Postoperativ Telehealth Mindfulness-intervention efter rygsøjlekirurgi
7. september 2023 opdateret af: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperativ Telehealth Mindfulness-intervention for at forbedre smerterelaterede resultater og reducere opioidbrug efter lændehvirvelkirurgi
Smerter i lændehvirvelsøjlen er den førende årsag til årevis levet med et handicap og påvirker over 50 millioner individer i USA. Hyppigheden af rygsøjleoperationer udført for at behandle degenerative rygsøjletilstande er steget markant. En undergruppe af patienter oplever dårlige smerter, funktionelle eller livskvalitetsresultater efter operationen.
Denne undersøgelse vil tilpasse og evaluere gennemførligheden og de potentielle fordele ved både en-til-en og en gruppeleveret, ansigt-til-ansigt telehealth, mindfulness-intervention for patienter, der kommer sig fra lændehvirvelsøjlen. Målene med interventionen er at forbedre kort- og langsigtet smertebehandling, reducere behovet for langvarig smertestillende medicin og forbedre fysisk og psykisk velvære efter operationen. Undersøgelsen vil resultere i en raffineret interventionsmanual baseret på gennemførlighed, deltagerexit interviews og tilfredshedsundersøgelser, som vil blive piloteret i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et to-arms, ikke-randomiseret, blandet metode-forsøg for at forfine en telehealth mindfulness-baseret intervention (MBI) for patienter, der kommer sig efter rygsøjleoperationer. Procedurerne vil være som følger:
- Rekrutter, giver samtykke og tilmeld op til 26 patienter over en periode på 8 måneder, som planlægger at få deres første lændehvirveloperation for en degenerativ rygsøjletilstand på Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekruttering vil ske ved et rutinemæssigt præoperativt klinikbesøg eller over telefonen, med rygsøjlekirurgens tilladelse til at henvende sig til patienten.
- To uger efter, at de indskrevne patienter har gennemført operationen, vil de mødes med en interventionist til otte ugentlige en-til-en- eller gruppeleverede MBI-sessioner for telesundhed over en Zoom online telehealth-platform. Sessioner vil vare 75 minutter (90 minutter for den første session). Sessioner vil blive lydoptaget, og interventionisterne vil blive overvåget ugentligt.
- Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger før operationen, to uger efter operationen (præ-intervention) og tre måneder efter operationen (post-intervention).
- Efter at have gennemført interventionen vil deltagerne gennemføre en interventionstilfredshedsundersøgelse og et lydoptaget 30-minutters semistruktureret interview over telefonen for at give feedback vedrørende deres oplevelse med interventionskomponenterne og relevans for deres postoperative restitution.
- Vi vil kode og analysere interviewdata kontinuerligt (hvert 2-4 interview), indtil vi når datamætning og derefter integrere resultater fra interviews og selvrapporteringsundersøgelser for at bestemme relevante interventionstilpasninger, konstruere en raffineret interventionsprotokol til pilottestning i et randomiseret kontrolleret forsøg . Vi forventer at have brug for cirka 13-20 deltagere til at gennemføre interviews for at nå datamætning (dvs. ingen ny, relevant information indhentet fra interviews).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne
- Mellem 18 og 90 år
- Planlagt til en laminektomi og/eller fusion på Vanderbilt Spine Center
- Planlagt til deres første lændehvirveloperation
- Radiografisk bevis på en degenerativ tilstand, herunder men ikke begrænset til spinal stenose, spondylose med eller uden myelopati og spondylolistese
- Tilstedeværelse af smerter i ryggen og/eller underekstremiteterne, der varer ved i mindst 3 måneder
- Adgang til stabilt internet.
- Kunne deltage i ugentlige fjernsessioner med en studieterapeut i 8 uger efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Mikrokirurgisk teknik som den primære procedure (dvs. isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi)
- At blive opereret for den primære indikation af en spinal deformitet
- Under operation sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor
- Aktuel/historie med en primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse eller indlæggelse af årsager relateret til psykose
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden form for demens
- Traumatisk hjerneskade (større end mild sværhedsgrad)
- Anamnese med bipolar lidelse eller dissociativ lidelse
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer (i sidste måned)
- Aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (i sidste måned)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel telehealth mindfulness
Telehealth mindfulness sessioner leveret en-til-en med mindfulness terapeut
|
Deltagere, der tilmelder sig og gennemfører en lændehvirvelsøjleoperation, vil deltage i en en-til-en telesundheds-leveret (online med lyd og video) mindfulness-intervention med en uddannet mindfulness-terapeut.
Interventionen er tilpasset fra mindfulness-baseret kognitiv terapi og omfatter otte ugentlige sessioner, der varer 75 minutter hver (undtagen den første session, som varer 90 minutter).
|
|
Eksperimentel: Gruppe Telesundhed Mindfulness
Telehealth mindfulness sessioner leveret i et lille gruppe format med mindfulness terapeut
|
Deltagere, der tilmelder sig og gennemfører lændehvirvelsøjlens operation, vil deltage i en gruppeleveret telehealth (online med lyd og video) mindfulness-intervention med en uddannet mindfulness-terapeut.
Interventionen er tilpasset fra mindfulness-baseret kognitiv terapi og omfatter otte ugentlige sessioner af 90 minutters varighed hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Studieopbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, som fuldfører undersøgelsen
|
3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
|
Gennemførlighed - Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
Procentdel af sessioner deltog ud af 8
|
3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
|
Acceptabilitet - Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
Ni punkter, der vurderer tilfredshed med den postkirurgiske telesundheds-mindfulness-intervention (summen af emnescores; højere score indikerer højere tilfredshed; scores kan variere fra 7 til 55)
|
3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte gener
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Et punkt, der vurderer, hvor generende smerte har været i de sidste 7 dage fra slet ikke = 0 til ekstremt = 4.
En højere score indikerer højere smertegener.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smerteinterferens Kortform 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteinterferens kortform 4a fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen.
Måler indblanding af smerte i daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, deltagelse i sociale aktiviteter og huslige pligter i løbet af de sidste 7 dage.
Rå score konverteres til T-score med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10.
En lavere T-score indikerer lavere smerteinterferens eller et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Samlet smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med gennemsnitlig smerteintensitet over de seneste 7 dage vurderet på en skala fra 0-10 med lavere værdier, der indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Intensitet af ryg- og bensmerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
2 punkter, der vurderer intensiteten af ryg- og bensmerter på en skala fra 0-10 over de seneste 7 dage, beskrevet som smerter ved fri medicin eller medicin er slidt op.
Lavere score indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret brug af opioidmedicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målt som gennemsnitligt antal opioidpiller pr. dag (navn og dosis angivet) og omregnet til morfinækvivalent dosis.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Angst Short Form 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 punkter, der vurderer angstsymptomer inden for de seneste 7 dage (f.eks.
"Jeg følte mig bange").
Rå score konverteres til T-score med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10.
Lavere score repræsenterer lavere angst, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Depression Kort Form 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Måling Information System skala.
4 punkter, der vurderer depressive symptomer over de seneste 7 dage (f.eks.
"Jeg følte mig værdiløs).
Rå score konverteres til T-score med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10.
En lavere score indikerer mindre depression, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderer smertens indvirkning på funktionsniveauet i 10 områder (f.eks.
gåture, søvn, socialt liv).
Score varierer fra 0-100.
Lavere score indikerer lavere niveau af invaliditet på grund af smerte, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
13 punkter, der vurderer tanker og følelser, når du har smerter (f.eks.
"Jeg bliver bange for, at smerterne bliver værre."
Score spænder fra 0-52.
Lavere score indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
10 punkter, der vurderer tillid til evnen til at gøre visse ting på trods af smerte (f.eks.
"Jeg kan nyde tingene på trods af smerten."
Scorer varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer større smerte-selveffektivitet, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Opfattet stressskala - 4
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
4 punkter, der vurderer det oplevede niveau af stress i den seneste måned (f.eks.
"I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?").
Score spænder fra 0-16.
Lavere score indikerer lavere opfattet stress, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi -13
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
13 punkter, der vurderer frygt for bevægelse (f.eks.
"Jeg er bange for, at jeg kan skade mig selv, hvis jeg træner."
Score spænder fra 13-52.
Lavere score indikerer lavere niveauer af kinesiofobi, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - 15
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
15 punkter, der vurderer 5 facetter af mindfulness, herunder observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Score varierer fra 1 til 5 (beregnet ved at tage gennemsnittet af den samlede sumscore).
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness, et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidmedicin indsamlet fra den elektroniske journal
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ
|
Brug af opioidmedicin fra patientens elektroniske journal for at krydshenvise til selvrapporteret brug af opioidmedicin
|
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (Faktiske)
1. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201486
- K23AT011569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .