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous senti que vous étiez incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ?"). Les scores vont de 0 à 16. Des scores plus faibles indiquent un stress perçu plus faible, un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie -13
Délai: 3 mois postopératoire
13 items évaluant la peur du mouvement (par ex. "J'ai peur de me blesser si je fais de l'exercice." Les scores vont de 13 à 52. Des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles de kinésiophobie, un meilleur résultat.
3 mois postopératoire
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15
Délai: 3 mois postopératoire
15 éléments évaluant 5 facettes de la pleine conscience, notamment l'observation, la description, l'action avec conscience, le non-jugement de l'expérience intérieure et la non-réactivité à l'expérience intérieure. Les scores vont de 1 à 5 (calculés en prenant la moyenne du score total). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience, un meilleur résultat.
3 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments opioïdes collectés à partir du dossier médical électronique
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires
Utilisation de médicaments opioïdes à partir du dossier médical électronique du patient pour recouper la consommation de médicaments opioïdes autodéclarée
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201486
  • K23AT011569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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