Perception du patient entre deux traitements d'urgence d'une pulpite irréversible symptomatique.
Perception du patient entre deux traitements d'urgence d'une pulpite irréversible symptomatique. Un essai clinique multicentrique randomisé.
Évaluer de manière comparative la perception du patient qui présente une douleur due à une pulpite irréversible dans une dent et qui reçoit deux types de traitement : pulpectomie complète (ou groupe contrôle) ou pulpotomie (ou groupe expérimental).
Etude prospective randomisée et multicentrique. Elle sera réalisée dans 4 centres de caractéristiques socioprofessionnelles similaires, avec le même protocole opératoire. Sur un échantillon significatif de patients en urgence présentant une manifestation clinique concrète de pulpite irréversible symptomatique, un type d'intervention ou un autre sera réalisé de manière aléatoire. Les données seront recueillies au moyen d'une échelle numérique visuelle (NRS).
L'hypothèse nulle est que les deux interventions procurent la même réduction de la douleur chez les patients qui présentent une pulpite irréversible symptomatique.
Tous les patients qui viennent dans l'un des centres privés avec une pulpite irréversible et qui répondent aux critères définis d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés.
Le type de procédure qui sera effectué dans le groupe témoin sera l'élimination complète de la pulpe au moyen d'une technique d'instrumentation définie, également appelée pulpectomie. La procédure à effectuer dans le groupe expérimental sera l'ablation de la pulpe uniquement au niveau coronal, également appelée pulpotomie. Les interventions seront attribuées au hasard et le "List Randomizer" (random.org) sera utilisé pour la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure clinique sera la même dans les deux groupes en ce qui concerne la technique anesthésique, l'accès à la cavité et la fermeture provisoire de l'ouverture. Les caractéristiques des deux interventions seront décrites en détail afin d'homogénéiser les procédures. Le patient sera convenablement informé avant de demander son consentement éclairé pour sa participation volontaire à l'étude. Leurs données d'identification seront traitées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, et la loi organique 3/2018 du 5/12, actuellement en vigueur, restera en vigueur. la garde au Centre où ils reçoivent le traitement et ne sera pas partagée par les autres centres de l'étude.
Le patient ne connaîtra pas le type d'intervention qui lui est assigné et l'exprimera sur une échelle numérique selon sa perception de la douleur à 4 reprises : avant le début du traitement, à 8-12, 24 et 72 heures après le traitement. De même, juste après avoir reçu le traitement, il répondra à quelques questions liées au degré de confort pendant le traitement et à sa perception du moment de l'intervention.
Les fiches techniques seront collectées et traitées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03001
- Clínica Dental esteve
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15402
- Clínica Dental 4
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Murcia
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Ceutí, Murcia, Espagne, 30562
- Clínica Dental Corbalán
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Valencia
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Cullera, Valencia, Espagne, 46400
- Centro Dental Navarro Ferri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient en condition I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.
- Patient qui se présente aux urgences avec une pulpite irréversible sur une seule dent.
- Patients âgés de plus de 20 ans.
- Réponse positive au test de vitalité et saignement après exposition pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists>II.
- Allergies pharmacologiques contre-indiquant l'intervention.
- Dents avec test de vitalité négatif et pas de saignement après exposition de la pulpe.
- Signes d'infection parodontale concomitante tels que gonflement ou fistule.
- Dents aux racines immatures.
- Les patients qui sont traités avec des anxiolytiques.
- Abus de psychotropes ou de médicaments pouvant altérer la perception de la douleur 15 jours avant l'intervention.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Interventions avec sédation consciente.
- État mental pathologique (démence, psychose).
- Manque de collaboration ou non-acceptation du consentement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie
Seul le tissu de la chambre pulpaire sera retiré.
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Accès à la chambre pulpaire. Ablation du tissu de la chambre pulpaire. Utilisation d'hypochlorite de sodium (5,25 % de NaCl) pendant toute la procédure et dans la quantité jugée appropriée par chaque opérateur. Attendre la confirmation de l'absence de saignement des conduits. Placement de polytétrafluoroéthylène dans la chambre pulpaire. Placement de remplissage temporaire. Réduction de la surface occlusale de la dent jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de contact avec le papier à articuler à partir de 200μ. |
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Comparateur actif: Pulpectomie
Le tissu pulpaire de la chambre et de la racine sera retiré jusqu'à un calibre 25.
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Accès à la chambre pulpaire. Ablation du tissu de la chambre pulpaire. Utilisation d'hypochlorite de sodium (5,25 % de NaCl) pendant toute la procédure et dans la quantité jugée appropriée par chaque opérateur. Établissement de la longueur de travail au moyen d'un localisateur d'apex électronique et d'une lime numéro 8 K. Accès à toutes les conduites avec un dossier numéro 10K. Instrumentation rotative avec un système alternatif jusqu'à la longueur de travail et jusqu'à un diamètre apical de 25. Placement de polytétrafluoroéthylène dans la chambre pulpaire. Aucun médicament intermédiaire ne sera versé dans les conduites. Placement de remplissage temporaire. Réduction de la surface occlusale de la dent jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de contact avec le papier à articuler à partir de 200μ. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La perception par le patient du degré de douleur post-opératoire suite à un traitement d'urgence
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le temps qu'il faut pour chaque procédure.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gatewood RS, Himel VT, Dorn SO. Treatment of the endodontic emergency: a decade later. J Endod. 1990 Jun;16(6):284-91. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81631-6.
- Lee M, Winkler J, Hartwell G, Stewart J, Caine R. Current trends in endodontic practice: emergency treatments and technological armamentarium. J Endod. 2009 Jan;35(1):35-9. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.007.
- Nyerere JW, Matee MI, Simon EN. Emergency pulpotomy in relieving acute dental pain among Tanzanian patients. BMC Oral Health. 2006 Jan 21;6:1. doi: 10.1186/1472-6831-6-1.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Eghbal MJ, Haeri A, Shahravan A, Kazemi A, Moazami F, Mozayeni MA, Saberi E, Samiei M, Vatanpour M, Akbarzade Baghban A, Fazlyab M, Parhizkar A, Ahmadi M, Akbarian Rad N, Bijari S, Bineshmarvasti D, Davoudi P, Dehghan R, Dehghani M, Ebrahimi H, Emami N, Farajian N, Fereidooni R, Ghobadi G, Ghodrati M, Gohari A, Hashemi A, Hosseini M, Karami E, Kheirabadi N, Kozegari S, Labaf Ghasemi H, Majidi A, Malekzadeh P, Mehrabi V, Mohammadi M, Moradi Eslami L, Noghani A, Omatali N, Pourhatami N, Rahbani Nobar B, Rahmani S, Shafaq P, Soofiabadi S, Teimoori S, Vatandoost F, Asgary S. Postendodontic Pain after Pulpotomy or Root Canal Treatment in Mature Teeth with Carious Pulp Exposure: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2020 Jun 30;2020:5853412. doi: 10.1155/2020/5853412. eCollection 2020.
- Eren B, Onay EO, Ungor M. Assessment of alternative emergency treatments for symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2018 Apr;51 Suppl 3:e227-e237. doi: 10.1111/iej.12851. Epub 2017 Oct 16.
- Oguntebi BR, DeSchepper EJ, Taylor TS, White CL, Pink FE. Postoperative pain incidence related to the type of emergency treatment of symptomatic pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Apr;73(4):479-83. doi: 10.1016/0030-4220(92)90330-s.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PULP
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