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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04648683
척추 수술 후 수술 후 원격 건강 마음챙김 중재
2023년 9월 7일 업데이트: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
요추 수술 후 통증 관련 결과를 개선하고 오피오이드 사용을 줄이기 위한 수술 후 원격 건강 마음챙김 중재
요추 통증은 수년간 장애를 안고 살아온 주요 원인이며 미국에서 5천만 명 이상의 개인에게 영향을 미칩니다. 퇴행성 척추 질환을 해결하기 위해 수행되는 척추 수술 비율이 눈에 띄게 증가했습니다. 환자의 일부는 수술 후 통증, 기능 또는 삶의 질이 좋지 않은 결과를 경험합니다.
이 연구는 요추 수술에서 회복 중인 환자를 위한 일대일 및 그룹 제공, 대면 원격 의료, 마음챙김 중재의 타당성과 잠재적 이점을 조정하고 평가할 것입니다. 중재의 목표는 단기 및 장기 통증 관리를 개선하고, 장기 진통제의 필요성을 줄이고, 수술 후 신체적, 정신적 웰빙을 향상시키는 것입니다. 이 연구를 통해 타당성, 참가자 종료 인터뷰 및 향후 무작위 대조 시험에서 시범 운영될 만족도 조사를 기반으로 개선된 개입 매뉴얼이 작성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 척추 수술에서 회복 중인 환자를 위한 원격 의료 마음챙김 기반 중재(MBI)를 개선하기 위해 이중군, 비무작위, 혼합 방법 시험을 실시할 것입니다. 절차는 다음과 같습니다:
- Vanderbilt 종합 척추 센터에서 퇴행성 척추 질환에 대한 첫 번째 요추 수술을 받을 계획인 최대 26명의 환자를 8개월 동안 모집, 동의 및 등록합니다. 모집은 정기적인 수술 전 진료소 방문이나 전화를 통해 이루어지며, 척추 외과 의사의 환자 접근 허가가 필요합니다.
- 등록된 환자가 수술을 완료한 지 2주 후에 그들은 Zoom 온라인 원격 의료 플랫폼을 통해 매주 1대 1 또는 그룹 원격 의료 MBI 세션 8회 동안 중재 의사와 만날 것입니다. 세션은 75분 동안 진행됩니다(첫 번째 세션은 90분). 세션은 오디오로 녹음되며 중재자는 매주 감독됩니다.
- 참가자는 수술 전, 수술 후 2주(개입 전), 수술 후 3개월(개입 후)에 대한 자가 보고 평가를 완료하게 됩니다.
- 중재를 완료한 후 참가자는 중재 만족도 설문 조사와 전화를 통한 녹음된 30분 반구조적 인터뷰를 완료하여 중재 구성 요소에 대한 경험과 수술 후 회복과의 관련성에 대한 피드백을 제공합니다.
- 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 인터뷰 데이터를 지속적으로(2-4회 인터뷰마다) 코딩하고 분석한 다음 인터뷰 및 자체 보고 설문 조사 결과를 통합하여 관련 개입 조정을 결정하고 무작위 대조 시험에서 파일럿 테스트를 위한 세련된 개입 프로토콜을 구성합니다. . 데이터 포화 상태에 도달하기 위해 인터뷰를 완료하려면 약 13~20명의 참가자가 필요할 것으로 예상됩니다(예: 인터뷰를 통해 얻은 새로운 관련 정보 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Spine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인
- 18세에서 90세 사이
- Vanderbilt Spine Center에서 후궁절제술 및/또는 유합술 예정
- 첫 번째 요추 수술 예정
- 척추 협착증, 골수병증이 있거나 없는 척추증, 척추전방전위증을 포함하되 이에 국한되지 않는 퇴행성 질환의 방사선학적 증거
- 최소 3개월 동안 지속되는 등 및/또는 하지 통증의 존재
- 안정적인 인터넷 접속.
- 수술 후 8주 동안 연구 치료사와 함께 매주 원격 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기본 절차로서의 미세수술 기술(예: 단독 추궁절제술 또는 미세추간판절제술)
- 척추 기형의 주요 징후에 대한 수술을 받은 경우
- 가관절증, 외상, 감염 또는 종양으로 인해 이차적인 수술을 받은 경우
- 원발성 정신병 또는 주요 사고 장애 또는 정신병과 관련된 이유로 입원한 현재/이력
- 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 진단
- 외상성 뇌손상(경증 이상)
- 양극성 장애 또는 해리성 장애의 병력
- 활성 물질 사용 장애(지난 달)
- 현재 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상(지난 달)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인의 원격 의료에 대한 마음가짐
마음챙김 치료사와 일대일로 제공되는 원격 건강 마음챙김 세션
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요추 수술에 등록하고 완료한 참가자는 숙련된 마음챙김 치료사와 함께 일대일 원격 의료로 제공되는(오디오 및 비디오가 포함된 온라인) 마음챙김 중재에 참여하게 됩니다.
이 개입은 마음챙김 기반 인지 치료에서 채택되었으며 각각 75분 동안 지속되는 8개의 주간 세션을 포함합니다(90분 동안 지속되는 첫 번째 세션 제외).
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실험적: 그룹 원격 의료 마음챙김
마음챙김 치료사와 함께 소그룹 형식으로 제공되는 원격 건강 마음챙김 세션
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요추 수술에 등록하고 완료한 참가자는 숙련된 마음챙김 치료사와 함께 그룹으로 제공되는 원격 의료(오디오 및 비디오가 포함된 온라인) 마음챙김 중재에 참여하게 됩니다.
이 개입은 마음챙김 기반 인지 치료에서 채택되었으며 각각 90분 동안 지속되는 8개의 주간 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 연구 유지
기간: 허리 척추 수술 후 3개월
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연구를 완료한 등록 참가자의 비율
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허리 척추 수술 후 3개월
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타당성 - 세션 출석
기간: 허리 척추 수술 후 3개월
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8개 세션 중 참석한 세션 비율
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허리 척추 수술 후 3개월
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수용성 - 개입에 대한 만족도
기간: 허리 척추 수술 후 3개월
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수술 후 원격 건강 마음챙김 중재에 대한 만족도를 평가하는 9개 항목(항목 점수의 합계, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄, 점수 범위는 7~55점)
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허리 척추 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 귀찮음
기간: 수술 후 3개월
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지난 7일 동안 전혀 통증이 없었다 = 0부터 극도로 = 4까지 얼마나 괴로운 통증이 있었는지를 평가하는 항목 1개.
점수가 높을수록 통증 성가심도가 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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통증 간섭 단축형 4a
기간: 수술 후 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도의 통증 간섭 약식 4a.
지난 7일 동안 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여, 가사일에서 통증의 간섭을 측정합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
T 점수가 낮을수록 통증 간섭이 낮거나 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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전반적인 통증 강도
기간: 수술 후 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 1개 항목으로, 지난 7일 동안의 평균 통증 강도는 0~10 등급으로 평가되며 값이 낮을수록 통증이 적거나 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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허리 및 다리 통증 강도
기간: 수술 후 3개월
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지난 7일 동안 허리 및 다리 통증 강도를 0~10점으로 평가하는 2개 항목으로, 약물 치료를 중단했을 때의 통증 또는 약물 치료가 약해진 것으로 설명됩니다.
점수가 낮을수록 통증이 적거나 결과가 더 좋다는 의미입니다.
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수술 후 3개월
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자가 보고된 오피오이드 약물 사용
기간: 수술 후 3개월
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하루 평균 오피오이드 알약 수(명칭 및 복용량 명시)로 측정하고 모르핀 등가 복용량으로 변환합니다.
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수술 후 3개월
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불안 약식 4a
기간: 수술 후 3개월
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불안 약식 4a - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템.
지난 7일 동안의 불안 증상을 평가하는 4개 항목(예:
"나는 두려움을 느꼈다").
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 불안이 낮고 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 3개월
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우울증 약식 4a
기간: 수술 후 3개월
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우울증 약식 4a - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도.
지난 7일 동안의 우울 증상을 평가하는 4개 항목(예:
"나는 무가치하다고 느꼈다.)
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 우울증이 적고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 3개월
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10개 영역(예:
걷기, 수면, 사회생활).
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 통증으로 인한 장애 수준이 낮고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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통증 재앙 규모
기간: 수술 후 3개월
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통증이 있을 때 생각과 감정을 평가하는 13개 항목(예:
"통증이 더 심해질까 두렵습니다."
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 낮을수록 통증이 더 심하고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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통증 자기 효능 설문지
기간: 수술 후 3개월
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통증에도 불구하고 특정 일을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 10개 항목(예:
"나는 고통에도 불구하고 모든 것을 즐길 수 있습니다."
점수 범위는 0부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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인지된 스트레스 척도 - 4
기간: 수술 후 3개월
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지난 달 인지된 스트레스 수준을 평가하는 4개 항목(예:
"지난 한 달 동안 인생에서 중요한 일들을 통제할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?")
점수 범위는 0-16입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스가 낮고 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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운동공포증에 대한 탬파 척도 -13
기간: 수술 후 3개월
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움직임에 대한 두려움을 평가하는 13개 항목(예:
"운동을 하면 다칠까 두렵습니다."
점수 범위는 13~52입니다.
점수가 낮을수록 운동 공포증 수준이 낮고 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 3개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 15
기간: 수술 후 3개월
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관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 내부 경험에 대한 비판단, 내부 경험에 대한 무반응 등 마음챙김의 5가지 측면을 평가하는 15개 항목입니다.
점수 범위는 1부터 5까지입니다(총합 점수의 평균을 취하여 계산).
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 의료 기록에서 수집된 오피오이드 약물
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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자가 보고된 오피오이드 약물 사용을 상호 참조하기 위해 환자의 전자 의료 기록에서 오피오이드 약물 사용
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .