Intervenção pós-operatória de telessaúde mindfulness após cirurgia de coluna
7 de setembro de 2023 atualizado por: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervenção de atenção plena por telessaúde pós-operatória para melhorar os resultados relacionados à dor e reduzir o uso de opióides após cirurgia da coluna lombar
A dor na coluna lombar é a principal causa de anos vividos com incapacidade e afeta mais de 50 milhões de indivíduos nos Estados Unidos. As taxas de cirurgias de coluna realizadas para tratar doenças degenerativas da coluna aumentaram acentuadamente. Um subconjunto de pacientes apresenta resultados insatisfatórios de dor, funcionais ou de qualidade de vida após a cirurgia.
Este estudo irá adaptar e avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de uma intervenção de telessaúde presencial e individual, realizada em grupo, para pacientes em recuperação de cirurgia da coluna lombar. Os objetivos da intervenção são melhorar o manejo da dor a curto e longo prazo, reduzir a necessidade de analgésicos de longo prazo e melhorar o bem-estar físico e psicológico após a cirurgia. O estudo resultará em um manual de intervenção refinado com base na viabilidade, entrevistas de saída dos participantes e pesquisas de satisfação que serão testadas em um futuro ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo de dois braços, não randomizado e de métodos mistos para refinar uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) de telessaúde para pacientes em recuperação de cirurgia de coluna. Os procedimentos serão os seguintes:
- Recrute, consinta e inscreva até 26 pacientes durante um período de 8 meses que estão planejando fazer sua primeira cirurgia de coluna lombar para uma condição degenerativa da coluna no Vanderbilt Comprehensive Spine Center. O recrutamento ocorrerá em consulta clínica pré-operatória de rotina ou por telefone, com a permissão do cirurgião de coluna para abordar o paciente.
- Duas semanas após os pacientes inscritos concluírem a cirurgia, eles se reunirão com um intervencionista para oito sessões semanais de MBI de telessaúde, individuais ou em grupo, por meio de uma plataforma de telessaúde online Zoom. As sessões terão duração de 75 minutos (90 minutos para a primeira sessão). As sessões serão gravadas em áudio e os intervencionistas serão supervisionados semanalmente.
- Os participantes farão avaliações de autorrelato antes da cirurgia, duas semanas após a cirurgia (pré-intervenção) e três meses após a cirurgia (pós-intervenção).
- Depois de concluir a intervenção, os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação com a intervenção e uma entrevista semiestruturada de 30 minutos gravada em áudio por telefone para fornecer feedback sobre sua experiência com os componentes da intervenção e relevância para sua recuperação pós-operatória.
- Codificaremos e analisaremos os dados das entrevistas continuamente (a cada 2-4 entrevistas) até atingirmos a saturação dos dados e, em seguida, integraremos os resultados das entrevistas e pesquisas de autorrelato para determinar adaptações de intervenção relevantes, construindo um protocolo de intervenção refinado para testes piloto em um ensaio clínico randomizado. . Prevemos a necessidade de aproximadamente 13 a 20 participantes para completar as entrevistas e atingir a saturação dos dados (ou seja, nenhuma informação nova e relevante obtida nas entrevistas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que falam inglês
- Entre 18 e 90 anos
- Agendada para laminectomia e/ou fusão no Vanderbilt Spine Center
- Programado para sua primeira cirurgia na coluna lombar
- Evidência radiográfica de uma condição degenerativa incluindo, entre outros, estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese
- Presença de dor nas costas e/ou membros inferiores que persiste por pelo menos 3 meses
- Acesso a internet estável.
- Capaz de participar de sessões remotas semanais com um terapeuta do estudo por 8 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Técnica microcirúrgica como procedimento primário (ou seja, laminotomia isolada ou microdiscectomia)
- Fazer uma cirurgia para a indicação primária de uma deformidade da coluna vertebral
- Fazer cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
- Atual/histórico de transtorno psicótico primário ou transtorno de pensamento grave ou hospitalização por motivos relacionados à psicose
- Diagnóstico da doença de Alzheimer ou outra forma de demência
- Lesão cerebral traumática (gravidade maior que leve)
- História de transtorno bipolar ou transtorno dissociativo
- Transtorno por uso de substâncias ativas (no último mês)
- Sintomas atuais de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (no último mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness individual em telessaúde
Sessões de mindfulness por telessaúde realizadas individualmente com terapeuta de mindfulness
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Os participantes que se inscreverem e concluírem a cirurgia da coluna lombar participarão de uma intervenção individual de mindfulness realizada por telessaúde (online com áudio e vídeo) com um terapeuta de mindfulness treinado.
