症状性不可逆性牙髓炎两次紧急治疗之间的患者感知。
症状性不可逆性牙髓炎两次紧急治疗之间的患者感知。一项随机多中心临床试验。
以比较的方式评估因牙齿不可逆性牙髓炎而出现疼痛并接受两种治疗的患者的感受：完全牙髓切除术（或对照组）或活髓切断术（或实验组）。
前瞻性随机和多中心研究。 它将在具有相似社会专业特征的 4 个中心进行，采用相同的操作规程。 在大量具有症状性不可逆牙髓炎具体临床表现的急诊患者样本中，将随机进行一种或另一种干预。 数据将通过视觉数字量表 (NRS) 收集。
零假设是两种干预措施对出现有症状的不可逆牙髓炎患者的疼痛减轻程度相同。
将选择所有来到私人中心之一患有不可逆牙髓炎并符合规定的纳入和排除标准的患者。
将在对照组中执行的程序类型将是通过定义的仪器技术完全去除牙髓，也称为牙髓切除术。 在实验组中执行的程序将仅在冠状水平去除牙髓，也称为活髓切开术。 干预将被随机分配，“List Randomizer”（random.org）将用于随机化。
研究概览
详细说明
在麻醉技术、腔通路和孔的临时闭合方面，两组的临床程序相同。 将详细描述这两种干预措施的特点，以便使程序同质化。 在请求他/她自愿参与研究的知情同意书之前，将方便地告知患者。 他们的身份识别数据将按照欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日颁布的条例 (EU) 2016/679 的规定进行处理，目前有效的 5/12 组织法 3/2018 将保留在在他们接受治疗的中心监护，不会与研究的其他中心共享。
患者不会知道他被指定进行的手术类型，并会根据他在 4 种情况下对疼痛的感知以数字量表表示：开始治疗前、治疗后 8-12 小时、24 小时和 72 小时。 同样，在接受治疗后，他会立即回答一些与治疗期间的舒适程度以及他对干预时间的看法有关的问题。
数据表将被收集并进行统计处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03001
- Clínica Dental Esteve
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、西班牙、15402
- Clínica Dental 4
-
-
Murcia
-
Ceutí、Murcia、西班牙、30562
- Clínica Dental Corbalán
-
-
Valencia
-
Cullera、Valencia、西班牙、46400
- Centro Dental Navarro Ferri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 或 II 级患者。
- 单颗牙齿因不可逆牙髓炎来到急诊室的患者。
- 年龄 >20 岁的患者。
- 活力试验阳性反应，牙髓暴露后出血。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会患者>II.
- 禁忌干预的药理学过敏。
- 牙齿活力试验阴性，牙髓暴露后无出血。
- 伴随牙周感染的迹象，例如肿胀或瘘管。
- 牙根不成熟。
- 服用抗焦虑药的患者。
- 在干预前 15 天滥用精神药物或可能改变疼痛感知的药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有意识镇静的干预。
- 病理性精神状态（痴呆，精神病）。
- 缺乏合作或不接受研究同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活髓切开术
仅去除牙髓腔中的组织。
|
进入牙髓室。 去除髓室组织。 在整个过程中使用次氯酸钠 (5.25% NaCl) 并按每个操作员认为合适的量使用。 等到确认导管没有出血。 将聚四氟乙烯放置在髓室中。 放置临时填充物。 缩小牙齿咬合面至200μ以内不与咬合纸接触。 |
|
有源比较器：牙髓切除术
腔室和根部的牙髓组织都将被去除至 25 号。
|
进入牙髓室。 去除髓室组织。 在整个过程中使用次氯酸钠 (5.25% NaCl) 并按每个操作员认为合适的量使用。 通过电子顶点定位器和 8 K 号锉确定工作长度。 使用 10K 号文件访问所有行为。 具有一个往复运动系统的旋转器械，工作长度可达 25 英寸。 将聚四氟乙烯放置在髓室中。 行为中不会填充任何中间药物。 放置临时填充物。 缩小牙齿咬合面至200μ以内不与咬合纸接触。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的痛觉
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
患者对急诊术后疼痛程度的认知
|
通过学习完成，平均1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
每个过程所需的时间。
|
通过学习完成，平均1年。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gatewood RS, Himel VT, Dorn SO. Treatment of the endodontic emergency: a decade later. J Endod. 1990 Jun;16(6):284-91. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81631-6.
- Lee M, Winkler J, Hartwell G, Stewart J, Caine R. Current trends in endodontic practice: emergency treatments and technological armamentarium. J Endod. 2009 Jan;35(1):35-9. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.007.
- Nyerere JW, Matee MI, Simon EN. Emergency pulpotomy in relieving acute dental pain among Tanzanian patients. BMC Oral Health. 2006 Jan 21;6:1. doi: 10.1186/1472-6831-6-1.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Eghbal MJ, Haeri A, Shahravan A, Kazemi A, Moazami F, Mozayeni MA, Saberi E, Samiei M, Vatanpour M, Akbarzade Baghban A, Fazlyab M, Parhizkar A, Ahmadi M, Akbarian Rad N, Bijari S, Bineshmarvasti D, Davoudi P, Dehghan R, Dehghani M, Ebrahimi H, Emami N, Farajian N, Fereidooni R, Ghobadi G, Ghodrati M, Gohari A, Hashemi A, Hosseini M, Karami E, Kheirabadi N, Kozegari S, Labaf Ghasemi H, Majidi A, Malekzadeh P, Mehrabi V, Mohammadi M, Moradi Eslami L, Noghani A, Omatali N, Pourhatami N, Rahbani Nobar B, Rahmani S, Shafaq P, Soofiabadi S, Teimoori S, Vatandoost F, Asgary S. Postendodontic Pain after Pulpotomy or Root Canal Treatment in Mature Teeth with Carious Pulp Exposure: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 30;2020:5853412. doi: 10.1155/2020/5853412. eCollection 2020.
- Eren B, Onay EO, Ungor M. Assessment of alternative emergency treatments for symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2018 Apr;51 Suppl 3:e227-e237. doi: 10.1111/iej.12851. Epub 2017 Oct 16.
- Oguntebi BR, DeSchepper EJ, Taylor TS, White CL, Pink FE. Postoperative pain incidence related to the type of emergency treatment of symptomatic pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Apr;73(4):479-83. doi: 10.1016/0030-4220(92)90330-s.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.