症候性不可逆性歯髄炎の 2 つの緊急治療間の患者の認識。
症候性不可逆性歯髄炎の 2 つの緊急治療間の患者の認識。無作為化された多施設臨床試験。
歯の不可逆性歯髄炎による痛みを伴い、完全な歯髄切除術（または対照群）または歯髄切除術（または実験群）の 2 種類の治療を受ける患者の知覚を比較評価すること。
前向きランダム化多施設研究。 それは、同じ手術プロトコルで、同様の社会的専門的特徴を持つ4つのセンターで実施されます。 症候性の不可逆性歯髄炎の具体的な臨床症状を示す緊急患者の重要なサンプルに対して、何らかの介入または別の介入がランダムに実行されます。 データは、視覚的数値スケール (NRS) によって収集されます。
帰無仮説は、どちらの介入も、症候性の不可逆性歯髄炎を呈する患者の痛みを同じように軽減するというものです。
不可逆性歯髄炎で民間センターの 1 つに来て、包含および除外の定義された基準を満たすすべての患者が選択されます。
対照群で実施される処置のタイプは、歯髄切除術とも呼ばれる定義された機器技術による歯髄の完全な除去です。 実験グループで実行される手順は、歯髄切除術とも呼ばれる冠状レベルでのみ歯髄を除去することです。 介入はランダムに割り当てられ、ランダム化には「List Randomizer」(random.org) が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床手順は、麻酔技術、空洞へのアクセス、および開口部の仮閉鎖に関して、両方のグループで同じです。 手順を均質化するために、両方の介入の特徴を詳細に説明します。 患者は、研究への自発的な参加についてインフォームドコンセントを要求する前に、便宜的に通知されます。 彼らの識別データは、2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679 の規定に従って取り扱われ、現在施行されている 5/12 の基本法 3/2018 はそのまま残ります。彼らが治療を受けるセンターでの監護権であり、研究の他のセンターによって共有されることはありません。
患者は、割り当てられた処置の種類を認識せず、4 回の痛みの知覚に応じて数値スケールで表現します: 治療開始前、治療後 8 ～ 12 時間、24 時間、および 72 時間。 同様に、治療を受けた直後に、彼は治療中の快適さの程度と介入時間の認識に関するいくつかの質問に答えます.
データシートは収集され、統計的に処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03001
- Clínica Dental Esteve
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15402
- Clínica Dental 4
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Murcia
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Ceutí、Murcia、スペイン、30562
- Clínica Dental Corbalán
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Valencia
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Cullera、Valencia、スペイン、46400
- Centro Dental Navarro Ferri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会IまたはII状態の患者。
- 1 本の歯の不可逆的な歯髄炎で緊急治療室に来る患者。
- 20歳以上の患者。
- 歯髄曝露後の活力試験および出血に対する陽性反応。
除外基準:
- 米国麻酔学会患者＞II．
- -介入を禁忌とする薬理学的アレルギー。
- 生命力検査が陰性で、歯髄露出後の出血がない歯。
- 腫れや瘻孔などの付随する歯周感染症の徴候。
- 根が未熟な歯。
- 抗不安薬を服用している患者。
- -介入の15日前に痛みの知覚を変える可能性のある向精神薬または薬物の乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 意識下鎮静による介入。
- 病的な精神状態（認知症、精神病）。
- 協力の欠如または研究の同意の不承認。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄切開
歯髄チャンバー内の組織のみが除去されます。
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パルプチャンバーへのアクセス。 歯髄室組織の除去。 手順全体で次亜塩素酸ナトリウム (5.25% NaCl) を各オペレーターが適切と考える量で使用します。 導線からの出血がないことを確認するまで待ちます。 歯髄チャンバーへのポリテトラフルオロエチレンの配置。 一時的な詰め物の配置。 200μから咬合紙との接触がなくなるまで歯の咬合面を削ります。 |
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アクティブコンパレータ：歯髄切除術
チャンバーと歯根の両方の歯髄組織が 25 ゲージまで除去されます。
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パルプチャンバーへのアクセス。 歯髄室組織の除去。 手順全体で次亜塩素酸ナトリウム (5.25% NaCl) を各オペレーターが適切と考える量で使用します。 Electronic Apex Locator と 8 K ファイルによる作業長の確立。 数10Kのファイルですべての行為へのアクセス。 1 つの往復システムを備えたロータリー計装は、最大作業長で、先端直径 25 までです。 歯髄チャンバーへのポリテトラフルオロエチレンの配置。 コンダクトに中間薬剤が充填されることはありません。 一時的な詰め物の配置。 200μから咬合紙との接触がなくなるまで歯の咬合面を削ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの認識
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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緊急治療後の術後の痛みの程度に対する患者の認識
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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各手続きにかかる時間です。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gatewood RS, Himel VT, Dorn SO. Treatment of the endodontic emergency: a decade later. J Endod. 1990 Jun;16(6):284-91. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81631-6.
- Lee M, Winkler J, Hartwell G, Stewart J, Caine R. Current trends in endodontic practice: emergency treatments and technological armamentarium. J Endod. 2009 Jan;35(1):35-9. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.007.
- Nyerere JW, Matee MI, Simon EN. Emergency pulpotomy in relieving acute dental pain among Tanzanian patients. BMC Oral Health. 2006 Jan 21;6:1. doi: 10.1186/1472-6831-6-1.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Eghbal MJ, Haeri A, Shahravan A, Kazemi A, Moazami F, Mozayeni MA, Saberi E, Samiei M, Vatanpour M, Akbarzade Baghban A, Fazlyab M, Parhizkar A, Ahmadi M, Akbarian Rad N, Bijari S, Bineshmarvasti D, Davoudi P, Dehghan R, Dehghani M, Ebrahimi H, Emami N, Farajian N, Fereidooni R, Ghobadi G, Ghodrati M, Gohari A, Hashemi A, Hosseini M, Karami E, Kheirabadi N, Kozegari S, Labaf Ghasemi H, Majidi A, Malekzadeh P, Mehrabi V, Mohammadi M, Moradi Eslami L, Noghani A, Omatali N, Pourhatami N, Rahbani Nobar B, Rahmani S, Shafaq P, Soofiabadi S, Teimoori S, Vatandoost F, Asgary S. Postendodontic Pain after Pulpotomy or Root Canal Treatment in Mature Teeth with Carious Pulp Exposure: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 30;2020:5853412. doi: 10.1155/2020/5853412. eCollection 2020.
- Eren B, Onay EO, Ungor M. Assessment of alternative emergency treatments for symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2018 Apr;51 Suppl 3:e227-e237. doi: 10.1111/iej.12851. Epub 2017 Oct 16.
- Oguntebi BR, DeSchepper EJ, Taylor TS, White CL, Pink FE. Postoperative pain incidence related to the type of emergency treatment of symptomatic pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Apr;73(4):479-83. doi: 10.1016/0030-4220(92)90330-s.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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