A intervenção é adaptada da terapia cognitiva baseada na atenção plena e inclui oito sessões semanais com duração de 75 minutos cada (exceto a primeira sessão que dura 90 minutos).
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Experimental: Mindfulness em telessaúde em grupo
Sessões de mindfulness por telessaúde ministradas em formato de pequenos grupos com terapeuta de mindfulness
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Os participantes que se inscreverem e concluírem a cirurgia da coluna lombar participarão de uma intervenção de telessaúde realizada em grupo (online com áudio e vídeo) com um terapeuta de mindfulness treinado.
A intervenção é adaptada da terapia cognitiva baseada na atenção plena e inclui oito sessões semanais com duração de 90 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Retenção de Estudo
Prazo: 3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo
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3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Viabilidade - Presença na Sessão
Prazo: 3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Porcentagem de sessões assistidas em 8
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3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Aceitabilidade – Satisfação com a Intervenção
Prazo: 3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Nove itens que avaliam a satisfação com a intervenção de mindfulness pós-cirúrgica em telessaúde (soma das pontuações dos itens; pontuações mais altas indicam maior satisfação; as pontuações podem variar de 7 a 55)
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3 meses após cirurgia da coluna lombar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incômodo da dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Um item que avalia o quão incômoda foi a dor nos últimos 7 dias, de nada = 0 a extremamente = 4.
Pontuações mais altas indicam maior incômodo da dor.
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3 meses de pós-operatório
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Interferência de dor em formato abreviado 4a
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Pain Interference abreviado 4a da escala Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Mede a interferência da dor nas atividades do dia a dia, no trabalho doméstico, na participação em atividades sociais e nas tarefas domésticas nos últimos 7 dias.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Um escore T mais baixo indica menor interferência da dor ou um melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Intensidade geral da dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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1 item do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), com intensidade média de dor nos últimos 7 dias classificada em uma escala de 0 a 10, com valores mais baixos indicando menos dor ou melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Intensidade da dor nas costas e nas pernas
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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2 itens que avaliam a intensidade da dor nas costas e nas pernas em uma escala de 0 a 10 nos últimos 7 dias, descrita como dor quando a medicação não foi tomada ou a medicação passou.
Pontuações mais baixas indicam menos dor ou melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Uso autorrelatado de medicamentos opioides
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Medido como o número médio de comprimidos de opioides por dia (nome e dose especificados) e convertido em dose equivalente de morfina.
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3 meses de pós-operatório
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Formulário abreviado de ansiedade 4a
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Ansiedade abreviada 4a - Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente.
4 itens que avaliam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias (ex.
"Senti medo").
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais baixas representam menor ansiedade e um resultado melhor.
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3 meses de pós-operatório
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Formulário Resumido de Depressão 4a
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Depressão abreviada 4a - Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
4 itens que avaliam sintomas depressivos nos últimos 7 dias (ex.
"Eu me senti inútil).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais baixa indica menos depressão, um resultado melhor.
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3 meses de pós-operatório
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Avalia o impacto da dor no nível de funcionamento em 10 áreas (por ex.
caminhar, dormir, vida social).
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menor nível de incapacidade devido à dor, um melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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13 itens que avaliam pensamentos e sentimentos quando há dor (ex.
"Fico com medo de que a dor piore."
As pontuações variam de 0 a 52.
Pontuações mais baixas indicam menor catastrofização da dor e um melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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10 itens que avaliam a confiança na capacidade de fazer certas coisas apesar da dor (ex.
"Posso aproveitar as coisas, apesar da dor."
As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na dor e melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Escala de Estresse Percebido - 4
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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4 itens que avaliam o nível percebido de estresse no último mês (ex.
“No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguia controlar as coisas importantes da sua vida?”).
As pontuações variam de 0 a 16.
Pontuações mais baixas indicam menor estresse percebido e um melhor resultado.
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3 meses de pós-operatório
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Escala Tampa para Cinesiofobia -13
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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13 itens que avaliam o medo do movimento (por ex.
"Tenho medo de me machucar se fizer exercícios."
As pontuações variam de 13 a 52.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de cinesiofobia, um resultado melhor.
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3 meses de pós-operatório
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - 15
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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15 itens que avaliam 5 facetas da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.
As pontuações variam de 1 a 5 (calculadas pela média da pontuação total).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena, um resultado melhor.
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação opioide coletada do Prontuário Eletrônico
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Uso de medicação opioide do prontuário eletrônico do paciente para referência cruzada do uso de medicação opioide autorrelatado
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201486
- K23AT011569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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