Pooperační telehealth Mindfulness Intervence po operaci páteře
7. září 2023 aktualizováno: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Pooperační intervence telehealth všímavosti ke zlepšení výsledků souvisejících s bolestí a snížení užívání opioidů po operaci bederní páteře
Bolesti bederní páteře jsou hlavní příčinou let s postižením a postihují více než 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Počet operací páteře prováděných k řešení degenerativních onemocnění páteře se výrazně zvýšil. Podskupina pacientů po operaci pociťuje špatnou bolest, funkční výsledky nebo kvalitu života.
Tato studie přizpůsobí a vyhodnotí proveditelnost a potenciální přínosy individuální i skupinové intervence telehealth a všímavosti poskytované tváří v tvář pro pacienty zotavující se po operaci bederní páteře. Cílem intervence je zlepšit krátkodobou a dlouhodobou léčbu bolesti, snížit potřebu dlouhodobých léků proti bolesti a zlepšit fyzickou a psychickou pohodu po operaci. Výsledkem studie bude vylepšený intervenční manuál založený na proveditelnosti, výstupních rozhovorech s účastníky a průzkumech spokojenosti, které budou pilotovány v budoucí randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedeme dvouramennou, nerandomizovanou, smíšenou studii za účelem zdokonalení intervence založené na telehealth mindfulness (MBI) pro pacienty zotavující se po operaci páteře. Postupy budou následující:
- Přijměte, odsouhlaste a zaregistrujte až 26 pacientů po dobu 8 měsíců, kteří plánují svou první operaci bederní páteře pro degenerativní onemocnění páteře ve Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Nábor bude probíhat při běžné předoperační návštěvě kliniky nebo po telefonu se svolením páteřního chirurga, aby se k pacientovi přiblížil.
- Dva týdny poté, co zapsaní pacienti dokončí operaci, se setkají s intervenčním lékařem na osmi týdenních individuálních nebo skupinových relacích telehealth MBI prostřednictvím online telehealth platformy Zoom. Lekce budou trvat 75 minut (90 minut pro první relaci). Sezení budou pořizována zvukovým záznamem a intervenční pracovníci budou pod dozorem každý týden.
- Účastníci dokončí self-report hodnocení před operací, dva týdny po operaci (před intervencí) a tři měsíce po operaci (po intervenci).
- Po dokončení intervence účastníci absolvují průzkum spokojenosti s intervencí a 30minutový polostrukturovaný rozhovor po telefonu s audio záznamem, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností s komponentami intervence a významu pro jejich pooperační zotavení.
- Průběžně budeme kódovat a analyzovat data z rozhovorů (každé 2–4 rozhovory), dokud nedosáhneme saturace dat, a poté integrovat výsledky z rozhovorů a self-reportových průzkumů, abychom určili relevantní intervenční adaptace, vytvoříme rafinovaný intervenční protokol pro pilotní testování v randomizované kontrolované studii. . Očekáváme, že k dokončení rozhovorů k dosažení saturace dat (tj. žádné nové relevantní informace získané z rozhovorů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Ve věku od 18 do 90 let
- Naplánováno na laminektomii a/nebo fúzi ve Vanderbilt Spine Center
- Naplánováno na jejich první operaci bederní páteře
- Rentgenový důkaz degenerativního stavu včetně, ale bez omezení, spinální stenózy, spondylózy s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistézy
- Přítomnost bolesti zad a/nebo dolních končetin trvající nejméně 3 měsíce
- Přístup ke stabilnímu internetu.
- Schopnost účastnit se týdenních, vzdálených sezení se studijním terapeutem po dobu 8 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Mikrochirurgická technika jako primární výkon (tj. izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie)
- Operace pro primární indikaci deformity páteře
- Operace sekundární k pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru
- Současná/anamnéza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení nebo hospitalizace z důvodů souvisejících s psychózou
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence
- Traumatické poranění mozku (větší než mírné závažnosti)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo disociativní poruchy
- Porucha užívání účinných látek (za poslední měsíc)
- Aktuální příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (za poslední měsíc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální telehealth mindfulness
Telehealth sezení všímavosti poskytované jeden na jednoho s terapeutem všímavosti
|
Účastníci, kteří se zaregistrují a absolvují operaci bederní páteře, se zúčastní individuální intervence všímavosti poskytované prostřednictvím telehealth (online se zvukem a videem) s vyškoleným terapeutem všímavosti.
Intervence je přizpůsobena kognitivní terapii založené na všímavosti a zahrnuje osm týdenních sezení, každé po 75 minutách (kromě prvního sezení, které trvá 90 minut).
|
|
Experimentální: Skupinová všímavost pro telehealth
Telehealth sezení všímavosti poskytované ve formátu malé skupiny s terapeutem všímavosti
|
Účastníci, kteří se zaregistrují a absolvují operaci bederní páteře, se zúčastní skupinově poskytované intervence všímavosti (online se zvukem a videem) s vyškoleným terapeutem všímavosti.
Intervence je přizpůsobena kognitivní terapii založené na všímavosti a zahrnuje osm týdenních sezení, každé po 90 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Uchování studie
Časové okno: 3 měsíce po operaci bederní páteře
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
|
3 měsíce po operaci bederní páteře
|
|
Proveditelnost – účast na relaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci bederní páteře
|
Procento navštívených relací z 8
|
3 měsíce po operaci bederní páteře
|
|
Přijatelnost – spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce po operaci bederní páteře
|
Devět položek hodnotících spokojenost s pooperační intervencí zaměřenou na sledování telehealth (součet bodových skóre; vyšší skóre značí vyšší spokojenost; skóre se může pohybovat od 7 do 55)
|
3 měsíce po operaci bederní páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest Obtížnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Jedna položka hodnotící, jak obtěžující bolest byla za posledních 7 dní, od vůbec ne = 0 po extrémně = 4.
Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Interference bolesti Krátká forma 4a
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Interference bolesti – zkratka 4a ze stupnice Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta.
Měří zasahování bolesti do každodenních činností, práce kolem domova, účasti na společenských aktivitách a domácích pracích za posledních 7 dní.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Nižší T-skóre znamená nižší interferenci bolesti nebo lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celková intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
1 položka z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), s průměrnou intenzitou bolesti za posledních 7 dní hodnocenou na stupnici 0-10 s nižšími hodnotami, které indikují menší bolest nebo lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti zad a nohou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
2 položky hodnotící intenzitu bolesti zad a nohou na stupnici 0-10 za posledních 7 dní, popisované jako bolest při vysazení medikace nebo vymizení medikace.
Nižší skóre znamená menší bolest nebo lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Samostatně hlášené užívání opioidních léků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno jako průměrný počet opioidních pilulek za den (uvedený název a dávka) a převedeno na ekvivalentní dávku morfinu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Krátká forma úzkosti 4a
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Anxiety short-form 4a – Pacientský informační systém měření výsledků.
4 položky hodnotící symptomy úzkosti za posledních 7 dní (např.
"Cítil jsem strach").
Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Nižší skóre představuje nižší úzkost, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Krátká forma deprese 4a
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Deprese zkrácená forma 4a - Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientem.
4 položky hodnotící příznaky deprese za posledních 7 dní (např.
"Cítil jsem se bezcenný).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Nižší skóre znamená méně deprese, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnotí dopad bolesti na úroveň fungování v 10 oblastech (např.
chůze, spánek, společenský život).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň postižení v důsledku bolesti, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
13 položek hodnotících myšlenky a pocity při bolesti (např.
"Mám strach, že se bolest ještě zhorší."
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Nižší skóre ukazuje na nižší katastrofickou bolest, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
10 položek hodnotících důvěru ve schopnost dělat určité věci navzdory bolesti (např.
"Dokážu si věci užít, navzdory bolesti."
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší vlastní účinnost bolesti, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Škála vnímaného stresu – 4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
4 položky hodnotící vnímanou míru stresu za poslední měsíc (např.
"Jak často jste v posledním měsíci měli pocit, že nejste schopni ovládat důležité věci ve svém životě?").
Skóre se pohybuje od 0 do 16.
Nižší skóre znamená nižší vnímaný stres, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii -13
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
13 položek hodnotících strach z pohybu (např.
"Bojím se, že bych se mohl zranit, když budu cvičit."
Skóre se pohybuje od 13-52.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň kineziofobie, což je lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – 15
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
15 položek hodnotících 5 aspektů všímavosti, včetně pozorování, popisu, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivity na vnitřní prožitek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 (počítáno jako průměr celkového součtu skóre).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti, lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidní léky shromážděné z elektronického lékařského záznamu
Časové okno: Před operací, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Užívání opioidních léků z elektronického lékařského záznamu pacienta ke křížovému odkazu na užívání opioidů, které sám uvedl
|
Před operací, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201486
- K23AT011569 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .