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Intervento di consapevolezza postoperatoria in telemedicina dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

7 settembre 2023 aggiornato da: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Intervento di consapevolezza postoperatoria in telemedicina per migliorare gli esiti legati al dolore e ridurre l'uso di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare

Il dolore alla colonna lombare è la principale causa di anni vissuti con disabilità e colpisce oltre 50 milioni di persone negli Stati Uniti. I tassi di interventi chirurgici alla colonna vertebrale eseguiti per affrontare le condizioni degenerative della colonna vertebrale sono aumentati notevolmente. Un sottogruppo di pazienti presenta scarsi risultati in termini di dolore, funzionalità o qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio adatterà e valuterà la fattibilità e i potenziali benefici di un intervento di telemedicina individuale e di gruppo, faccia a faccia, di consapevolezza per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna lombare. Gli obiettivi dell’intervento sono migliorare la gestione del dolore a breve e lungo termine, ridurre la necessità di farmaci antidolorifici a lungo termine e migliorare il benessere fisico e psicologico dopo l’intervento chirurgico. Lo studio risulterà in un manuale di intervento perfezionato basato sulla fattibilità, sulle interviste di uscita dei partecipanti e sui sondaggi sulla soddisfazione che saranno sperimentati in un futuro studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio a due bracci, non randomizzato, con metodi misti per perfezionare un intervento basato sulla consapevolezza di telemedicina (MBI) per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Le procedure saranno le seguenti:

  1. Reclutare, consentire e iscrivere fino a 26 pazienti per un periodo di 8 mesi che stanno pianificando di sottoporsi al primo intervento chirurgico alla colonna lombare per una condizione degenerativa della colonna vertebrale presso il Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Il reclutamento avverrà durante una visita clinica preoperatoria di routine o per telefono, con il permesso del chirurgo della colonna vertebrale di avvicinarsi al paziente.
  2. Due settimane dopo che i pazienti arruolati hanno completato l'intervento chirurgico, incontreranno un interventista per otto sessioni MBI settimanali individuali o di telemedicina erogate in gruppo su una piattaforma di telemedicina online Zoom. Le sessioni dureranno 75 minuti (90 minuti per la prima sessione). Le sessioni saranno registrate audio e gli interventisti saranno supervisionati settimanalmente.
  3. I partecipanti completeranno le valutazioni self-report prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento (pre-intervento) e tre mesi dopo l'intervento (post-intervento).
  4. Dopo aver completato l'intervento, i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento e un'intervista telefonica semistrutturata di 30 minuti registrata audio per fornire feedback sulla loro esperienza con i componenti dell'intervento e sulla rilevanza per il loro recupero postoperatorio.
  5. Codificheremo e analizzeremo i dati delle interviste in modo continuo (ogni 2-4 interviste) fino a raggiungere la saturazione dei dati e quindi integreremo i risultati delle interviste e dei sondaggi self-report per determinare gli adattamenti rilevanti dell'intervento, costruendo un protocollo di intervento raffinato per i test pilota in uno studio controllato randomizzato . Prevediamo di aver bisogno di circa 13-20 partecipanti per completare le interviste per raggiungere la saturazione dei dati (ad es. nessuna nuova informazione rilevante ottenuta dalle interviste).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di lingua inglese
  2. Tra i 18 e i 90 anni
  3. Programmata per una laminectomia e/o fusione presso il Vanderbilt Spine Center
  4. Programmato per il loro primo intervento chirurgico alla colonna lombare
  5. Evidenza radiografica di una condizione degenerativa inclusa, ma non limitata a, stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi
  6. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori persistente da almeno 3 mesi
  7. Accesso a Internet stabile.
  8. In grado di partecipare a sessioni settimanali a distanza con un terapista dello studio per 8 settimane dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Tecnica microchirurgica come procedura primaria (ad es. laminotomia isolata o microdiscectomia)
  2. Avere un intervento chirurgico per l'indicazione primaria di una deformità spinale
  3. Avere un intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
  4. Attuale/storia di un disturbo psicotico primario o di un disturbo del pensiero maggiore o di ospedalizzazione per motivi legati alla psicosi
  5. Diagnosi della malattia di Alzheimer o di un'altra forma di demenza
  6. Lesione cerebrale traumatica (gravità superiore a lieve)
  7. Storia di disturbo bipolare o disturbo dissociativo
  8. Disturbo da uso di sostanze attive (nell'ultimo mese)
  9. Sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (nell'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza individuale della telemedicina
Sessioni di consapevolezza in telemedicina erogate individualmente con un terapista della consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza individuale della telemedicina
I partecipanti che si iscrivono e completano l'intervento chirurgico alla colonna lombare parteciperanno a un intervento di consapevolezza individuale fornito in telemedicina (online con audio e video) con un terapista della consapevolezza qualificato. L'intervento è adattato dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e comprende otto sessioni settimanali della durata di 75 minuti ciascuna (eccetto la prima sessione che dura 90 minuti).
Sperimentale: Consapevolezza della telemedicina di gruppo
Sessioni di consapevolezza in telemedicina erogate in piccoli gruppi con un terapista della consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza della telemedicina di gruppo
I partecipanti che si iscrivono e completano l'intervento chirurgico alla colonna lombare parteciperanno a un intervento di consapevolezza di telemedicina (online con audio e video) erogato in gruppo con un terapista della consapevolezza qualificato. L'intervento è adattato dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e comprende otto sessioni settimanali della durata di 90 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Fattibilità - Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Percentuale di sessioni partecipate su 8
3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Accettabilità - Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Nove item che valutano la soddisfazione per l'intervento di consapevolezza in telemedicina postoperatoria (somma dei punteggi degli item; i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione; i punteggi possono variare da 7 a 55)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore fastidioso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un item che valuta quanto sia stato fastidioso il dolore negli ultimi 7 giorni da per niente = 0 a estremamente = 4. Un punteggio più alto indica una maggiore fastidiosità del dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Interferenza del dolore Forma breve 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Schema abbreviato 4a dell'interferenza del dolore dalla scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Misura l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane, nel lavoro domestico, nella partecipazione ad attività sociali e nelle faccende domestiche negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media della popolazione pari a 50 e una deviazione standard pari a 10. Un punteggio T inferiore indica una minore interferenza del dolore o un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Intensità complessiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
1 elemento dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), con l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni valutata su una scala da 0 a 10 con valori più bassi che indicano meno dolore o risultati migliori.
3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
2 item che valutano l'intensità del dolore alla schiena e alle gambe su una scala da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni, descritto come dolore quando non si assumono farmaci o i farmaci si sono esauriti. I punteggi più bassi indicano meno dolore o risultati migliori.
3 mesi dopo l'intervento
Uso autodichiarato di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato come numero medio di pillole di oppioidi al giorno (nome e dose specificati) e convertito in dose equivalente di morfina.
3 mesi dopo l'intervento
Modulo breve sull'ansia 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ansia in forma breve 4a - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente. 4 item che valutano i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni (es. "Ho avuto paura"). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media della popolazione pari a 50 e una deviazione standard pari a 10. I punteggi più bassi rappresentano un’ansia minore, un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Modulo breve sulla depressione 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Depressione forma breve 4a - Scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente. 4 item che valutano i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni (es. "Mi sentivo inutile). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media della popolazione pari a 50 e una deviazione standard pari a 10. Un punteggio più basso indica meno depressione, un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valuta l’impatto del dolore sul livello di funzionamento in 10 aree (ad es. camminare, dormire, vita sociale). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità dovuta al dolore e un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
13 item che valutano pensieri e sentimenti quando si prova dolore (es. "Ho paura che il dolore peggiori." I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più bassi indicano un dolore catastrofico inferiore e un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
10 item che valutano la fiducia nella capacità di fare determinate cose nonostante il dolore (es. "Posso godermi le cose, nonostante il dolore." I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia del dolore, un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Scala dello stress percepito - 4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
4 item che valutano il livello di stress percepito nell’ultimo mese (es. "Nell'ultimo mese, quante volte hai avuto la sensazione di non essere in grado di controllare le cose importanti della tua vita?"). I punteggi vanno da 0 a 16. I punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore e un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Scala Tampa per la cinesiofobia -13
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
13 item che valutano la paura del movimento (es. "Ho paura di farmi male se faccio attività fisica." I punteggi vanno da 13 a 52. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di kinesiofobia, un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti - 15
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
15 item che valutano 5 aspetti della consapevolezza, tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. I punteggi vanno da 1 a 5 (calcolati facendo la media dei punteggi totali). I punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza, un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci oppioidi raccolti dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo di farmaci oppioidi dalla cartella clinica elettronica del paziente per effettuare controlli incrociati sull'uso di farmaci oppioidi auto-riferito
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201486
  • K23AT011569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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