Leikkauksen jälkeinen etäterveystietoisuusinterventio selkärangan leikkauksen jälkeen
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Leikkauksen jälkeinen etäterveystietoisuusinterventio parantamaan kipuun liittyviä tuloksia ja vähentämään opioidien käyttöä lannerangan leikkauksen jälkeen
Lannerangan kipu on johtava syy vammaisena elättyihin vuosiin, ja se vaikuttaa yli 50 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Selkärangan rappeuttavien sairauksien hoitoon tehtyjen selkärangan leikkausten määrä on lisääntynyt huomattavasti. Osa potilaista kokee huonoja kipuja, toiminnallisia tai elämänlaatuisia tuloksia leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mukautetaan ja arvioidaan lannerangan leikkauksesta toipuvien potilaiden kasvokkain tapahtuvan etäterveys- ja mindfulness-toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä. Intervention tavoitteena on parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin kivunhallintaa, vähentää pitkäaikaisten kipulääkkeiden tarvetta sekä parantaa fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tuloksena valmistetaan toteutettavuuteen, osallistujien poistumishaastatteluihin ja tyytyväisyystutkimuksiin perustuva jalostettu interventiokäsikirja, jota pilotoidaan tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kaksihaaraisen, ei-satunnaistetun, sekamenetelmien kokeen kehittääksemme teleterveystietoisuuteen perustuvaa interventiota (MBI) selkärangan leikkauksesta toipuville potilaille. Menettelyt ovat seuraavat:
- Rekrytoi, suostu ja rekisteröi 8 kuukauden aikana jopa 26 potilasta, jotka suunnittelevat ensimmäistä lannerangan leikkausta rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi Vanderbilt Comprehensive Spine Centerissä. Rekrytointi tapahtuu rutiininomaisella leikkausta edeltävällä klinikalla tai puhelimitse, selkäkirurgin luvalla lähestyä potilasta.
- Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet leikkauksen, he tapaavat interventioterapeutin kahdeksassa viikoittaisessa henkilökohtaisessa tai ryhmässä toimitetussa etäterveyden MBI-istunnossa Zoom-verkko-etäterveysalustalla. Istunnot kestävät 75 minuuttia (90 minuuttia ensimmäisellä kerralla). Istunnot äänitetään ja interventiohenkilöstöä valvotaan viikoittain.
- Osallistujat suorittavat itsearvioinnit ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen interventio) ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (intervention jälkeen).
- Intervention suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat interventiotyytyväisyyskyselyn ja ääninauhoitetun 30 minuutin puolistrukturoidun haastattelun puhelimitse antaakseen palautetta kokemuksistaan interventiokomponenteista ja merkityksestä leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta.
- Koodaamme ja analysoimme haastatteludataa jatkuvasti (2–4 haastattelun välein), kunnes saavutamme datakyllästyksen, ja sitten integroimme haastattelujen ja itseraportoitujen kyselyiden tulokset määrittääksemme asiaankuuluvat interventiosopeutukset. Rakennamme tarkennetun interventioprotokollan pilottitestausta varten satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. . Arvioimme, että haastattelujen suorittamiseen tarvitaan noin 13-20 osallistujaa datakylläisyyden saavuttamiseksi (esim. haastatteluista ei saatu uutta relevanttia tietoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia aikuisia
- 18-90-vuotiaana
- Suunniteltu laminektomialle ja/tai fuusiolle Vanderbilt Spine Centerissä
- Suunniteltu heidän ensimmäinen lannerangan leikkaus
- Radiografiset todisteet rappeuttavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäytimen ahtauma, spondyloosi myelopatialla tai ilman sitä ja spondylolisteesi
- Selkä- ja/tai alaraajakipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Pääsy vakaaseen Internetiin.
- Pystyy osallistumaan viikoittaisiin etäistuntoihin opintoterapeutin kanssa 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrokirurginen tekniikka ensisijaisena toimenpiteenä (esim. eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia)
- Leikkaus selkärangan epämuodostuman ensisijaisen merkkinä
- Toissijainen leikkaus pseudartroosin, trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
- Primaarisen psykoosin tai vakavan ajatushäiriön nykyinen/historia tai sairaalahoito psykoosiin liittyvistä syistä
- Alzheimerin taudin tai muun dementian muodon diagnoosi
- Traumaattinen aivovaurio (vakavampi kuin lievä)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dissosiaatiohäiriö historia
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö (viime kuukauden aikana)
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) nykyiset oireet (viime kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen etäterveystietoisuus
Etäterveyden mindfulness-istunnot toteutetaan henkilökohtaisesti mindfulness-terapeutin kanssa
|
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat lannerangan leikkauksen, osallistuvat henkilökohtaiseen etäterveystoimitukseen (online-äänellä ja videolla) mindfulness-interventioon koulutetun mindfulness-terapeutin kanssa.
Interventio on muokattu mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta ja sisältää kahdeksan viikoittaista 75 minuuttia kestävää istuntoa (paitsi ensimmäinen istunto, joka kestää 90 minuuttia).
|
|
Kokeellinen: Ryhmän etäterveystietoisuus
Etäterveysmindfulness-istunnot pienryhmämuodossa mindfulness-terapeutin kanssa
|
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat lannerangan leikkauksen, osallistuvat ryhmätoimitettuun etäterveyshoitoon (verkossa äänen ja videon kanssa) mindfulness-interventioon koulutetun mindfulness-terapeutin kanssa.
Interventio on muokattu mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta ja sisältää kahdeksan viikoittaista istuntoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun
|
3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus – istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
Osallistumisprosentti istunnoista kahdeksasta
|
3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – Tyytyväisyys puuttumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
Yhdeksän kohtaa, jotka arvioivat tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen etäterveystietoisuusinterventioon (kohdepisteiden summa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä; pisteet voivat vaihdella 7-55)
|
3 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu häiritseväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi kohta, joka arvioi, kuinka rasittavaa kipua on ollut viimeisen 7 päivän aikana, arvosta ei ollenkaan = 0 erittäin hyvin = 4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun kiusallisuutta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Interference Lyhytmuoto 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pain Interference -lyhytmuoto 4a Patient Reported Outcomes Measurement Information System -asteikosta.
Mittaa kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa, kotona työskentelyssä, sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa ja kotitöissä viimeisen 7 päivän aikana.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Alempi T-pistemäärä tarkoittaa pienempää kivun häiriötä tai parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun kokonaisvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kohde potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen 7 päivän aikana luokiteltu asteikolla 0–10, ja alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän kipua tai parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkä- ja jalkakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2 kohtaa, jotka arvioivat selkä- ja jalkakivun voimakkuutta asteikolla 0–10 viimeisen 7 päivän aikana, kuvataan kipuksi lääkkeiden poistuessa tai lääkitys on loppunut.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua tai parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu opioidipillerien keskimääräisenä päivässä (nimi ja annos määritelty) ja muutettu morfiiniekvivalenttiannokseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä.
4 asiaa, jotka arvioivat ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana (esim.
"Minua pelotti").
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pienemmät pisteet edustavat pienempää ahdistusta, parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Depression lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikko.
4 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana (esim.
"Tunsin itseni arvottomaksi).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta, parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kivun vaikutusta toimintatasoon 10 alueella (esim.
kävely, nukkuminen, sosiaalinen elämä).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat, että kivusta johtuva vamma on alhaisempi, parempi tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
13 kohdetta, jotka arvioivat ajatuksia ja tunteita kipujen aikana (esim.
"Pelkään, että kipu pahenee."
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Pienemmät pisteet osoittavat, että kipu on katastrofaalinen, parempi tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
10 asiaa, jotka arvioivat luottamusta kykyyn tehdä tiettyjä asioita kivusta huolimatta (esim.
"Voin nauttia asioista kivusta huolimatta."
Pisteet vaihtelevat 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun itsetehokkuutta ja parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun stressin asteikko - 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kohdetta, jotka arvioivat koettua stressitasoa viimeisen kuukauden aikana (esim.
"Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana tuntenut, ettet pysty hallitsemaan tärkeitä asioita elämässäsi?").
Pisteet vaihtelevat 0-16.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän koettua stressiä, parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tampan asteikko kinesiofobiaan -13
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
13 liikepelkoa arvioivaa asiaa (esim.
"Pelkään, että voin vahingoittaa itseäni, jos harjoittelen."
Pisteet vaihtelevat 13-52.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kinesiofobian tasoa, parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
15 kohdetta, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta, mukaan lukien tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Pisteet vaihtelevat 1–5 (laskettu ottamalla keskiarvo kokonaispistemäärästä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa, parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkitys kerätty sähköisestä sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Opioidilääkkeiden käyttö potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta ristiviittaukseen itse ilmoittamaan opioidilääkkeiden käyttöön
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201486
- K23AT011569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .