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Postoperative Telemedizin-Achtsamkeitsintervention nach einer Wirbelsäulenoperation

7. September 2023 aktualisiert von: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Postoperative Telemedizin-Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung schmerzbedingter Ergebnisse und Reduzierung des Opioidkonsums nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

Schmerzen in der Lendenwirbelsäule sind die häufigste Ursache für jahrelange Behinderung und betreffen über 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Die Häufigkeit von Wirbelsäulenoperationen zur Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen ist deutlich gestiegen. Bei einer Untergruppe der Patienten kommt es nach der Operation zu schlechteren Schmerzen, funktionellen Ergebnissen oder Lebensqualität.

In dieser Studie werden die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile von Einzel- und Gruppengesprächen angepasst und bewertet. Telemedizin- und Achtsamkeitsintervention von Angesicht zu Angesicht für Patienten, die sich von einer Lendenwirbelsäulenoperation erholen. Ziele der Intervention sind die Verbesserung der kurz- und langfristigen Schmerzbehandlung, die Verringerung des Bedarfs an langfristigen Schmerzmitteln und die Verbesserung des physischen und psychischen Wohlbefindens nach der Operation. Die Studie wird zu einem verfeinerten Interventionshandbuch führen, das auf Machbarkeit, Teilnehmer-Austrittsinterviews und Zufriedenheitsumfragen basiert und in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie pilotiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine zweiarmige, nicht randomisierte Studie mit gemischten Methoden durchführen, um eine telemedizinische, auf Achtsamkeit basierende Intervention (MBI) für Patienten zu verfeinern, die sich von einer Wirbelsäulenoperation erholen. Die Verfahren werden wie folgt sein:

  1. Rekrutieren, genehmigen und registrieren Sie über einen Zeitraum von 8 Monaten bis zu 26 Patienten, die im Vanderbilt Comprehensive Spine Center ihre erste Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung planen. Die Rekrutierung erfolgt bei einem routinemäßigen präoperativen Klinikbesuch oder telefonisch mit der Erlaubnis des Wirbelsäulenchirurgen, sich dem Patienten zu nähern.
  2. Zwei Wochen nach Abschluss der Operation treffen sich die eingeschriebenen Patienten mit einem Interventionisten zu acht wöchentlichen Einzel- oder Gruppen-Telemedizin-MBI-Sitzungen über eine Zoom-Online-Telegesundheitsplattform. Die Sitzungen dauern 75 Minuten (90 Minuten für die erste Sitzung). Die Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet und die Interventionisten werden wöchentlich überwacht.
  3. Die Teilnehmer führen vor der Operation, zwei Wochen nach der Operation (vor dem Eingriff) und drei Monate nach der Operation (nach dem Eingriff) Selbstberichtsbeurteilungen durch.
  4. Nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer eine Umfrage zur Interventionszufriedenheit und ein 30-minütiges halbstrukturiertes Audiointerview per Telefon aus, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit den Interventionskomponenten und ihrer Relevanz für ihre postoperative Genesung zu geben.
  5. Wir kodieren und analysieren die Interviewdaten kontinuierlich (alle 2–4 Interviews), bis wir die Datensättigung erreichen, und integrieren dann die Ergebnisse aus Interviews und Selbstberichtsumfragen, um relevante Interventionsanpassungen zu ermitteln und ein verfeinertes Interventionsprotokoll für Pilottests in einer randomisierten kontrollierten Studie zu erstellen . Wir gehen davon aus, dass etwa 13 bis 20 Teilnehmer benötigt werden, um die Interviews abzuschließen, um die Datensättigung zu erreichen (d. h. keine neuen, relevanten Informationen aus Interviews).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachige Erwachsene
  2. Im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  3. Geplant für eine Laminektomie und/oder Fusion im Vanderbilt Spine Center
  4. Geplant für ihre erste Lendenwirbelsäulenoperation
  5. Röntgenologischer Nachweis einer degenerativen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stenose der Wirbelsäule, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthesis
  6. Vorliegen von Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
  7. Zugang zu stabilem Internet.
  8. Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Fernsitzungen mit einem Studientherapeuten für 8 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren (d. h. isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie)
  2. Eine Operation wegen der primären Indikation einer Wirbelsäulendeformität
  3. Operation als Folge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors
  4. Aktuelle/Vorgeschichte einer primären psychotischen oder schwerwiegenden Denkstörung oder Krankenhausaufenthalt aus Gründen im Zusammenhang mit einer Psychose
  5. Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form von Demenz
  6. Schädel-Hirn-Trauma (schwerer als leichter Schweregrad)
  7. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer dissoziativen Störung
  8. Störung des Wirkstoffgebrauchs (im letzten Monat)
  9. Aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (im letzten Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle telemedizinische Achtsamkeit
Telemedizinische Achtsamkeitssitzungen werden im Einzelgespräch mit einem Achtsamkeitstherapeuten durchgeführt
Verhalten: Individuelle telemedizinische Achtsamkeit
Teilnehmer, die sich anmelden und eine Lendenwirbelsäulenoperation abschließen, nehmen an einer telemedizinisch durchgeführten Einzel-Achtsamkeitsintervention (online mit Audio und Video) mit einem ausgebildeten Achtsamkeitstherapeuten teil. Die Intervention basiert auf einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie und umfasst acht wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 75 Minuten (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 90 Minuten dauert).
Experimental: Gruppen-Telegesundheits-Achtsamkeit
Telemedizinische Achtsamkeitssitzungen im Kleingruppenformat mit einem Achtsamkeitstherapeuten
Verhalten: Telemedizinische Achtsamkeit in der Gruppe
Teilnehmer, die sich anmelden und eine Operation an der Lendenwirbelsäule abschließen, nehmen an einer von der Gruppe durchgeführten telemedizinischen Achtsamkeitsintervention (online mit Audio und Video) mit einem ausgebildeten Achtsamkeitstherapeuten teil. Die Intervention basiert auf der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie und umfasst acht wöchentliche Sitzungen von jeweils 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Studienretention
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Machbarkeit – Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Prozentsatz der besuchten Sitzungen von 8
3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Akzeptanz – Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Neun Items, die die Zufriedenheit mit der postoperativen telemedizinischen Achtsamkeitsintervention bewerten (Summe der Item-Scores; höhere Scores bedeuten eine höhere Zufriedenheit; Scores können zwischen 7 und 55 liegen)
3 Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ein Item, das bewertet, wie störend die Schmerzen in den letzten 7 Tagen waren, von überhaupt nicht = 0 bis extrem = 4. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzbelästigung hin.
3 Monate postoperativ
Schmerzinterferenz Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kurzform „Schmerzinterferenz“ 4a aus der Skala des „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“. Misst die Schmerzbeeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten, der Arbeit im Haushalt, der Teilnahme an sozialen Aktivitäten und der Hausarbeit in den letzten 7 Tagen. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung oder ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Gesamtschmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
1 Element aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), wobei die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis hinweisen.
3 Monate postoperativ
Intensität der Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
2 Punkte zur Beurteilung der Intensität der Rücken- und Beinschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 in den letzten 7 Tagen, beschrieben als Schmerzen, wenn keine Medikamente eingenommen werden oder die Medikamente nachgelassen haben. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Selbstberichteter Opioid-Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gemessen als durchschnittliche Anzahl an Opioidpillen pro Tag (Name und Dosis angegeben) und in Morphinäquivalentdosis umgerechnet.
3 Monate postoperativ
Angst Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Angst-Kurzform 4a – Informationssystem zur Messung von Patientenberichten. 4 Items zur Beurteilung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen (z. B. „Ich hatte Angst“). Rohwerte werden in T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Angst und ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Depression Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kurzform Depression 4a – Skala „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“. 4 Items zur Beurteilung der depressiven Symptome der letzten 7 Tage (z. B. „Ich fühlte mich wertlos). Rohwerte werden in T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Depressionen und ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewertet die Auswirkung von Schmerzen auf das Funktionsniveau in 10 Bereichen (z. B. Gehen, Schlafen, soziales Leben). Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Behinderung aufgrund von Schmerzen und ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
13 Items zur Beurteilung von Gedanken und Gefühlen bei Schmerzen (z. B. „Ich habe Angst, dass die Schmerzen schlimmer werden.“ Die Punkte liegen zwischen 0 und 52. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzkatastrophe und ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
10 Items, die das Selbstvertrauen in die Fähigkeit bewerten, trotz Schmerzen bestimmte Dinge zu tun (z. B. „Ich kann die Dinge genießen, trotz der Schmerzen.“ Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzselbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Skala für wahrgenommenen Stress – 4
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
4 Elemente zur Beurteilung des wahrgenommenen Stressniveaus im letzten Monat (z. B. „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht kontrollieren zu können?“ Die Punkte liegen zwischen 0 und 16. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren wahrgenommenen Stress und ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Tampa-Skala für Kinesiophobie -13
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
13 Items zur Beurteilung der Bewegungsangst (z.B. „Ich habe Angst, dass ich mich verletzen könnte, wenn ich trainiere.“ Die Punktzahlen liegen zwischen 13 und 52. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Kinesiophobie und ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – 15
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
15 Items, die 5 Facetten der Achtsamkeit bewerten, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5 (berechnet aus dem Durchschnitt der Gesamtpunktzahl). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Achtsamkeit und ein besseres Ergebnis.
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Medikamente, erfasst aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ
Verwendung von Opioid-Medikamenten aus der elektronischen Krankenakte des Patienten, um den selbst gemeldeten Gebrauch von Opioid-Medikamenten zu vergleichen
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201486
  • K23AT011569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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