Pooperacyjna interwencja uważności telezdrowia po operacji kręgosłupa
7 września 2023 zaktualizowane przez: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Pooperacyjna interwencja uważności telezdrowia w celu poprawy wyników związanych z bólem i ograniczenia używania opioidów po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Ból kręgosłupa lędźwiowego jest główną przyczyną lat spędzonych z niepełnosprawnością i dotyka ponad 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Liczba operacji kręgosłupa wykonywanych w celu leczenia schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa znacznie wzrosła. Podgrupa pacjentów po operacji odczuwa słaby ból, problemy funkcjonalne lub jakość życia.
W badaniu tym zostanie dostosowana i oceniona wykonalność i potencjalne korzyści zarówno indywidualnej, jak i grupowej interwencji telezdrowia twarzą w twarz i uważności dla pacjentów rekonwalescencji po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Celem interwencji jest poprawa krótko- i długoterminowego leczenia bólu, zmniejszenie konieczności stosowania długotrwałych leków przeciwbólowych oraz poprawa samopoczucia fizycznego i psychicznego po operacji. Wynikiem badania będzie udoskonalony podręcznik interwencji oparty na wykonalności, wywiadach końcowych z uczestnikami i badaniach satysfakcji, który będzie pilotażowy w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy dwuramienne, nierandomizowane badanie mieszane z wykorzystaniem różnych metod, aby udoskonalić interwencję opartą na uważności w zakresie telezdrowia (MBI) dla pacjentów wracających do zdrowia po operacji kręgosłupa. Procedury będą następujące:
- Zrekrutuj, wyraż zgodę i zapisz do 26 pacjentów w ciągu 8 miesięcy, którzy planują pierwszą operację kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa w Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekrutacja będzie odbywać się podczas rutynowej wizyty w poradni przedoperacyjnej lub telefonicznie, za zgodą chirurga kręgosłupa na podejście do pacjenta.
- Dwa tygodnie po zakończeniu operacji zaangażowani pacjenci spotykają się z interwencjonistą w ramach ośmiu cotygodniowych sesji MBI w zakresie telezdrowia, indywidualnych lub grupowych, za pośrednictwem internetowej platformy telezdrowia Zoom. Sesje będą trwały 75 minut (90 minut w przypadku pierwszej sesji). Sesje będą nagrywane audio, a interwencjoniści będą nadzorowani co tydzień.
- Uczestnicy wypełnią samoocenę przed operacją, dwa tygodnie po operacji (przed interwencją) i trzy miesiące po operacji (po interwencji).
- Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z interwencji oraz nagrany dźwiękowo 30-minutowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad przez telefon, aby przekazać informacje zwrotne na temat ich doświadczeń z elementami interwencji i ich znaczeniem dla ich rekonwalescencji pooperacyjnej.
- Będziemy kodować i analizować dane z wywiadów w sposób ciągły (co 2-4 wywiady), aż osiągniemy nasycenie danymi, a następnie integrujemy wyniki wywiadów i ankiet samoopisowych w celu określenia odpowiednich adaptacji interwencji, konstruując udoskonalony protokół interwencji do testów pilotażowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym . Przewidujemy, że do ukończenia wywiadów potrzebnych będzie około 13–20 uczestników, aby osiągnąć nasycenie danymi (tj. brak nowych, istotnych informacji uzyskanych z wywiadów).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe mówiące po angielsku
- W wieku od 18 do 90 lat
- Zaplanowano laminektomię i/lub zespolenie w Vanderbilt Spine Center
- Zaplanowano pierwszą operację kręgosłupa lędźwiowego
- Radiograficzne dowody stanu zwyrodnieniowego, w tym między innymi zwężenia kręgosłupa, kręgosłupa z mielopatią lub bez niej i kręgozmyku
- Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych utrzymującego się co najmniej 3 miesiące
- Dostęp do stabilnego internetu.
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych zdalnych sesjach z terapeutą prowadzącym badanie przez 8 tygodni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Technika mikrochirurgiczna jako zabieg podstawowy (tj. izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia)
- Operacja z powodu pierwotnego wskazania deformacji kręgosłupa
- Operacja wtórna do stawów rzekomych, urazu, infekcji lub guza
- Obecne/historyczne pierwotne zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie myślenia lub hospitalizacja z przyczyn związanych z psychozą
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innej formy demencji
- Urazowe uszkodzenie mózgu (o ciężkości większej niż łagodna)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia dysocjacyjnego
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (w ostatnim miesiącu)
- Obecne objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (w zeszłym miesiącu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna uważność telezdrowia
Sesje uważności telezdrowia prowadzone indywidualnie z terapeutą uważności
|
Uczestnicy, którzy zapiszą się i przejdą operację kręgosłupa lędźwiowego, wezmą udział w indywidualnej interwencji uważności prowadzonej w trybie telezdrowia (online z dźwiękiem i wideo) z przeszkolonym terapeutą uważności.
Interwencja jest adaptacją terapii poznawczej opartej na uważności i obejmuje osiem cotygodniowych sesji trwających 75 minut każda (z wyjątkiem pierwszej sesji, która trwa 90 minut).
|
|
Eksperymentalny: Grupowa uważność w zakresie telezdrowia
Sesje uważności telezdrowia prowadzone w małych grupach z terapeutą uważności
|
Uczestnicy, którzy zapiszą się i przejdą operację kręgosłupa lędźwiowego, wezmą udział w grupowej interwencji w zakresie telezdrowia (online z dźwiękiem i wideo) uważności z przeszkolonym terapeutą uważności.
Interwencja jest adaptacją terapii poznawczej opartej na uważności i obejmuje osiem cotygodniowych sesji trwających po 90 minut każda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – zatrzymanie badań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie
|
3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
|
Wykonalność – obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Procent sesji, w których uczestniczyło z 8
|
3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
|
Akceptowalność – satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Dziewięć pozycji oceniających satysfakcję z pooperacyjnej interwencji uważności telezdrowia (suma wyników pozycji; wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję; wyniki mogą wahać się od 7 do 55)
|
3 miesiące po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokuczliwy ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jedna pozycja oceniająca, jak uciążliwy ból był w ciągu ostatnich 7 dni, od wcale = 0 do bardzo = 4.
Wyższy wynik wskazuje na większą uciążliwość bólu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zakłócenie bólu – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakłócenie bólu, krótka forma 4a ze skali Systemu Informacji o Pomiarach Raportowanych Wyników Pacjenta.
Mierzy wpływ bólu na codzienne czynności, prace domowe, uczestnictwo w zajęciach społecznych i prace domowe w ciągu ostatnich 7 dni.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Niższy wynik T wskazuje na mniejszą interferencję bólu lub lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ogólna intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
1 pozycja z systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), ze średnim natężeniem bólu w ciągu ostatnich 7 dni ocenianym w skali 0-10, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszy ból lub lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Intensywność bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
2 pozycje oceniające intensywność bólu pleców i nóg w skali 0-10 w ciągu ostatnich 7 dni, opisywany jako ból po odstawieniu leków lub przestaniu ich stosowania.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zgłaszane przez siebie używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzona jako średnia liczba tabletek opioidów dziennie (podana nazwa i dawka) i przeliczana na dawkę równoważną morfiny.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Krótki formularz dotyczący lęku 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Lęk, skrócona forma 4a – System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników.
4 pozycje oceniające objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni (np.
„Poczułem strach”).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Niższe wyniki oznaczają niższy poziom lęku i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Krótki formularz dotyczący depresji 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Depresja, skrócona forma 4a – Wyniki zgłaszane przez pacjenta. Skala systemu informacji pomiarowych.
4 pozycje oceniające objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni (np.
„Czułem się bezwartościowy).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Niższy wynik oznacza mniejszą depresję i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocenia wpływ bólu na poziom funkcjonowania w 10 obszarach (m.in.
chodzenie, sen, życie społeczne).
Wyniki wahają się od 0-100.
Niższe wyniki wskazują na niższy stopień niepełnosprawności z powodu bólu, co oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
13 pozycji oceniających myśli i uczucia podczas bólu (np.
„Boję się, że ból będzie się nasilać”.
Wyniki wahają się od 0-52.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból katastrofalny i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
10 pozycji oceniających pewność, że pomimo bólu można wykonać określone czynności (np.
„Mogę cieszyć się rzeczami pomimo bólu”.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w bólu i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skala odczuwanego stresu - 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
4 pozycje oceniające poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca (np.
„Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że nie jesteś w stanie kontrolować ważnych rzeczy w swoim życiu?”).
Wyniki wahają się od 0-16.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze odczuwanie stresu i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skala Tampy dla kinezjofobii -13
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
13 pozycji oceniających lęk przed ruchem (np.
„Boję się, że mogę zrobić sobie krzywdę, jeśli będę ćwiczyć”.
Wyniki wahają się od 13-52.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom kinezjofobii, co oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów - 15
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
15 pozycji oceniających 5 aspektów uważności, w tym obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie wewnętrznych doświadczeń i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenia.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5 (obliczane na podstawie średniej z całkowitego wyniku).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności i lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki opioidowe pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Zażywanie leków opioidowych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w celu odniesienia się do zgłaszanego przez pacjenta stosowania leków opioidowych
|
Przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201486
- K23AT011569 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .